口腔器械消毒灭菌监督要点

一、管理要求

应制定本机构口腔器械消毒灭菌工作管理制度。应设立独立的器械处理区。应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人员应参加岗前培训和继续教育。医疗机构应提供消毒灭菌人员参加技术培训机会，培训应有文字记录或证明。有专兼职消毒灭菌工作人员，每年至少参加消毒灭菌专业技术培训1次。培训内容包括《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》ＷＳ／Ｔ３６７ 《医疗机构消毒技术规范》职业暴露的预防等相关知识回收清洗人员培训污染器械的安全回收；器械去污和清洁；清洗设备使用；清洗方法选择；个人防护用品的正确使用；消毒与监测人员培训消毒方法的选择；消毒药液的配比；消毒设备的使用；消毒效果的监测；消毒、灭菌前准备人员培训清洗后器械的检查；器械保养方法的选择；待灭菌物品包装的选择;灭菌前质量检查；灭菌与监测人员培训灭菌器使用；灭菌物品装载;灭菌程序选择；物理监测方法；化学监测方法；生物监测方法；各 类监测的周期；监测结果判定;灭菌后放行标准；储存人员培训储存条件与有效期；文件管理人员培训灭菌监测记录；灭菌器维修保养及处理记录；各种记录保存时间。

二、 建筑布局和设备、设施

1.器械处理区。①应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局符合医院感染预防与控制的要求。

②区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区：

a）回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。

b）保养包装及灭菌区承担器械保养、检查、包装、消毒和（或）灭菌工作。

C）物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除外包装的一次性卫生用品等。

d）工作量少的口腔门诊可不设物品存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内。

③回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。

④工作流程设计应由污到洁，装饰材料应耐水、易清洁，并按照所配设备预留水、电、气等管线。

2.设备、设施

①应根据口腔诊疗服务的实际情况合理配置设备、设施，并应符合国家相关标准或规定。

②应配有污物回收器具、手工清洗池、工作台、超声清洗器及灭菌设备。

③宜配备机械清洗消毒设备、牙科手机专用自动注油养护机、医用热封机、干燥设备等。

三、口腔器械处理基本原则

口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。高度危险口腔器械应达到灭菌水平，无菌保存。中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒，清洁保存。低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒，清洁保存。 高度危险口腔器械包括拔牙钳、牙挺、牙龈分离器、牙根分离器、牙齿 分离器、凿等拔牙器械；牙洁治器、刮治器、牙周探针、超声工作尖等牙周器械；根管扩大器、各类根管、各类根管扩孔钻、 根管充填器等根管器具；包括种植牙、牙周手术、牙槽外科手术用器械、种植牙用和拔牙用牙科手机等手术器械；牙科车针、排龈器、刮匙、挖匙、电刀头等其他器械。中度危险口腔器械包括口镜、镊子、器械盘等检查器械；正畸钳、带环推子、取带环钳子、金冠剪等正畸用器械；去冠器、拆冠钳、印模托盘、垂直距离测量尺等修复用器械；各类充填器；银汞合金输送器；其他器械：牙科手机、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用 于舌、唇、颊的牵引器、三用枪头、成形器、开口器、金属 反光板、拉钩、挂钩、口内X光片夹持器、橡皮障夹、橡皮 障夹钳等。低度危险口腔器械包括模型雕刻刀、钢调刀、蜡刀等调刀；橡皮调拌碗、橡皮障架、打孔器、牙锤、聚酵 枪、卡尺、抛光布轮、技工钳等其他器械。

四、口腔器械处理操作流程

1回收

口腔器械使用后应与废弃物品分开放置，及时回收。

口腔器械应根据器械材质、功能、处理方法的不同进行分类放置。具体如下：

a）结构复杂不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、刮匙等）宜保湿放置，保湿液可选择生活饮用水 或酶类清洁剂。

b）牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存放于干燥回收容器内。

c）其他器械可选择专用回收容器放置。

回收容器应于每次使用后清洗、消毒、干燥备用。

2清洗

口腔器械清洗方法包括手工清洗和机械清洗（含超声波清洗）。手工清洗时水温宜为15°C〜30°C。去除干固的污渍宜先用酶清洁剂浸泡，浸泡时间和酶清洁剂使用液浓度参考生产厂家使用说明书,浸泡后再行刷洗或擦洗。刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。清洗用具、清洗池等应每日清洁和消毒。

