计划生育技术服务监督（二）

四、药物流产监督

（一）机构资质

1．机构取得药物流产技术服务项目许可。

2.药物流产只能在县级以上技术服务机构进行。

检查方法：1．查看医疗机构的《医疗机构执业许可证》正本或副本原件，看是否批准有妇产科、计划生育专业并注明药物流产技术服务项目。

2.查看计划生育技术服务机构《计划生育技术服务机构执业许可证》正本或副本原件，看是否批准药物流产技术服务项目。

3.机构执业许可证明文件是否在有效期并定期校验。

4.询问机构负责人了解机构是否为县级以上级别。

5.机构执业许可证明文件不得买卖、出借、出租，不得涂改、伪造。

常见违法行为：

1.医疗机构或计划生育技术服务机构未经许可开展药物流产技术服务项目

（同时开展清宫手术的）。

2.计划生育技术服务机构开展药物流产技术服务项目未经校验。

3.机构执业许可证明文件买卖、出借、出租、涂改、伪造的。

调查取证：1． 现场检查：重点查看机构持证情况，妇产科诊室、门诊手术室、计划生育手术室、药房等场地，相关药品（如米非司酮片、米索前列醇片、卡前列甲酯栓等）、相关器械（如人流吸引器、人流手术包、清宫包等）、药物流产术知情同意书、记录单、药品购进记录、收费票据等并收集证据。

2．询问：重点询问用药医师、药房人员、受术者、相关科室负责人等。

3．其他：拍照、录像等。

违反条款及处罚依据：

1.医疗机构或计划生育技术服务机构未经许可开展药物流产技术服务项目（同时开展清宫手术的）违反《计划生育技术服务管理条例》第二十一条、第二十二条依据《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十六条第（一）项；《计划生育技术服务管理条例》第三十九条

备注：同时开展清宫术的参见终止早期妊娠监督。

2.计划生育技术服务机构开展药物流产技术服务项目未经校验。违反《计划生育技术服务管理条例》第二十五条第一款；依据《计划生育技术服务管理条例》第三十六条

3.机构执业许可证明文件买卖、出借、出租、涂改、伪造的。违反《计划生育技术服务管理条例》第二十五条第二款；依据《计划生育技术服务管理条例》第三十七条

（二）人员资质

实施药流人员为妇产科、计划生育技术服务专业或经培训的中医专业执业医师。

检查方法：1．查看妇产科门诊手术室（或计划生育手术室）登记本、药流术知情同意书、记录单等上签名人员的《医师执业证书》执业范围、执业地点等信息。

2.随机询问患者为其开具药物的工作人员，核看是否具备相关资质。

3.现场查看药流人员的相关资质。

常见违法行为：非医师为他人实施药物流产。

调查取证：1.现场检查：重点查看药物流产术登记本、门诊病历等资料，处方人员及施术人员资质证件等，并收集证据。

2.询问：重点询问开具处方或用药人员、服药者、与开具处方或用药人员同期当班人员等。

3.其他：拍照、录像等

违反条款：《中华人民共和国执业医师法》第十四条；《计划生育技术服务管理条例》第二十九条

处罚依据：《中华人民共和国执业医师法》第第三十九条；《计划生育技术服务管理条例》第三十四条

备注：涉嫌犯罪的应移送司法机关。

（三）场所设施

1.相关手术科室设置、设施设备等符合《计划生育技术服务项目评审基本标准》（一）要求。

2.具备急救条件或转诊条件。

3. 具备 B 超、心电图、血常规、阴道分泌物、尿HCG 检验技术能力。

检查方法：1. 现场检查是否有手术室可用于急诊刮宫，有氧气供应，有输血、输液的相关设施及急救药械，或者可就近转诊。

2.现场是否设置药流观察室及观察床。

3. 查看检验室是否配备 B超、心电图、血常规、阴道分泌物、尿 HCG 常规检查的设备，有无相关检验人员，检验申请单有相应检查项目。

4.抽查药流病历，看是否有受术者的相应检验结果。

常见违法行为：从事药物流产术的机构设置不符合卫生计生行政部门规定的设置标准。

违反条款：《计划生育技术服务管理条例》第二十条；《计划生育技术服务项目评审基本标准》（一）要求，责令改正

（四）文书管理

1.建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录。

2.为终止妊娠药品使用者建立完整档案。

3.规范书写和建立药物流产记录。

检查方法：1.查看药房终止妊娠药品（米非司酮片、米索前列醇片、卡前列甲酯栓等）的出入库记录及处方，核实是否相符。

2.根据药房出库情况，追查终止妊娠药品是否用于本机构就诊人员，数量是否相符。

3.查看机构是否留存药流患者的病历或建立用药登记等资料。

4.查门诊人流或药流登记、收费登记，抽查是否建立药物流产记录表、知情告知书等。

常见违法行为：

1.未建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录的。

2.未为终止妊娠药品使用者建立完整档案的。

调查取证：1.现场检查：重点查看药房、妇产科或计划生育门诊药品相关药品（如米非司酮片、米索前列醇片、卡前列甲酯栓等）存放数量、药流病历、用药登记情况、收费室药流收费情况等并收集证据。

