母婴保健技术服务监督（三）

二、产前诊断监督

（五）医疗文书

常见违法行为：②出具虚假产前诊断证明。

检查方法：2.抽查产前诊断报告，倒查实验室相关记录、原始登记、标本采

集记录等，核查报告单的真实性。

调查取证：1.现场检查：重点检查产前诊断登记本、产前诊断知情同意书、产前诊断报告单以及实验室相关登记、收费票据等，核查前后内容是否一致，并收集证据。

2.询问：重点询问机构负责人、出具产前诊断证明的人员、受检者及知情人。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十一条

处罚依据：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十一条

    执业要求：3.产前诊断病历资料保存符合要求

检查方法：1.查看产前诊断病历是否包含术前相关检查登记、知情同意书、细胞遗传学分析实验室记录，是否保存 20 年以上。

2.细胞遗传实验室工作日志（细胞遗传及染色体标本制备记录）、产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录是否保存 5 年以上。

常见违法行为：未按《中华人民共和国卫生行业标准》（WS322.1-2010)（WS322.2-2010)要求保存相关档案。

违反条款：《中华人民共和国卫生行业标准》（WS322.1-2010)（WS322.2-2010)责令改正

（六）标本管理

执业要求：1.产前诊断（筛查）标本保存温度符合要求。

2.产前诊断（筛查）标本保存时限符合要求。

3.产前诊断（筛查）标本运输符合要求。

检查方法：1.查看产前诊断（筛查）待检血清标本是否存于 4℃-8℃冰箱，

标本登记的采集日期是否超过7 天；在-20℃以下是否超过 3个月；长期保存是否在-70℃以下。

2.查看两年内已检标本编号，查看已检标本是否存于-70℃以下冰箱内。

3.查看标本保存冰箱的温度计及温度记录等，看设备是否正常运行。

4.孕妇外周血胎儿游离 DNA 检测标本是否保存 3 年以上，产前筛查标本是否保存 2 年以上。

5.实验室与采血点不在同一医疗机构的，查看采血点是否有离心机等设施，以血清形式运送标本，并符合温度要求。

常见违法行为：产前诊断（筛查）的血清标本保存情况不符和要求。

违反条款：《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准》（ WS322.1-2010 ）第 1 部分：中孕期母血清学产前筛查6.3。《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准》（ WS322.1-2010 ）第 1 部分：中孕期母血清学产前筛查7.3.6。《孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断技术规范》第三部分“七、标本与资料信息的保存”责令改正

（七）伦理管理

执业要求：应设医学伦理委员会，并履行职能职责。

检查方法：1．查看医学伦理委员会设置文件。

2.查看医学伦理委员会的组成情况是否符合要求（应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）。

3．查看医学伦理委员会的会议记录、审查记录等，开展工作是否遵守章程。

常见违法行为：①未设立医学伦理委员会。

违反条款：《产前诊断技术管理办法》第九条 责令改正

常见违法行为：②医学伦理委员会未开展相应工作。

违反条款：《产前诊断技术管理办法》第二十四条责令改正

三、终止妊娠手术监督

   （一）机构资质

执业要求：1.取得合法有效的《医疗机构执业许可证》，批准相关诊疗科目。

检查方法：查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件，核查地址、有效期、

校验情况，登记有妇产科等诊疗科目。

常见违法行为：非医疗保健机构未经批准擅自开展终止妊娠手术。

调查取证：1．现场检查：重点检查机构资质，科室场所设置、标识标牌、终止早期妊娠的器械药品（如：人流手术包、人流吸引器、丙泊酚、利多卡因等），终止中期妊娠的器械药品（如：羊膜腔穿刺包、芬太尼、缩宫素、利凡诺等），

妇产科门诊登记本、手术登记本、B 超报告单、手术知情同意书、处方、病历、收费票据等，并收集证据。

2．询问：重点询问对施术者、负责人、收费人员、受术者等。

3.其他：拍照、录像等。

    违反条款：《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十六条第一项，《计划生育技术服务管理条例》第二十一条、第二十二条，《医疗机构管理条例》第二十四条

处罚依据：《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十六条第一项，《计划生育技术服务管理条例》第三十四条，《医疗机构管理条例》第四十四条，《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条