超声清洗清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率和时间。牙科小器械使用超声清洗时宜配备专用网篮。  

机械清洗方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

非电源口腔器械可选择机械清洗方法。

带电源口腔器械、精密复杂口腔器械宜选择手工清洗。

a）可拆的器械应拆开后分别清洗，如电动牙洁治器。

b）电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法。

牙科小器械及其他结构复杂的器械宜首选超声清洗，清洗方法冲洗：流动水下冲洗器械，初步去除污染物。洗涤：清洗器内注入清洗用水，并添加清洁剂。水温应W45℃。应将器械放入篮筐中，浸没于水面下，管腔内注满水。终末漂洗：使用流动水进行漂洗。超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

牙科手机清洗应符合WS 506—2016附录D要求。

3干燥

宜选用干燥设备对器械、器具进行干燥处理。根据器械、器具的材质选择适宜的干燥温度：金属 类干燥温度70℃〜90 ℃；塑料类干燥温度65 ℃〜75℃。

无干燥设备和不耐热的器械、器具，可使用低纤维絮（布进行干燥处理。

4器械检查与保养

应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的口腔器械进行检查。器械表面、螺旋结构处、关节 处应无污渍、水渍等残留物质和锈斑。对清洗质量不合格的器械应重新处理;损坏或变形的器械应及时更换。

牙科手机的保养见WS 506—2016附录D。

5牙科手机清洗、保养方法

牙科手机清洗方法：手工清洗保养方法、机械清洗保养方法、牙科手机可选择清洗注油灭菌一体机进行清洗、润滑保养。

6消毒方法选择

物理消毒方法应首选湿热消毒，湿热消毒参数符合WS 310.2要求；清洗消毒器消毒方法见WS 506—2016附录C 的 C.3。

    化学消毒方法应符合WS/T 367的要求。

7 包装

    应根据器械特点和使用频率选择包装材料。 低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭菌后直接放入备用清洁容器内保存。 牙科小器械宜选用牙科器械盒盛装。

   8封包要求如下：

a）包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效 期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。

b）口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。

c）纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度^6 mm,包内器械距包装袋封口处A2.5cm。纸袋包装 时应密封完整。

d）医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。

9灭菌方法选择

    口腔器械应首选压力蒸汽灭菌，选择小型灭菌器灭菌应符合附录E要求。碳钢材质的器械宜选干热灭菌。其他灭菌方法应符合WS 310.2要求。

10灭菌装载

灭菌物品不能超过该灭菌器最大装载量。灭菌器应配有灭菌架或托盘，托盘应有足够的孔隙使蒸汽穿透。使用灭菌架摆放包装类灭菌物品，物品间应留有一定的间隙。使用托盘摆放纸塑包装器械和无包装器械应单层摆放，不可重叠。配套使用器械应分开灭菌，如牙科手机与车针、电动牙洁治器手柄与工作尖等。待灭菌物品应干燥后装入灭菌器内。

11灭菌器维护

应根据生产厂家或供应商提供的使用说明对灭菌器进行维护。灭菌器操作人员应对灭菌器进行日常维护，包括检查灭菌门密封圈、排放滤网、灭菌舱内外表 面的清洁、更换记录器打印纸等。灭菌器调试或更换消耗性的部件，如记录装置、过滤器、蒸汽阀、排水管、密封圈等应由经过专 业培训的人员进行维护。灭菌器使用满12个月或使用中出现故障时应由专业人员进行全面维护。灭菌器的日常维护、年度维护、维修或调试均应形成文字记录。

12监测要求

消毒监测：湿热消毒：每次应监测温度、时间，并记录。化学消毒：应根据消毒剂种类定期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间，并记录。消毒效果监测：消毒后直接使用的物品宜至少每季度监测一次，监测方法及结果判读符合 WS/T 367的要求。

灭菌监测：小型灭菌器监测应符合附录E。其他灭菌器灭菌方法的监测应符合WS 310.3相关规定。每个灭菌周期运行均应形成文件记录，文件记录应保存3年，记录格式内容见WS 506—2016附录F。

物理参数监测：每一灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量。工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控，并打印。工艺变量结果应符合WS 506—2016附录E中表E.2灭菌参数要求。

   化学监测：每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。化学监测应将包内化学指示物放置在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭 菌的部位。裸露灭菌的实心器械可将包内化学指示物放于器械旁进行监测。空腔器械可选择化学 PCD进行监测。应通过观察化学指示物颜色变化，判定是否暴露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求。

