人类精子库监督

（一）机构资质

执业要求：1.取得合法有效的《医疗机构执业许可证》。

检查方法：查看《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务执业许可证》正、副本原件，核查地址、校验情况。

常见违法行为：非医疗机构擅自设置人类精子库，采集、提供精子。

调查取证：1.现场检查：重点检查设置人类精子库的场所、相关设备（液氮罐、精液分析设备等），采精记录、供精记录，健康检查单、检验报告单，精液储存及监控记录、加液氮记录等，并收集证据。

2.询问：重点询问管理者、操作人员等。

3.其他：拍照、录音和摄像等。

违反条款：《人类精子库管理办法》第二条第二款、第十三条

处罚依据：《医疗机构管理条例》第四十四条；《人类精子库管理办法》第二十三条

执业要求：2.取得合法有效的《人类精子库批准证书》。

检查方法：查看省级卫生计生行政部门颁发的《人类精子库批准证书》，核查地址、有效期。

常见违法行为：医疗机构未经批准擅自设置人类精子库、采集提供精子。

调查取证：同上

违反条款：《人类精子库管理办法》第十三条

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十三条；《医疗机构管理条

例》第四十七条；《医疗机构管理条例实施细则》第八十条

执业要求：3.到核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门办理变更登记手续。

检查方法：查看《医疗机构执业许可证》副本上是否登记人类精子库项目

常见违法行为：医疗机构已取得人类精子库批准证书，但未办理变更登记。

调查取证：1.现场检查，重点查看《医疗机构执业许可证》正、副本、人类精子库批准证书原件等及现场采供精情况并收集证据。

2.询问：重点询问机构法定代表人或主要负责人。

3.其他：拍照、录音和摄像等。

违反条款：《人类精子库管理办法》第十一条。

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十四条第（六）项

执业要求：4.人类精子库批准证书每 2 年校验一次

检查方法：查看《人类精子库批准证书》校验时间是否在２年期内。

常见违法行为：人类精子库批准证书未经校验或校验不合格开展人类精子库

工作。

调查取证：1.现场检查：重点检查人类精子库批准证书原件批准日期，查看超出 2 年校验开展采供精的记录、捐精自愿书、健康检查表、精液出入库记录等并收集证据。

2.询问：重点询问机构法定代表人或主要负责人及部门负责人等。

3.其他：拍照、录音和摄像等。

违反条款：《人类精子库管理办法》第十二条

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十四条第（六）项

（二）人员资质

执业要求：1.从业人员资质符合要求。

2.人员配备数量符合要求。

3.精子库专职人员不得参与实施人类辅助生殖技术。

检查方法：1.查看体检医师是否取得外科医师执业证书，护士是否取得护士执业证书，其他人员是否具有卫生技术职称等资质。

2.查看从事临床、实验室及主要技术人员取得国家卫生计生委指定的基地培训证书。

3.查看精子库是否至少配备5名专职专业技术人员。

4.现场检查实际在岗人员数量是否达到要求。

5.随机抽查辅助生殖技术人员有无精子库专职人员。

常见违法行为：①人类精子库临床人员未经国家卫生计生委指定的基地培训的。

调查取证：1.现场检查：重点检查体检医师执业资质、精子检验和冷冻人员的职称证书及培训证书，有关精液的冷冻操作记录等，并收集证据。

2.询问：重点询问机构负责人和相关从业人员。

3.其他：拍照、录音和摄像等。

违反条款：《中华人民共和国执业医师法》第二十二条第（一）项

处罚依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第（一）项

常见违法行为：②人员数量和配备不符合技术规范要求。

调查取证：同上

违反条款：《人类精子库管理办法》第十四条

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十四条第（六）项

（三）供精者筛查

执业要求：1.供精者健康检查符合要求。

2.供精者年龄符合要求。

3.为供精者设定系列编号，保证唯一性。

4.精子库工作人员及家属不得供精。

检查方法：1.查看供精者档案，看是否包括病史筛查、体格检查和实验室检查项目是否齐全。

2.抽查供精者的实验室检测报告，看有无染色体异常，乙肝、丙肝、梅毒、淋病、艾滋病、衣原体、支原体、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、弓形虫等检测结果阳性的。

3.随机抽查供精者档案中有无遗传病家族史或者患遗传性疾病、精神病患者、精液检查不合格者及其他严重器质性疾病患者。

4.查看供精者基本信息表，看身份证信息显示供精年龄是否在 22—45 岁，供精者编号有无重号。

5.随机抽查现场供精者，询问是否进行了相关检查。

6.随机抽查精子库男性工作人员身份信息，在精子库计算机信息系统中供精者信息进行检索，看有无精子库工作人员供精行为。

常见违法行为：人类精子库未对供精者进行健康检查和严格筛选。

调查取证：1.现场检查：重点检查供精档案如供精者基本信息表，检验原始记录等并收集证据。

2.询问：重点询问精子库负责人、检验人员、体检人员等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《人类精子库管理办法》第十六条

