母婴保健技术服务监督（四）

四、助产技术监督

    （一）机构资质

执业要求：1.取得合法有效的《医疗机构执业许可证》，登记相关诊疗科目。

检查方法：查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件，核查地址、有效期、校验情况，登记有妇产科、产科等诊疗科目。

常见违法行为：①未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展助产技术。

调查取证：1．现场检查：重点查看产房、手术室设置标识、标牌，助产技术常规器械（如接生包、剖宫产手术包）及婴儿秤、新生儿复苏台、胎心监护仪等设备，药品（如缩宫素、卡前列素氨丁三醇），相关病历、手术登记等文书并收集证据。

2．询问：重点询问接生人员、手术医生、负责人、收费人员、产妇等。

3.检查收费处，收集收费单据，核实违法所得。

4.其他：拍照、摄像等。

    违反条款 ：《医疗机构管理条例》第二十四条

处罚依据：《医疗机构管理条例》第四十四条；《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条

常见违法行为：②诊疗活动超出登记的范围。

调查取证：同上

违反条款 ：《医疗机构管理条例》第二十七条

处罚依据：《医疗机构管理条例》第四十七条；《医疗机构管理条例实施细则》第八十条

执业要求：2.取得合法有效的《母婴保健技术服务执业许可证》，批准助产

技术项目。

检查方法：1.查看《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本原件，核查地址、有效期及核准助产技术项目。

2.抽查妇产科住院病历（在架病历）和病案室归档病历等，查看分娩记录、产程记录（产程记录表、产程图）、剖宫产手术记录等文书。

常见违法行为：机构未取得《母婴保健技术服务执业许可证》从事助产技术

服务。

违反条款 ：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款地方性法规

执业要求：3.将《母婴保健技术服务执业许可证》悬挂于明显处所。

检查方法：现场查看大厅、候诊室等场所，检查许可证是否公示。

常见违法行为：机构未按照要求悬挂《母婴保健技术服务执业许可证》。

违反条款 ：《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第九条责令改正

（二）人员资质

执业要求：1.从事助产技术的人员应为妇产科、中医专业执业医师或护士。

2.从事手术助产的人员应为妇产科、中医专业执业医师。

检查方法：1.抽查病历等医疗文书中，手术记录、接生记录、麻醉记录单显示的手术人员，核查其《医师资格证书》《医师执业证书》及执业范围。

2.抽查产科病历中接生记录的接生人员，核查其《护士执业证书》或《医师执业证书》。

常见违法行为：①未取得《医师执业证书》的人员从事手术助产。

调查取证：同上

违反条款 ：《护士条例》第七条

处罚依据：《中华人民共和国执业医师法》三十九条

备注：涉嫌犯罪的应移送司法机关。

    常见违法行为：②未取得《护士执业证书》的人员从事助产技术。

违反条款：《中华人民共和国执业医师法》第八条、第十二条、第十三条、第十四条

处罚依据：《护士条例》第二十八条第（二）项

执业要求：3.取得助产技术类《母婴保健技术考核合格证书》。

检查方法：抽查手术记录单、病历等医疗文书，核查从事助产技术的人员有无助产技术类《母婴保健技术考核合格证书》。

常见违法行为：卫生技术人员未取得母婴保健技术许可擅自从事助产技术。

违反条款：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款地方性法规

（三）出生医学证明

执业要求：1.签发机构和人员具备资质。

检查方法：1.查验《出生医学证明》上签章机构是否有助产技术资质。

2.查验《出生医学证明签发记录表》，看接生人员签字栏签字人员是否有《母婴保健技术考核合格证》。

常见违法行为：医疗机构或人员未取得母婴保健技术许可出具《出生医学

证明》。

调查取证：1.现场检查：重点检查《出生医学证明发放登记本》、《出生医学证明签发记录表》，收费票据等并收集证据。

2.询问：重点询问负责人、出具证明的工作人员及要求出具证明的人员。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条

