医院消毒供应中心监督检查

一、消毒供应中心建筑布局

1. 医院消毒供应中心宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。

2.建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、 值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含 独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。

3. 工作区域划分应遵循以下基本原则： a）物品由污到洁，不交叉、不逆流； b）空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。

4.工作区域设计与材料要求，应符合以下要求： a）去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。 b）去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗；并分别设人员出入缓冲 间（带）。 c）缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内 不应设洗手池。 d）检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。 e）工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙 面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易 清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。

4.采用院外服务的要求：采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。

二、设备设施及工作流程

1.清洗消毒设备及设施： 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗 装置、干燥设备及相应清 洗用品等。 应配备机械清洗消毒设备。

2. 检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材 料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。

3.灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根 据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。

4.应配有水处理设备。  应配备无菌物品存放设施及运送器具等。 宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置 相应环境有害气体浓度超标报警器。

5.防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。

6.工作人员进入去污区应在出入缓冲间穿戴圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、专用鞋、手套，必要时还可使用护目镜或面罩。

7.回收：使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由 消毒供应中心集中回收处理；被肮病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病 原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称， 由消毒供应中心多带带回收处理。使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复装卸。回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。

8.分类 ：应在消毒供应中心的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。

9.清洗：清洗方法包括机械清洗、手工清洗。机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录 B 的要求。精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。手工清洗时水温宜为 15℃〜30℃。去除干涸的污渍应先用医用清洗剂浸泡，再刷洗或擦洗。有锈迹，应除锈。 刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。 器械可拆卸的部分应拆开后清洗。 管腔器械宜先选用合适的清洗刷清洗内腔，再用压力水枪冲洗。 不应使用研磨型清洗材料和用具用于器械处理，应选用与器械材质相匹配的刷洗用具和用品。超声清洗可作为手工清洗或机械清洗的预清洗手段。清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。 应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。 清洗时间不宜超过 10 min。超声清洗操作，应遵循器械和设备生产厂家的使用说明或指导手册。清洗物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的部分应拆卸后清洗；容器应开口朝下或倾斜摆放；根据器械类型使用专用清洗架和配件。精密器械和锐利器械的装载应使用固定保护装置。 每次装载结束应检查清洗旋转臂，其转动情况，不应受到器械、器具 和物品的阻碍。冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水。冲洗阶段水温应＜45℃。终末漂洗、消毒用水电导率应≤15 ㎲/cm(25℃)。  终末漂洗程序中宜对需要润滑的器械使用医用润滑剂。 应根据清洗需要选择适宜的医用清洗剂，定期检查清洗剂用量是否准确。每日清洗结束时，应清理舱内杂物，并做清洁处理。应定期做好清洗消毒器的保养。

10.消毒 ： 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒， 也可采用 75%乙醇、酸性氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15 ㎲/cm(25 ℃)。 湿热消毒方法的温度、时间应符合要求。消毒后直接使用的诊疗 器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90 ℃，时间≥5 min，或AO 值≥3 000；消毒 后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90 C，时间 ≥1 min，或AO 值≥600。

11.干燥：宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度， 金属类干燥温度 7O℃〜 90℃；塑胶类干燥温度 65℃〜75℃。不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或≥95%乙醇进行干燥处理。 管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。 不应使用自然干燥方法进行干燥。

12. 器械检查与保养：应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行 检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。 清洗质量不合格的，应重新处理；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作 为润滑剂。

13.灭菌 ：①压力蒸汽灭菌：耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌 周期包括预排气、灭菌、后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物 品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循 WS/T 367 的要求。 灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见 WS 310.1 附录 B。管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、 无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。具体如下： a）灭菌前准备： 1）每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置； 记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、 安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。 2）遵循产品说明书对灭菌器进行预热。 3）大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行 B-D 试验。 b）灭菌物品装载： 1）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留间隙； 2）宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌； 3）材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层； 4）手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶等底部 无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装物品应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出； 5）选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。 c）灭菌操作：应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。d）无菌物品卸载： 1）从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间≥30 min； 2）应确认灭菌过程合格，结果应符合 WS 310.3 的要求； 3）应检查有无湿包，湿包不应储存与发放，分析原因并改进； 4）无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。 e）灭菌效果的监测： 灭菌过程的监测应符合 WS 310.3 中相关规定。②干热灭菌适用于耐热、不耐湿，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂 等物品的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项应符合 WS/T 367 的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。③低温灭菌 常用低温灭菌方法主要包括：环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体 灭菌、低温甲醛蒸气灭菌。 低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。 应符合以下基本要求： a）灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥； b）灭菌程序、参数及注意事项符合 WS/T 367 的规定，并应遵循生产厂家使用说明书； c）灭菌装载应利于灭菌介质穿透。

14.包装：包装应符合 GB/T 19633 的要求。包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、 布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过 7 kg，敷料包重量不宜 超过 5 kg。压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm×30 cm×25cm；预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm×30cm×50cm。包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。包装方法和要求如下： a） 手术器械若采用闭合式包装方法，应由 2 层包装材料分 2 次包装。 b）密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。 c）硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附 录 D 的要求。每次使用后应清洗、消毒和干燥。 d）普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。封包要求如下： a）包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学 指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放 置包外灭菌化学指示物。 b）闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松 紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。 c）纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6 mm，包内器械距包装袋封口处 应≥2.5 cm。d）医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。 e）硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。 f）灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。