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十四条第（一）项。

（四）精液出入库管理

执业要求：1.供精者每次取精前进行身份识别。

2.精液入库前按规定进行精子浓度和精子活动率检测。

3.精子冷冻保存符合要求。

4.精液外供对象具有相应资质。

5.精液出入库建立登记或计算机登记信息。

6.精液出库管理规范。

7.剩余精液报废处理符合要求。

检查方法：1.查看取精室等现场有无身份识别系统。（如指纹识别仪等）。

2.抽查精液库存记录，倒查供精者的检查结果及每次精液入库前检测原始记录。

3.抽查液氮库现场，看精液储存是否分在供区、待检区、外供区等功能区。抽查精液出库记录，看外供对象是否签订协议，有无 IVF 或供精人工授精资质。

4.随机抽查出库精液编号，查该供精者档案中有无最后一次供精记录后半年的 HIV 复检记录，是否存在未经复检外供的行为。

5.现场检查是否建立供精者计算机信息系统，相关信息与实际是否一致。

6.查看计算机信息系统，是否设置供精受孕情况提示，有无同一编号超过 5 名妇女受孕仍在外供的信息。有无对同一申请人提供不同编号的精液。

常见违法行为：①向医疗机构提供未经检验的精子。

调查取证：1.现场检查：重点检查液氮库精液出库记录、供精者档案（含供精者检验项目、HIV 检测报告等）、实验室检测记录（精子浓度和前向运动精子百分率等）、供精协议、申请书等并收集证据。

2.询问：重点询问精子库负责人、实验室工作人员、精液供给部工作人员等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《人类精子库管理办法》第十九条第一、二款

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十四条第二项

常见违法行为：②向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子。

调查取证：1.现场检查：重点检查供精协议、供精记录、接受供精机构资质等，并收集证据。

2.询问：重点询问精子库负责人、使用机构负责人、精液供给部工作人员等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《人类精子库管理办法》第十九条第三款

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十四条第三项

（五）自体精液保存

执业要求：1.自体精液保存对象符合基本条件。

2.与供精保存分开，不得用于供精。

检查方法：1.抽查精液标本储存室看有无自体精液保存，是否与供精分开且标识明显。

2.查自体精液保存是否与辅助生殖资质机构签订协议书，有无自存者知情同意书。

3.查自存精液出入库记录，看保存和领取机构是否是自存精液者夫妇所在辅助生殖技术服务机构。

常见违法行为：自体精液保存不符合规定。

调查取证：1.现场检查：重点检查自体精液保存协议、保存取用记录、出入库记录等，并收集证据。

2.询问：重点询问精子库负责人、精液供给部工作人员等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《人类精子库管理办法》第十四条

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十四条第（六）项

（六）文书档案

执业要求：1.建立供精者档案，采用计算机管理并永久保存

2.供精者、受精者信息资料应严格保密。

检查方法：1.现场查看是否建立档案管理部门并对每名供精者多带带建立档案。

2.是否采用计算机管理档案，信息系统是否包括了供精者信息，供精者筛选、精液采集、冻存、外供等信息，用精机构反馈的受精者妊娠结局、子代信息以及受精者随访反馈信息，所有电子记录与文字档案是否一致。

3.查看精子库管理制度，是否确定专人管理供精者，有无保密措施，对供精者、受精者信息管理是否做到互盲。

常见违法行为：供精者档案不健全。

调查取证：1.现场检查：重点检查供精者基本信息表、供精者体貌特征表、知情同意书、健康检查表、供精者编号、随访信息、精液出库记录等及电子信息系统里的档案等，并收集证据。

2.询问：重点询问精子库负责人、档案管理人员等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《人类精子库管理办法》第二十一条

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十四条第（四）项

（七）技术应用及质量管理

执业要求：1.供精者应签订知情同意书。

检查方法：1.查看供精档案中捐精知情同意书内容是否完整。

2.抽查出入库精液标本，倒查供精档案资料中有无知情同意书。

常见违法行为：未向供精者进行完整知情告知的。

调查取证：1.现场检查：重点检查供精档案、精液标本出入库记录等，并收集相关信息。

2.询问：重点询问精液采集部门人员、供精者等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《人类精子库管理办法》第十七条

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十四条第六项

执业要求：2.国家卫生计生委指定卫生技术评估机构技术质量监测和定期检

查合格。

检查方法：卫生部指定技术评估机构的质量监测评估报告是否合格。

常见违法行为：经评估机构检查质量不合格。

调查取证：1.现场检查：重点检查精子库技术质量监测评估报告、有关检查情况通报资料等，并收集证据。

2.询问：重点询问精子库负责人等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《人类精子库管理办法》第二十二条

处罚依据：《人类精子库管理办法》第二十四条第（五）项

（八）场所设施

执业要求：1.部门、场所、设备等符合人类精子库基本标准。

2.设置人类精子库的科室不得开展人类辅助生殖技术。

检查方法：1.查看精子库部门设置文件，看是否设精液采集、精液冷冻、精液供给、档案管理部门等，是否与人类辅助生殖技术部分开设置。

2.现场查看是否设置供精者接待室、取精室、实验室、标本存储室（液氮罐存放室）、辅助实验室、档案管理室等场所。

3.现场检查是否配备能储存 1万份精液标本的液氮储存罐、精子运输罐、超净台等设施，是否处于功能状态。

常见违法行为：部门设置、场所设施不符合人类精子库基本标准。

违反条款：《人类精子库管理办法》第七条第（六）项责令改正

注：IVF：指体外受精—胚胎移植。

本文自湖南省卫生计生综合监督局2017年4月编印《计划生育与母婴保健技术服务监督执法指引（试行）》节选