医疗机构血液透析室的监督检查内容（二）

九、透析机消毒

    1.透析机器外部消毒

    每次透析结束后,如没有肉眼可见的污染时应对透析机外部进行初步的消毒,采用500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒。

如果血液污染到透析机,应立即用1500mg/L浓度的含氯消毒剂的一次性布擦拭去掉血迹后，再用500mg/L浓度的含氯消毒剂擦拭消毒机器外部。

2、机器内部消毒

每日透析结束时是否对机器内部管路进行消毒。消毒方法按不同透析机厂家出厂说明进行消毒,并登记。    

透析时如发生破膜、传感器渗漏,在透析结束时应机器立即消毒,消毒后的机器方可再次使用。

    十、透析消耗品使用消毒处理

    1、可复用透析器是否经国家食品药品监怒管理局批准。复用必须遵照卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》进行操作。

    2、透析器管路是否复用。

3、乙肝病毒、丙肝患者、HIV及梅毒感染患者是否复用透析器。

十一、感染控制测

    1、是否每月对透析室空气、物体、机器表面及部分医务人员手进行病原微生物的培养监测，保留原始记录,建立登记表。

    2、是否对长期透析的患者每6月检查乙肝、丙肝病毒标志物1次;保留原始记录并登记。

    3、如有患者在透析过程中出现乙肝、丙肝阳性,是否立即对密切接触者进行乙肝、丙肝标志物检测。

    4、对于暴露于乙肝或丙肝怀疑可能感染的患者,如病毒检测阴性,是否在1~3月后重复检测病毒标志物。

5、是否对乙肝阴性患者进行乙肝疫苗接种。

十二、医务人员感染监测及防范

1、工作人员是否掌握和遵循血液净化室(中心〕感染控制制度和规范。

2、是否对血液净化中心工作人员应定期行乙肝和丙肝标志物监测。

3、是否对于乙肝阴性的工作人员注射乙肝疫苗。

十三、传染病报告

1、血液透析室〔中心)是否对发现新发的乙型肝炎、丙型肝炎或其他传染病按照国家有关传染病报告制度报告相关部门。

十四、水处理系统及水质量控制

    1、水处理间是否保持干燥,水、电分开。

    2、是否每半年对水处理系统进行技术参数校对,此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。

    3、水处理设备是否有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。

    4、每一台水处理设备是否建立独立的工作档案,记录水处理设备的运行状态,包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。

    5、水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需是否按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。

①石英砂过滤器根据用水量每周反洗1~2次。一般每年更换1次。

②活性炭过滤器反洗的周期为1~2次/周,建议每年更换1次。

③树脂软化器阳离子交换树脂一般每1~2年更换1次。

④再生装置其再生周期为每2天再生1次。

⑤精密过滤器过滤精度为5~10μm,一般2个月更换1次。

⑥反渗透膜每2~3年更换1次。

6、每天应对水处理设备进行维护与保养,包括冲洗、还原和消毒,每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度,确保安全范围,保证透析供水。

7、是否做好维护保养记录。

8、透析用水的水质监控

    ①电导率正常值约10μs/cm。

    ②纯水的pH值应维持在5~7的正常范围。

③细菌培养应每月1次,要求细菌数<200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。    

④内毒素检测至少每3个月1次,要求细菌数≤200cfu/ml,内毒素<2EU/ml;每台透析机每年至少检测1次。

⑤化学污染物情况至少每年测定1次,软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次。

十五、透析器和滤器复用原则

    1、复用的透析器和滤器是否有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等,并明确标明为可复用的血液透析器和滤器。