15.储存：灭菌后物品应分类、分架放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品 应去除外包装后，进入无菌物品存放区。物品存放架或柜应距地面高度≥20 cm，距离墙≥5 cm，距天花板≥5 0 cm。物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。 无菌物品存放要求如下： a）无菌物品存放区环境的温度、湿度达到 WS 310.1 的规定时，使用普通棉 布材料包装的无菌物品有效期宜为 14d。 b）未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过 7d。 c）医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为 30d；使用一次性医用皱纹 纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为 180d；使用一次性纸塑袋包装的无 菌物品，有效期宜为 180d。硬质 容器包装的无菌物品，有效期宜为 180d。

16.无菌物品发放 ：无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。 发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植入物应在生物监测合 格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第 5 类化学指示物的生物 PCD 进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用科室、灭菌日期等。 运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。

三、消毒供应中心人员情况

1、医院应根据消毒供应中心的工作量及各岗位需求科学合理配置具有职业资格的护士（消毒供应室护理人员从业资质认证）消毒员和其他工作人员（工作人员资质及参加培训情况）

2、消毒供应中心的工作人员应当接受与其岗位相应的岗位培训（特种设备工作人员证），正确掌握各岗位的知识与技能。

四、质量管理

1.应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。

2.医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求： a）应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应中心 在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。b）使用前应由本院 消毒供应中心（或依据 4.1.8 规定与本院签约的消毒服务机构）遵照 WS 310.2 和 WS 310.3 的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经 消毒供应中心 清洗消毒方可交还。c）应与器械供应商签订协议，要求其做到：1）提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭 菌方法与参数）； 2）应保证足够的处置时间，择期手术最晩应于术前日 15 时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术 应及时送达。d）应加强对 消毒供应中心 人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。

3.采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：a）应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照， 并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；b）应对其 消毒供应中心 分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；c）应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；d）应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；e）应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被肮毒体、气性坏疽及突发 原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循 WS/T 367 的规定进 行处理。

4.应根据 WS 310.1 的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合 WS 310.3 的规定。 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，消毒供应中心 人员防护着装要求 应符合附录 A 的规定。  设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求： a)消毒供应中心 应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供 的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。 b)应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。 c)应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌 方法和参数。急诊手术器械应及时处理。 d)使用后的外来医疗器械，应由 消毒供应中心 清洗消毒后方可交器械供应商。

5.清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符 合 GB 5749 的规定；终末漂洗用水的电导率应≤15μS/cm(25℃)。

6. 耗材要求：①医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类， 选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。②碱性清洗剂：PH>7.5，对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小， 不会加快返锈的现象。 ③中性清洗剂：pH6.5〜7.5，对金属无腐蚀。 ④酸性清洗剂：pH<6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物 品的腐蚀性小。 ⑤酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种 有机污染物。⑥消毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械腐蚀性较低。⑦用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不应影响灭菌介 质的穿透性和器械的机械性能。⑧  包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合 GB/T 19633 的要求。皱纹 纸、无纺布、纺织品还应符合 YY/T 0698.2 的要求；纸袋还应符合 YY/T 0698. 4 的要求；纸塑袋还应符合 YY/T 0698.5 的要求；硬质容器还应符合 YY/T 069 8.8 的要求。 普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高 温洗涤，脱脂去浆。 开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。⑨ 消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制 测试标准包应符合 WS/T367 的相关要求。

7.应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防 护等管理制度和突发事件的应急预案。 应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。  应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。 应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。 应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：a）主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点；b）对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。

8.消毒供应中心 的清洗消毒及监测工作应符合 WS 310.2 和 WS 310.3 的规定。 诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求：a进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器 械、器具和物品应进行灭菌； b接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒；c被肮病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具 和物品，应执行 WS/T 367 的规定。

9.建立并落实对消毒供应中心人员的岗位培训制度；将消毒供应专业知识、医院感 染相关预防与控制知识及相关的法律、法规纳入 消毒供应中心 人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责： a对 消毒供应中心 清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检 查与评价； b发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调 消毒供应中心 和相关部门进 行调查分析，提出改进措施； c对 消毒供应中心 新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭 菌设备的配置与性能要求提出意见； d负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修 的质量审核、验收制度；专人负责 消毒供应中心 设备的维护和定期检修，并建立设备档案； e保证 消毒供应中心 的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管 道的维护和检修；f定期对 消毒供应中心 所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录 备查。物资供应、教育及科研等其他部门，应在 消毒供应中心 主管院长或职能部门的 协调下履行相关职责，保障 消毒供应中心 的工作需要。

10.应专人负责质量监测工作。 应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合ＷＳ３１０.１的要求。 应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合ＷＳ／Ｔ３６７的有关要求。 应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。 应按照以下要求进行设备的检测：a 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；b压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；c压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；d干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测；e低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；f封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。

11.清洗、消毒及灭菌质量监测。对器械、器具和物品进行清洗质量、消毒、灭菌质量进行监测并记录。压力蒸汽灭菌器应每次进行物理监测、化学监测、每周生物监测；预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试合格后灭菌器方可使用；环氧乙烷灭菌器应每次进行物理监测、化学监测、每灭菌批次应进行生物监测。

12. 质量控制过程的记录与可追溯要求：①应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：a应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录；b应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。② 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。③ 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥６个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥３年。④灭菌标识的要求如下：a灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。b使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同时将手术器械包的包外标识留存或记录于手术护理记录单上。c如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到 消毒供应中心 进行追溯记录。⑤应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下：a生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来 尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。b相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察。c应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测３次，合格后该灭菌器方可正常使用。d应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。⑥应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。