2.询问：重点询问用药人员、服药人员、收费人员等。

3.其他：录音、录像等。

违反条款：《关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第十四条第四款

处罚依据：《关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第二十条

五、终止早期妊娠手术监督

（一）机构资质

1.机构取得终止早期妊娠手术技术服务项目许可。

2.应用麻醉镇痛技术实施终止早期妊娠的取得相应技术项目许可，仅限县级以上技术服务机构。

3.开展 10 周以上早期终止妊娠的必须具备住院条件。

检查方法：1．查看医疗机构的《母婴保健技术服务执业许可证》正本或副本原件，看是否批准有终止妊娠手术服务项目。

2.查看计划生育技术服务机构《计划生育技术服务机构执业许可证》正本或副本原件，看是否批准终止早期妊娠手术技术服务项目。

3.机构执业许可证明文件是否在有效期并定期校验。

4.询问机构负责人了解机构是否为县级以上级别。

5.抽查门诊计划生育手术登记，看有无开展孕 10 周以上的终止妊娠手术记录。

6.机构执业许可证明文件不得买卖、出借、出租，不得涂改、伪造。

常见违法行为：1.计划生育技术服务机构未经许可开展终止早期妊娠手术或应用麻醉镇痛技术实施终止妊娠手术项目。

2.计划生育技术服务机构开展药物流产技术服务项目未经校验。

3.机构执业许可证明文件买卖、出借、出租、涂改、伪造的。

4.医疗机构未取得母婴保健技术服务终止妊娠手术项目许可开展相应技术参见母婴保健技术服务机构监督执法指引。

调查取证：1．现场检查：重点检查机构资质，科室场所设置、标识标牌、器械设备（如人流手术包、人流吸引器、无影灯、妇科手术床等），手术相关用药（如芬太尼、丙泊酚、利多卡因等），妇产科门诊登记本、B 超登记本、手术登记本、手术知情同意书、处方、病历、收费票据等，并收集证据。

2．询问：重点询问对施术者、负责人、收费人员、受术者、知情有关人员。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款及处罚依据：1.违反《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十六条第（一）项；《计划生育技术服务管理条例》第二十一条、第二十二条；依据《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十六条第（一）项；《计划生育技术服务管理条例》第三十九条

备注：医学需要的终止妊娠手术只能在取得母婴保健技术服务执业许可的医疗机构进行。

2.违反《计划生育技术服务管理条例》第二十五条第一款；依据《计划生育技术服务管理条例》第三十六条

3.违反《计划生育技术服务管理条例》第二十五条第二款；依据《计划生育技术服务管理条例》第三十七条

（二）人员资质

1.计划生育技术服务机构人员：（1）为妇产科、计划生育或经培训的中医执业医师，乡镇技术服务机构可为助理医师并取得《合格证》。（2）无痛人流术为经麻醉镇痛技术培训考核合格上述专业副主任职称以上执业医师。（3）无痛人流术麻醉医师应具三年以上住院医师经历的麻醉医师。

2.医疗机构的人员：参见母婴保健技术服务机构监督执法指引终止妊娠手术部分。

检查方法：1．查看妇产科诊室、门诊手术室登记本、手术知情同意书、手术记录单、相关登记本、检查报告单等上签名人员是否具有相关专业医师执业资质，是否取得终止早期妊娠手术项目的《合格证》或《母婴保健技术考核合格证》。

2.查看无痛人流术者的职称证件。

3.查看无痛人流档案中麻醉记录单上麻醉人员或现场抽查实施麻醉者的资质证书。

常见违法行为：①非医师为他人实施终止妊娠手术。

调查取证：参见母婴保健技术服务机构监督执法指引终止妊娠手术部分。

违反条款：《人口与计划生育法》第三十六条第一款第（一）项；《计划生育技术服务管理条例》第二十一条、第二十二条、第二十九条第一款

处罚依据：《人口与计划生育法》第三十六条第一款第（一）项；《计划生育技术服务管理条例》第三十四条。

备注：涉嫌犯罪的应移送司法机关。

②不具备副高职称的医师实施无痛人流手术（计生机构内）。

调查取证：现场检查：重点查看使用了芬太尼药物的受术者门诊人流病历、手术医生相关资质等并收集证据。

违反条款：《中华人民共和国执业医师法》第二十二条第（一）项；《计划生育技术服务管理条例》第十七条

处罚依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第（一）项

（三）场所设施

1.科室设置、设施设备等符合《计划生育技术服务项目评审基本标准》（一）。

2.开展无痛人流术的符合《计划生育技术服务项目评审基本标准》要求。

检查方法：

1.看手术室是否与妇科检查室及接诊室等分别设立；有更衣、洗手及清洁器械池等基础设施，地面、墙面和天花板是否光滑、布局是否符合卫生要求等。

2.有无配备人工流产专用负压吸引器及相应器械、消毒设施。

3.实施无痛人流的，是否有麻醉机、心电监护仪、气管导管、氧气、肾上腺素等急救设备、药品等，是否设置无麻醉复苏室或术后观察室等场所。

常见违法行为：从事终止早期妊娠手术的机构设置不符合卫生计生行政部门规定的设置标准。

违反条款：《计划生育技术服务管理条例》第二十条；《计划生育技术服务项目评审基本标准》（一）、（二）责令改正

（四）文书管理

1.受术者知情告知。

2.规范书写建立手术记录、麻醉记录。

3.不得出具虚假证明。

检查方法：

1.查看终止妊娠手术门诊登记、收费登记，抽查是否建立门诊病历。

2.查看人工流产、无痛人流手术病历内有无手术知情同意书、手术记录。

3.抽查有无出具假手术证明情况。

常见违法行为：

1.机构或人员出具假节育手术证明。

2.医师不按规定履行知情告知义务或建立手术记录。

调查取证：1.重点收集证明持有人原始病历资料、持有的证明、机构的收费票据等资料，证明出具人的资质证件等。

2.询问：重点询问证明开具人员、证明持有人等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款及处罚依据：1.机构或人员出具假节育手术证明。违反《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十六条第三项；依据《中华人民共和国人口与计划生育法》第三十六条第（三）项

2.医师不按规定履行知情告知义务或建立手术记录。违反《中华人民共和国执业医师法》第二十二条第一项；《计划生育技术服务管理条例》第十七条；依据《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第（一）项