处罚依据：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条

执业要求：2.《出生医学证明》来源合法。

3.《出生医学证明》按规定签发。

4.证章管理规范。

5.建立相关登记。

检查方法：1.查验《出生医学证明》入库（领用）登记，追踪来源是否合法。

2.采用专用鉴定尺测验《出生医学证明》的真假。

3.查看《出生医学证明》保存是否上锁管理，证、章保管人员是否由专人

分别管理，抽查产科病历、分娩记录，核查相关信息与《出生医学证明》存根、登记表、新生儿父母身份证件信息等是否一致。

4.领用、发放、补发登记是否齐全。

5.查验《出生医学证明》首次签发、换发、补发、废证等登记册及领证人

身份信息等原始记录是否规范

常见违法行为：①从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件。

调查取证：1.现场检查：重点检查《出生医学证明》原件及存根及相应的分娩记录、签发登记表等。

2.询问：重点询问医生、出具证明的人员、接生人员、知情人。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十一条

处罚依据：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十一条或《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第四项

常见违法行为：②从事母婴保健技术服务的医疗机构出具虚假医学证明文件。

违反条款：《医疗机构管理条例》第三十二条

处罚依据：《医疗机构管理条例》第四十九条

（四）家庭接生员

执业要求：交通不便的边远、少数民族地区无住院分娩条件的地区，可由

依法取得《家庭接员技术合格证书》的接生员进行家庭接生。

检查方法：1.查看家庭接生员的《家庭接生员技术合格证书》。

2.查看相关器械（由乡镇卫生院提供消毒产包）、药品（如应备药品：缩

宫素、米索前列醇等）。

3.查看产妇、胎儿情况，以及产程进展情况记录。

常见违法行为：未取得《家庭接生员技术合格证书》从事家庭接生。

调查取证：1.现场检查：重点对人员资质、家庭接生的场所、接生器械和药物等进行检查并收集证据。

2.询问：重点询问接生人员、产妇及其家属等，了解接生的过程、接生时间、收费情况等内容。

3.其他：录音、录像等。

违反条款：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款地方性法规

（五）其他

执业要求：1.胎盘处置符合要求。

检查方法：1.查看病历中是否存在胎盘处置知情同意书。

2.抽查孕妇实验室检测报告乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检测指标阳性的胎盘

处置去向，查看是否建立处置登记记录。

3.暗访是否存在胎盘买卖现象。

常见违法行为：胎盘处置不符合要求。

违反条款：卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复（卫政法发[2005]123 号责令改正，胎盘可能造成传染病传播按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》的有关规定处置。

执业要求：2.新生儿安全管理符合要求。

检查方法：1.查看医疗机构是否建立新生儿安全管理相关制度并落实。

2.现场查看产科病区、新生儿科等关键部位是否有门禁系统，并由专人值守。进出产房、产科、新生儿科病区的通道是否设置 24 小时监控，查看监控录像是否保存 30 天以上。

3.抽查住院新生儿是否佩戴身份识别腕带。

4.查看产科病历或新生儿出入室交接记录，是否记录接送人员和出入时间，交接人员是否签名。

常见违法行为：违反新生儿安全管理相关规定。

违反条款：《国家卫生计生委办公厅关于加强产科管理十项规定的通知》（国卫办妇幼发[2013]15 号）责令改正

五 、新生儿疾病筛查监督

（一）机构资质

执业要求：1.诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力筛查及复筛。

检查方法：1.查看《医疗机构执业许可证》正本、副本，核查诊疗科目是

否有产科或者儿科。

2.抽查产科病历，核查有无新生儿遗传代谢病筛查知情同意书和新生儿听力筛查知情同意书。

常见违法行为：未按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。

调查取证：1.现场检查：重点查看科室设置情况，病历中知情同意书、新生儿采血登记信息、递送记录、听力筛查登记和报告，相关设备如筛查型耳声发射仪和/或自动听性脑干反应仪等。