备注：对未经批准擅自开展医学需要的终止妊娠手术的处罚，只能适用《医

疗机构管理条例》。

执业要求：2.取得合法有效的《母婴保健技术服务执业许可证》，批准终止妊娠手术项目。

检查方法：查看《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本原件，核查地址、

有效期，批准终止妊娠手术项目。

常见违法行为：医疗、保健机构未取得《母婴保健技术服务执业许可证》，擅自从事终止妊娠手术。

调查取证：同上

违反条款：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款

处罚依据：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条

    执业要求：3.《母婴保健技术服务执业许可证》应当悬挂在明显处所。

检查方法：查看医疗、保健机构的大厅、候诊室等场所，查看证件公示情

况。

常见违法行为：未对《母婴保健技术服务执业许可证》进行公示。

违反条款：《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第九条责令

改正

（二）人员资质

执业要求：1.取得妇产科、中医专业执业医师或执业助理医师（限乡镇）执业资格，执业范围为妇产科、计划生育专业或中医专业。

2.医学需要的终止妊娠医师执业范围仅限妇产科、中医专业。

检查方法：抽查现场从事终止妊娠手术人员资质，查看处方笺、病历、手

术记录等医生签名，核查《医师资格证书》，《医师执业证书》执业范围、执业地点，《母婴保健技术考核合格证书》上批准项目，职称证书等。

常见违法行为：非医师擅自从事终止妊娠手术。

调查取证：1.现场检查：重点查看手术人员资质，妇产科门诊登记、手术登记本、手术记录单、手术知情同意书、处方、病历、收费票据等，并收集证据。

2．询问：重点询问施术者、负责人、收费人员、受术者等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《中华人民共和国执业医师法》第八条、第十二条、第十三条、第十四条

处罚依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十九条

备注：涉嫌犯罪的应移送司法机关。

执业要求：3.取得终止妊娠类《母婴保健技术服务考核合格证书》。

检查方法：同上

常见违法行为：未取得母婴保健技术许可，擅自从事终止妊娠手术。

调查取证：同上

违反条款：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款

处罚依据：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条

（三）“两非”问题

执业要求：严禁“两非”行为，实施人工终止妊娠手术的机构应当在手术前登记、查验受术者身份证明信息,并及时将手术实施情况通报当地县级卫生计生行政部门

检查方法：1.在妇产科住院病房抽查中孕以上引产病历，着重了解引产原

因、引产出的胎儿性别，倒查超声检查资料等。

2.根据群众举报、孕情监控发现孕情突然消失为线索，通过对孕妇及其家属的调查信息，对案件进行追踪倒查。

3.查看终止妊娠手术相关文书中是否登记手术者身份信息，和报告表格。

4.终止妊娠药品管理参见计划生育监督中“药物流产”部分

常见违法行为：①开展非医学需要的选择性别的终止妊娠。

调查取证：1.现场检查：重点检查中孕以上引产病历、收费情况等并收集相关证据。

2.询问：重点询问介绍人、知情者、B 超医生、当事人和手术者。

3.其他：照片指认，拍照、录音、录像等。

违反条款：《中华人民共和国人口计生法》第三十五条

处罚依据：《中华人民共和国人口计生法》第三十六条第二项

常见违法行为：②实施人工终止妊娠手术的机构应当在手术前未登记、查

验受术者身份证明信息。

违反条款：《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规

定》第十二条责令改正

（四）场地、设施、设备

执业要求：终止妊娠手术室房屋、设备需符合《母婴保健专项技术服务基本标准》，设备、设施等处于功能运行状态。

检查方法：查看现场是否设置手术室、观察室等场所，有无手术床、器械台、

器械敷料柜，负压吸引器，冲洗设备，照明灯、空气消毒设施等基本设备，以及氧气、抢救药品等必备的抢救设施。

常见违法行为：医疗机构开展终止妊娠手术的场地、设施、设备等不符合

标准。责令改正

（五）文书管理

执业要求：1.实施终止妊娠应签署知情同意书。

2.实施终止妊娠手术应制作手术记录。

检查方法：1.查看终止妊娠病历中是否有知情同意书、手术记录。

2.早期终止妊娠的门诊病历保存期不得少于十五年；中孕引产的住院病历保存期不得少于三十年。

3.无痛人流文书管理参见计划生育监督“无痛人流”部分

常见违法行为：终止妊娠病历保存期限不符合规定。

    违反条款：《医疗机构管理条例实施细则》第五十三条责令改正