人类辅助生殖技术服务监督（二）

二、体外授精—胚胎移植及其衍生技术监督

（一）机构资质

①取得合法有效的《医疗机构执业许可证》或者《计划生育技术服务机构执业许可证》（省级以上）。

检查方法：同人工授精

常见违法行为：同人工授精

调查取证：

1.现场检查： IVF 现场检查：重点检查机构资质、涉及辅助生殖技术服务的宣传资料、广告，场所、设备器械（如二氧化碳培养箱、生物安全柜、IVF工作台、显微操作仪、IVF培养板、取卵针、胚胎冷冻管、胚胎移植管、胚胎冷冻仪、液氮储存罐等）、试剂（如洗精液、洗精受精液、精子制动液、透明质酸酶、受精培养液、配子培养液、胚胎培养液等）、药品（如克罗米芬、Gn、GnRH、三苯氧胺、HCG等）及相关资料（如 COH卵泡监测记录、取卵记录、IVF 手术记录等资料，精子、卵子接收处理和胚胎培养等实验室记录）及收费票据等，并调取证据。

2.询问：重点询问从事取卵、胚胎移植、实验室操作人员、机构设置者及患者。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款及处罚依据：同人工授精

②开展体外受精胚胎移植及其衍生技术必须经过卫生计生行政部门批准。

检查方法：

1.查看机构是否取得《人类辅助生殖技术批准证书》，查看登记的技术项目。

2.核查实际实施的技术项目是否与登记项目一致。

常见违法行为：医疗机构（计划生育技术服务机构）未经批准擅自开展人类辅助生殖技术或者超范围开展人类辅助生殖技术。

调查取证：同上。

违反条款及处罚依据：同人工授精

③批准开展人工授精的在其医疗机构执业许可证上登记相关项目。

检查方法：查看《医疗机构执业许可证》副本上是否登记相应技术项目是否登记《人类辅助生殖技术批准证书》批准的技术项目。

常见违法行为：取得《人类辅助生殖技术批准证书》的机构未经执业许可登记机关办理项目变更登记。

调查取证：同上。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十条、十二条

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七）项

④技术批准证书每 2 年校验一次。

检查方法：查看省级卫生计生行政部门颁发的《人类辅助生殖技术批准证书》有效期及校验结果。

常见违法行为：《人类辅助生殖技术批准证书》未经校验或校验不合格继续开展的。

调查取证：

1.现场检查：重点检查人类辅助生殖技术批准证书原件批准日期，查看超出批准日期机构开展体外授精、ICSI 的病历、取卵记录、胚胎培养、操作、移植记录等并收集证据。

2.询问：重点询问机构法定代表人或主要负责人及部门负责人等。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十一条

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七）项。

（二）人员资质

①开展 PGD 技术的应取得产前诊断资质。

检查方法：查看是否取得省级卫生计生行政部门颁发的产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》。

常见违法行为：开展 PGD 技术未取得产前诊断许可的。

调查取证：

1.现场检查：重点检查PGD 操作的相关记录并收集证据。

2.询问：重点询问从事PGD 实验技术操作人员、主要负责人等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第一项

处罚依据：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条

备注：PGD技术不得用于非医学需要的胎儿性别鉴定

②从事辅助生殖技术人员应当具备相应的上岗资质。

检查方法：

1.查看现场门诊诊断室坐诊人员是否具备医师执业资质。

2.抽查 IVF、ICSI 病历，查看女方病历诊断人员、取卵、胚胎移植手术人员是否为妇

产科或中医执业医师，取得国家卫生计生委指定的基地培训证书。

抽查手术病历中男方病历的诊断人员、睾丸穿刺术操作人员是否为外科执业医师。

4.抽查注射室等护理岗位人员是否为执业护士。

5.抽查精液处置、拣卵、胚胎冷冻、培养、复苏操作、单精子显微注射操作人员是否有检验技术职称并取得国家卫生计生委指定的基地培训培训证书。

6.开展植入前胚胎遗传学诊断及实验室操作人员应取得产前诊断类《母婴保健技术

考核合格证书》。

7.从事辅助生殖的卫生技术人员需取得国家卫生计生委指定的基地培训证书。

常见违法行为：从事 IVF-ET技术的临床人员未经国家卫生计生委指定的基地培训的。

调查取证：1.现场检查：重点查看取卵及胚胎移植手术室、胚胎培养实验室现场，IVF、ICSI 病历，

实验室拣卵、胚胎操作登记记录，人员值班表等并收集相关证据。

2.询问：重点询问取卵操作、胚胎移植手术操作人员、IVF 工作站操作人员、患者等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《中华人民共和国执业医师法》第二十二条第一项

