互联网诊疗卫生监督检查

党中央、国务院高度重视“互联网+医疗健康”工作。习近平总书记指出，要推进“互联网+教育”、“互联网+医疗”等，让百姓少跑腿、数据多跑路，不断提升公共服务均等化、普惠化、便捷化水平。李克强总理强调，要加快医联体建设，发展“互联网+医疗”，让群众在家门口能享受优质医疗服务。

　　2018年4月12日，李克强总理主持召开国务院常务会议，审议原则通过了促进“互联网+医疗健康”发展的意见，确定发展“互联网+医疗健康”措施，强调加快发展“互联网+医疗健康”，缓解看病就医难题，提升人民健康水平。同年4月25日，国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见正式印发，提出鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式，允许依托医疗机构发展互联网医院。同时，对发展远程医疗提出明确要求。

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》有关要求，进一步规范互联网诊疗行为，发挥远程医疗服务积极作用，推动实施健康中国战略，创新服务模式，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，2018年7月17日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局组织制定了《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》和《远程医疗服务管理规范（试行）》，2019年8月26日修订通过了《中华人民共和国药品管理法》。

一、法规依据

1.《执业医师法》

2.《中华人民共和国药品管理法》

3.《医疗机构管理条例》

4.互联网诊疗管理办法（试行）

5.互联网医院管理办法（试行）

6.远程医疗服务管理规范（试行）

7.国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）

二、概念

1.互联网诊疗

《互联网诊疗管理办法（试行）》第二条规定：

互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。

2.互联网医院

《互联网医院管理办法（试行）》第二条规定：

互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。互联网医院可以使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动。互联网医院可以为患者提供部分常见病、慢性病复诊、家庭医生签约服务。此外，当患者到实体医疗机构就诊时，由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具诊断意见并开具处方。

3.远程医疗服务

《远程医疗服务管理规范（试行）》规定：

远程医疗服务是由医疗机构之间使用本机构注册的医务人员，利用互联网等信息技术开展远程会诊和远程诊断。包括两种情形：一是某医疗机构（以下简称邀请方）直接向其他医疗机构（以下简称受邀方）发出邀请，受邀方运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动，双方通过协议明确责权利。二是邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台，受邀方以机构身份在该平台注册，邀请方通过该平台发布需求，由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答，运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。邀请方、平台建设运营方、受邀方通过协议明确责权利。

三、准入管理

（一）互联网诊疗准入管理

《互联网诊疗管理办法（试行）》规定：

1.新申请设置的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当在设置申请书注明，并在设置可行性研究报告中写明开展互联网诊疗活动的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统，应当提交合作协议。

2.已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请。

3.行政审批服务机构受理申请后，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定进行审核，在规定时间内作出同意或者不同意的书面答复。批准设置并同意其开展互联网诊疗的，在《设置医疗机构批准书》中注明同意其开展互联网诊疗活动。

4.行政审批服务机构按照有关法律法规和规章对医疗机构登记申请材料进行审核。审核合格的，予以登记，在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加“互联网诊疗”。

（二）互联网医院准入管理

《互联网医院管理办法（试行）》规定：

1.互联网医院可以按照医疗机构设置程序申请设置。互联网医院作为实体医疗机构的第二名称，由实体医疗机构申请设置并按规定进行执业登记。

2.已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟建立互联网医院，由其发证机关按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理执业登记。

四、开展互联网诊疗活动的法规要求

《互联网诊疗管理办法（试行）》第五条规定：互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供。

《互联网诊疗管理办法（试行）》第六条规定：新申请设置的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当在设置申请书注明，并在设置可行性研究报告中写明开展互联网诊疗活动的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统，应当提交合作协议。

《互联网诊疗管理办法（试行）》第八条规定： 已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请，并提交下列材料：

（一）医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书，提出申请开展互联网诊疗活动的原因和理由；

（二）如果与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统，应当提交合作协议；

（三）登记机关规定提交的其他材料。

《互联网诊疗管理办法（试行）》第十条规定：医疗机构与第三方机构的合作协议应当明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。

《互联网诊疗管理办法（试行）》第十六条规定：医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。

《互联网医院管理办法（试行）》第十七条规定：第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的，应当为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务，通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。

《互联网医院管理办法（试行）》第二十四条规定：实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方，应当为医师购买医疗责任保险。