2．询问：重点询问机构负责人、采血人员、筛查人员、科室负责人、新生儿家属。

3.其他：拍照、摄像等。

违反条款：《新生儿疾病筛查管理办法》第八条第一款，《新生儿疾病筛查技术规范》

处罚依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条第一项

执业要求：2.开展新生儿遗传代谢病实验室检测、诊治，新生儿听力诊治由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门指定。

检查方法：查看开展相应工作的医疗机构是否有省、自治区、直辖市卫生计生行政部门的指定文件。

常见违法行为：①医疗机构未经省、自治区、直辖市卫生计生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病诊治，新生儿听力诊治。

调查取证：1.现场检查：重点查看听力诊治中确诊患儿病历、听力诊断报告、诊断场所、相关设备如听觉诱发电位仪、耳声发射仪、声导抗仪、听力计等并收集证据；查看遗传代谢病患儿病历（苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症、G6PD 缺乏症等）；

2．询问：重点询问机构负责人、医务人员、科室负责人、新生儿家属。

3.其他：拍照、摄像等。

违反条款：《新生儿疾病筛查管理办法》第七条第一款、第二款，《新生儿疾 病筛查技术规范》

处罚依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条第一项

常见违法行为：医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测。

调查取证：1.现场检查：重点查看遗传代谢病实验室房屋、设备（如酶标仪或荧光分析仪、洗板仪、振荡器），血片标本接收、检测记录和报告等；

2．询问：重点询问机构负责人、医务人员、科室负责人、新生儿家属。

3.其他：拍照、摄像等。

违反条款：《新生儿疾病筛查管理办法》第七条第一款、第二款，《新生儿疾 病筛查技术规范》

处罚依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第十六条，《医疗机构管理条例》第四十七条

（二）人员资质

执业要求：1.采血人员、召回人员、实验室技术人员、听力筛查和检测人员取得技术合格证。

2.遗传代谢病实验室负责人具有高级职称。

3.遗传代谢病诊治人员为中级以上儿科执业医师，取得培训合格证。

4.听力诊治人员中级以上耳鼻喉专业执业医师。

检查方法：1.抽查采血卡片、召回记录、实验室检测报告、听力筛查报告、相关病历等记录上相关人员的学历、新筛培训合格证书等。

2.查看实验室负责人的职称证书。

3.抽查遗传代谢病患儿诊治病历、听力诊断报告单、听力确诊患儿病历等诊治人员《医师资格证书》、《医师执业证书》和职称证书，核查执业范围、职称等。

常见违法行为：人员资质不符合《新生儿疾病筛查技术规范》规定。

调查取证：1．现场检查：重点查看房屋设置、相关药品器械、相关登记记录人员签字，核查有无资质。

2.询问:重点询问机构负责人、医务人员、科室负责人、新生儿家属等。

3.其他：拍照、摄像等。

违反条款：《新生儿疾病筛查管理办法》第十二条第一款，《新生儿疾病筛查技术规范》

处罚依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条第一项

（三）场所、设施、设备

执业要求：具备场地、设施设备符合《新生儿疾病筛查技术规范》规定。

检查方法：1.查看遗传代谢病实验室是否设实验用房、综合用房各 2 间，

血片贮存室，有无酶标仪或荧光分析仪、洗板仪、振荡器等设备。

2.查看听力筛查机构是否设置环境噪声≤45 dB（A）的专用房间，有无筛查型耳声发射仪和/或自动听性脑干反应仪等

设备。

3.查看听力诊治机构是否设置2 间隔声室（含屏蔽室 1 间），诊室和综合用房各 1 间，有无诊断型听觉诱发电位仪、耳声发射仪、声导抗仪等设备。

常见违法行为：场地、设施设备不符合《新生儿疾病筛查技术规范》规定。

调查取证：1.现场检查：重点查看遗传代谢病实验室、听力筛查机构、听力诊治机构科室设置、房屋、设施设备等并收集证据。

2.询问：重点询问机构负责人、实验室负责人、筛查人员、诊治人员等。

3.其他：拍照、摄像等。