    2、需复用透析器或滤器下机后是否及时处理。

    3、透析器〔滤器〕是否复用由主管医师决定,医疗单位应对规范复用透析器和滤器行为负责。

    4、主管医师要告知患者复用可能产生的风险,患者签署《透析器(滤器)复用知情同意书》。

    5、乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者,以及艾滋病毒携带者或艾滋病患者禁止复用。

    6、对可能通过血液传播的传染病患者不能复用。

    7、对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能复用。

    8、从事透析器、滤器复用的人员必须是护士、护士助理或技术人员。

    9、复用人员经过培训,能正确掌握有关操作程序。

    10、血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。

    11、是否具备专用复用室,内设反渗水接口、全自动或半自动复用机、复用透析器及滤器贮存柜。

12、是否保持清洁卫生,通风良好,并具备排气、排水设施。

13、贮存区复用与贮存应分区。

    14、在复用过程中操作者是否穿戴防护手套和防护衣,是否遵守感染控制规范,佩戴眼罩及口罩。

    15、血液透析单位是否设立透析器和滤器复用手册,内容包括复用的相关规定、复用程序、复用记录等。

    16、透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签,内容包括:姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。

    17、半自动复用程序透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签。内容包括:姓名、性别、时间、复用次数等

    18、外观检查标签字迹清楚,牢固贴附于透析器上;透析器外观正常,无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏:存储时间在规定期限内。

    19、性能检测:容量检测透析器容量至少应是原有初始容量的80%。

20、压力检测维持透析器血室250mmHg正压30秒,压力下降应<0.83mmHg秒;对高通量膜,压力下降应<1.25mmHg秒。

21、消毒剂残余量检测可根据消毒剂产品的要求,采用相应的方法检测透析器消毒剂残余量,确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下:福尔马林<5mg/L、过氧乙酸<1mg/L、 Renalin<3mg/L、戊二醛<13mg/L。

    消毒剂浓度需要最短消毒时间及温度消毒有效期。福尔马林4%    24小时(20°c)    7天

    22、贮存复用处理后的透析器应贮存于专用贮存柜,分开放置,标识清楚。

    23、透析器或滤器只能同一患者使用,不得他人使用。

    24、复用次数应依据透析器或滤器TCV、膜的完整性实验和外观检查来确定,三项中任何一项不符合要求即应废弃。

    25、使用半自动复用程序,低通量透析器复用次数不得超过5次,高通量透析器复用次数不得超过10次。

    26、使用全自动复用程序,低通量透析器推荐复用次数不得超过10次,高通量透析器复用次数不得超过20次。

    十六、血液净化设备的维护及保养

    1、血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。

    2、血液透析机应该处于良好运行的工作状态,每一台血液透析机应当建立独立的运行档案记录,每半年应该对血液透析机进行技术参数的校对。此项工作由机器的生产厂家或本单位专业技师完成。

    3、每次透析后应该校准血液透析机的工作参数,按照生产厂家的要求进行消毒,化学消毒或热消毒。

    4、每个月应该对设备消毒剂进行检测,包括消毒剂的浓度和设备消毒剂的参与浓度等。

    5、操作人员应在每次治疗完成后,拆除所有的管路系统,仔细检查每个压力传感器是否干净,确认无任何异物沾附在表面,并使用柔软、湿润的擦布,擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。

    6、禁止使用化学清洗剂或者是化学消毒剂来清洗或者擦拭机器的显示屏幕。

7、操作人员在对机器的外部面进行消毒时,所使用消毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行,了解有关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以及使用安全性方面等内容。

8、由于机器控制单元系统的中的每个器件都不能够直接接触患者的血液,所以操作人员不需要对机器内部件进行消毒操作。

十七、透析液配置

    1、浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域,周围无污染源,保持环境清洁，每班用紫外线消毒1次。

    2、浓缩液配制桶标明容量刻度,应保持配制桶和容器清洁,定期消毒。

    3浓缩液配制桶每日用透析用水清洗1次；每周至少用消毒剂进行消毒1次,并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时,须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。

    4、浓缩液配制桶滤芯每周至少更换1次。

    5、容器用透析用水将内外冲洗干净,并在容器上标明更换日期,每周至少更换1次或消毒1次。

    6、透析液应由浓缩液〔或干粉〕加符合质控要求的透析用水配制。

    7、购买的浓缩液和干粉,应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

    8、透析室用干粉配制浓缩液(A液、B液）应由经过培训和的血透室护士或技术员实施，应作用好配制记录,并有专人核查登记。