《互联网医院管理办法（试行）》第二十五条规定：医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意。

综上：

1.互联网诊疗活动只有医疗机构可以提供，医生只有代表医疗机构的情况下，才能在第三方平台提供互联网诊疗活动（医疗咨询除外）。

2.执业医师个人不能在第三方平台提供互联网诊疗活动。

3.互联网诊疗仅限于常见病、慢性病的复诊，不得对患者的首诊开展诊疗。

4.第三方机构必须与医疗机构签订合作协议，协议中必须明确医疗服务、信息安全、隐私保护等内容。

5.第三方与医疗机构共建互联网医院的，应当为医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务。

6.可以约定由实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方，为医师购买医疗责任保险。

7.执业医师必须具有3年以上独立临床工作经验。

五、第三方远程医疗服务平台法规要求

《远程医疗服务管理规范（试行）》（国卫医发〔2018〕25号）允许第三方机构搭建远程医疗服务平台，为医疗机构远程医疗服务提供技术支持。

1.第三方平台服务的对象和内容

目前第三方远程医疗远程服务平台只能向医疗机构和医疗机构之间提供远程技术服务。

《远程医疗服务管理规范（试行）》规定：

本规范所称远程医疗服务包括以下情形：

（一）某医疗机构（以下简称邀请方）直接向其他医疗机构（以下简称受邀方）发出邀请，受邀方运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动，双方通过协议明确责任权利。

（二）邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台，受邀方以机构身份在该平台注册，邀请方通过该平台发布需求，由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答，运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。邀请方、平台建设运营方、受邀方通过协议明确责权利。

2.第三方平台人员要求

《远程医疗服务管理规范（试行）》规定：

有专职人员负责仪器、设备、设施、信息系统的定期检测、登记、维护、改造、升级，符合远程医疗相关卫生信息标准和信息安全的规定，保障远程医疗服务信息系统（硬件和软件）处于正常运行状态，满足医疗机构开展远程医疗服务的需要。

3.第三方平台设施设备要求

《远程医疗服务管理规范（试行）》规定:

3.1远程医疗信息系统应当满足图像、声音、文字以及诊疗所需其他医疗信息的安全、实时传输，图像清晰，数据准确，符合《远程医疗信息系统建设技术指南》，满足临床诊疗要求。

3.2重要设备和网络应当有不间断电源。

3.3远程医疗服务网络应当至少有2家网络供应商提供的网络，保障远程医疗服务信息传输通畅。有条件的可以建设远程医疗专网。

4.远程医疗服务协议的内容和形式

《远程医疗服务管理规范（试行）》规定:

医疗机构间直接或通过第三方平台开展远程医疗服务的，要签订远程医疗合作协议，约定合作目的、合作条件、合作内容、远程医疗流程、各方责任权利义务、医疗损害风险和责任分担等事项。合作协议可以以电子文件形式签订。

综上：

不得在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。

六、互联网诊疗电子病历管理要求

《互联网诊疗管理办法（试行）》第十七条规定： 医疗机构开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按照规定进行管理。

七、互联网诊疗处方药开具法规要求

《互联网诊疗管理办法（试行）》第十八条规定：医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《师掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

《互联网诊疗管理办法（试行）》第十九条规定：医疗机构开展互联网诊疗活动时，不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

综上：

1.只允许医师在线开具常见病、慢性病的处方。

2.禁止开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。

八、互联网诊疗在线处方的生成程序

《互联网诊疗管理办法（试行）》第十八条规定：医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。医师掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

《互联网医院管理办法（试行）》第二十条规定：互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。在线开具处方前，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断的疾病在线开具处方。

所有在线诊断、处方必须有医师电子签名。处方经药师审核合格后方可生效，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

综上：

在线处方的生成必须经过以下四个程序：

1.掌握复诊患者病历资料；

2.开具常见病、慢性病处方；

3.医师电子签名；

4.药师审核。

九、互联网诊疗处方药品配送要求

《互联网诊疗管理办法（试行）》第十八条规定：在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

《互联网医院管理办法（试行）》第二十条规定：处方经药师审核合格后方可生效，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

《药品管理法》第三十五条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

综上：

医疗机构、药品经营企业可以委托符合条件的第三方机构配送。

十、互联网销售药品的法规要求

《药品管理法》第六十一条规定：药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

十一、违法行为查处

《互联网诊疗管理办法（试行）》第二十六条规定： 医疗机构开展互联网诊疗活动按照属地化管理的原则，由县级及以上地方卫生健康行政部门进行监督管理。

互联网医院管理办法（试行）第三十三条规定： 医疗机构和医务人员在开展互联网医疗服务过程中，有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《护士条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规规定处理。

《远程医疗服务管理规范（试行）》规定:

五、加强监管

（四）医疗机构和医务人员在开展远程医疗服务过程中，有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《护士条例》等法律、法规行为的，由卫生健康行政部门按照有关法律、法规规定处理。

说明：本文原创作者寇相富，来源卫生监督员俱乐部。