违反条款：《新生儿疾病筛查管理办法》第十二条第一款，《新生儿疾病筛查技术规范》

处罚依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条第一项

（四）标本保存

执业要求：标本保存符合《新生儿疾病筛查技术规范》规定。

检查方法：1.抽查合格滤纸干血片是否密封保存在 2～8℃或 0℃以下冰箱中，有传染病的标本是否多带带包装并作标识。

2.查看血片采集记录，是否在规定时间内采集并于 5 个工作日内送检。

3.查看遗传代谢病实验室血片标本是否保存在 2～8℃或 0℃以下冰箱 5 年以上。

常见违法行为：标本保存不符合《新生儿疾病筛查技术规范》规定。

调查取证：1.现场检查：重点查看血片采集登记、采血卡片、血片保存等并收集证据。

2.询问：重点询问采血人员、机构负责人、递送人员等。

3.其他：拍照、摄像等。

违反条款：《新生儿疾病筛查管理办法》第十二条第一款，《新生儿疾病筛查技术规范》

处罚依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条第一项

（五）质量管理

执业要求：新生儿遗传代谢病实验室检测应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。

检查方法：查看质检结果是否达标。

常见违法行为：未按照规定进行实验室质量监测和检查。

调查取证：1.现场检查：查看国家临检中心的报告，有关通报等并收集资料。

2.询问：重点询问实验室负责人等。

3.其他：拍照、摄像等。

违反条款：《新生儿疾病筛查管理办法》第十四条第二款

处罚依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条第三项

（六）文书资料管理

执业要求：1.新生儿疾病筛查应签署知情告知书。

检查方法：1.查看新生儿疾病筛查报告，倒查新生儿病历，查看是否有新生儿代谢病、听力筛查知情告知书。

2.抽查不具备开展新生儿疾病筛查听力筛查条件的医疗机构，是否告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行筛查。

常见违法行为：①未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的。

调查取证：1.现场检查：重点检查筛查实验室记录、报告单、病历、知情告知书等并收集证据。

2.询问笔录：重点询问责任医生、负责人、新生儿监护人等。

3.其他：拍照、录影等。

违反条款：《新生儿疾病筛查管理办法》第十一条

处罚依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条第二项

    常见违法行为：②不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛

和复筛服务条件的医疗机构，未告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。

调查取证：同上

违反条款：《新生儿疾病筛查管理办法》第八条第二款

处罚依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条第二项

执业要求：2.血片采集登记资料保存10年以上。

3.实验室检测信息资料保留至少10年。

4.新生儿疾病筛查阳性者召回随访记录保存10年以上。

检查方法：抽查血片采集登记、实验室检测登记、筛查阳性者召回随访登记等，核查资料保存情况。

    常见违法行为：登记记录相关资料保存时限不符合《新生儿疾病筛查技术规范》规定。

调查取证：1.现场检查：查看血片采集登记、实验室检测登记、筛查阳性者召回随访登记等并收集证据。

2.询问：重点询问机构负责人、采血人员、实验室检测人员、召回随访人员、

科室负责人等。

3.其他：拍照、录影等。

违反条款：《新生儿疾病筛查管理办法》第十二条第一款，《新生儿疾病筛查技术规范》

处罚依据：《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条第一项

注： 1.本指引中的“两非”是指非医学需要的胎儿性别鉴定和非医学需要的选择性别人工终止妊娠。

2.结扎手术监督见计划生育技术服务监督输卵（精）管绝育术部分。

本文自湖南省卫生计生综合监督局2017年4月编印《计划生育与母婴保健技术服务监督执法指引（试行）》节选