   生物监测：生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD,置于灭菌器最难 灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。使用中的灭菌器应每月进行生物监测。生物监测方法和结果判断应符合WS 310.3标准要求。注意事项，小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭 菌器方可正常使用。小型灭菌器新安装或更换主要部件时应进行灭菌性能确认，验证方法应符合国家相关要求。

五消毒与灭菌物品放行

消毒物品放行

    机械热力消毒应检查额定参数（温度、时间），所得参数符合要求时，消毒物品方可放行。用化学消毒剂消毒物品时应检查其消毒时间、浓度，符合WS/T 367的要求时，物品方可放行。

   灭菌物品放行

每一灭菌周期结束后应检查所有物理参数、化学指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参 数一致时，灭菌物品方可放行。灭菌周期的各种监测或参数不合格时不应放行，应查找灭菌失败原因，重新调整后再进行物理、 化学监测，合格后灭菌器方可再次使用，必要时做生物监测，并应记录全过程。

六、器械储存

储存区应配备物品存放柜（架）或存放车,并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项：a）灭菌物品和消毒物品应分开放置,并有明显标识；b）采用灭菌包装的无菌物品储存有效期：纺织材料和牙科器械盒有效期7天，一次性纸袋有效期30天，一次性皱纹纸和医用 无纺布、一次性纸塑袋有效期180天；c） 裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4 h；d）中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。储存室内环境应符合GB 15982要求。

附

一、口腔综合治疗台：至少设口腔综合治疗台1台。二、人员（一）医师1．至少有1名取得口腔类别执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中从事口腔诊疗工作满5年，身体健康的执业医师，（具有主治医师及以上职称2019年新要求）。2．每增设2台口腔综合治疗台，至少增加1名口腔医师。3．设4台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔主治医师以上专业技术职务任职资格的人员。4.设5台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔副主任医师及以上职称的执业医师。（2019年新要求）（二）护士。1．至少有1名注册护士。2．每增加3台口腔综合治疗台，至少增加1名注册护士。三、房屋（一）设1台口腔综合治疗台的，建筑面积不少于30平方米；设2台以上口腔综合治疗台的，每台建筑面积不少于25平方米。（二）诊室中每口腔综合治疗台净使用面积不少于9平方米。（三）房屋设置要符合卫生学布局及流程。四、设备（一）基本设备。光固化灯、超声洁治器、空气净化设备、高压灭菌设备。（二）急救设备。氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器。（三）每口腔综合治疗台单元设备。牙科治疗椅（附手术灯1个、痰盂1个、器械盘1个）1台，高速和低速牙科切割装置1套，吸唾装置2套（2019年要求），三用喷枪2支（2019年要求），医师座椅1张，病历书写桌1张，口腔检查器械1套。诊疗器械符合一人一用一消毒配置。其中，临床检验、消毒供应与其他合法机构签订相关服务合同，由其他机构提供服务的，可不配备化验室和消毒供应室设备。五、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。六、建立信息系统，并按照卫生健康行政部门规定及标准要求，与医疗服务监管信息系统互联互通（2019年要求）。

口腔门诊部设置基本标准

一、牙椅：至少设有牙科治疗椅4台。二、科室设置：不设分科。能开展口腔内科、口腔外科和口腔修复科的大部分诊治工作，有条件的可分设专业组（室）。有专人负责药剂、化验（检验中心有统一安排的可不要求）、放射、消毒供应等工作。三、人员：（一）每牙科治疗椅至少配备1．03名卫生技术人员；（二）至少有2名口腔科医师，其中1名具有主治医师以上职称；（三）牙科治疗椅超过4台的，每增设4台牙椅，至少增加1名口腔科医师；（四）医生与护理人员之比不低于1：1。四、房屋：（一）每牙科治疗椅建筑面积不少于30平方米；（二）诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米。五、设备：（一）基本设备：电动吸引器、显微镜、Ｘ光牙片机、银汞搅拌器、光敏固化灯、超声洁治器、铸造机、紫外线灯、高压灭菌设备（二）每牙椅单元设备：牙科治疗椅1台手术灯1个痰盂1个器械盘1个低速牙科切割装置1套医师座椅1个病历书写桌1张口腔检查器械1套配备中高速牙科切割装置不少于牙科治疗椅总数的1／2；（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。