处罚依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第（一）项

②人员配备数量满足《人类辅助生殖技术规范》要求。

检查方法：

1.查看 IVF 人员花名册，看是否至少配备临床医师 6 人，实验室专业技术人员 3人，护理人员 3 人。

2.现场检查实际在岗人员数量是否达到要求。

常见违法行为：人员配备数量 不 符 合《人类辅助生殖技术规范》要求。

调查取证：同上

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十三条

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七）项

③临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。

检查方法：查看任职情况，开展 IVF—ET的临床负责人和实验室负责人不由同一人担任。

常见违法行为：未按规定设置负责人。

调查取证：现场检查，对机构相关负责人做询问笔录，调取任职人员名册等。

违反条款及处罚依据：同上

（三） 配子、 合子、胚胎管理

①禁止买卖配子、 合子、胚胎。

检查方法：

1.查看配子、合子、胚胎的操作、交接、使用原始记录，并与病历核对。

2.开展供卵的，核对供卵者的知情同意书、取卵记录、冷冻记录等是否一致，有无间隔半年开展 HIV 检测的记录。

3.查看机构液氮库等，看有无保存不明来源的配子、合子、胚胎，有无液氮罐对外

运输痕迹等。

4.调取机构实验室等在线监控记录，追查有无违法线索。

5.暗访了解是否存在配子、合子、胚胎买卖情况。

6.使用供精实施 IVF 的，重点查看精液是否来源于人类精子库，有无签订供精协议，有无索取检验合格证明。

常见违法行为：（1）机构买卖配子、合子、胚胎。

调查取证：

1.现场检查：重点检查使用配子、合子、胚胎交接及使用的原始记录、相关病历资料及费用凭证，并调取证据。

2.询问：重点询问买卖双方当事人、中介人员、技术操作人员、知情人。

3.其他：拍照、录音和摄像等。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第三条第二款

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（一）项

（2）机构使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子。

调查取证：同上

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十五条第一款

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（三）项

（3）机构实施人类辅助生殖技术时未索取精子检验合格证明。

调查取证：同上

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十五条第二款

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（五）（七）项

（四）技术应用管理

①医疗机构和人员不得实施任何形式的代孕技术。

检查方法：

1.查看开展人类辅助生殖技术治疗的原始档案，重点核查夫妇双方身份信息的准确性、一致性（特别是年龄等要素） ，是否建立和执行身份查验制度；核查夫妇生育承诺书。

2.抽查医务人员工作场所有无代孕广告、联系电话等。

3.暗访医疗机构开展身份识别情况。

4.调取机构胚胎移植室等环节在线监控记录，追查有无违法线索

常见违法行为：获准机构实施代孕技术。

调查取证：

1.现场检查：重点检查IVF 病历中结婚证、身份证、生育类证明及相关手术记录等资料，并调取证据。

2.询问：重点询问夫妻双方、代孕孕母、中介机构及人员、技术实施人员等。

3.其他：拍照、录音、摄像等。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第三条第二款

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（二）项

备注：PGD技术不得用于非医学需要的胎儿性别鉴定

②不得进行非医学需要的性别选择。

检查方法：

1.抽查实施 PGD（植入前胚胎遗传学诊断）技术的患者检查单、治疗记录、手术记录、病历资料、实验室原始记录，胚胎遗传学诊断报告单、追踪实施 PGD 患者的随

访记录，查看妊娠结局和随访反馈信息。

2. 统计一定时间段内经辅助生殖技术服务出生婴儿性别信息及技术服务提供者姓名，追查有无违法线索.

常见违法行为：擅自进行性别选择。

调查取证：

1.现场检查：重点检查植入前胚胎 DNA 检测记录、胚胎遗传学诊断报告、患者妊娠结局、随访反馈信息等，并调取证据。

2.询问：重点询问夫妇双方、从业人员。

3.其他：拍照、录音及摄像。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十七条

处罚依据: 《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（四）项

③知情同意制度落实及其他。

检查方法：

1.查看对业务人员医学业务和伦理学培训记录、伦理审查记录等档案资料。

2.查看病历档案资料，开展减胎术、赠卵、胚胎处置等是否签订知情同意书等。

3.查看现场是否设置患者隐私保护及资料保密措施。

常见违法行为：不符合《人类辅助生殖技术管理办法》规定的其他行为。

调查取证：1.现场检查：重点检查人类辅助生殖技术病案室相关病历资料并收集证据。

2.询问:重点询问患者及相关医务人员。

3.其他：拍照、录音及摄像。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十四条、第十六条、第十九条

处罚依据:《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七） 项

④国家卫生计生部门指定的技术评估机构技术质量监测和定期评估考核合格。

检查方法: 同人工授精

常见违法行为: 同人工授精

调查取证: 同人工授精

违反条款: 同人工授精

处罚依据: 同人工授精

（五）文书档案

①建立有技术档案管理制度。

②档案资料应当齐全、完整、规范。

③档案保存时限符合要求。

检查方法：

1.查看是否设有档案室，查看技术档案资料的完整性。

2.查看病历资料中结婚证、身份证、承诺书是否齐全，是否签订体外授精—胚胎移植、取卵、胚胎冷冻、保存、处置等知情同意书，档案内容是否有缺项。

3.建立电子病历信息系统的，内容是否齐全，是否有保密措施和应急预案。

常见违法行为：同人工授精

调查取证；1.现场检查：重点检查档案存放的场所、病历资料（取卵记录、胚胎移植记录），实验室精液处置、拣卵、胚胎培养、冷冻操作记录等的完整性、保存时限等，并收集证据。

2.询问：重点询问技术项目负责人、档案管理人员。

3.其他：拍照、录音和摄像。

违反条款：同人工授精

处罚依据：同人工授精

（六）场所设施

①机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理。

检查方法：查看机构设置情况，包括现场科室设置和人员管理情况等。

常见违法行为：人类精子库与生殖医学机构未分开管理。

调查取证：

1.现场检查：重点检查科室设置、负责人和专职人员配备等，并调取证据。

2.询问：重点询问医疗机构负责人、相关负责人。

3.其他：拍照、录音和摄像。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十三条

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七）项

②房屋功能及面积达到要求。

③环境符合卫生学要求。

检查方法：

1.查看现场，IVF 场地是否达到 260 平方米以上，是否按要求设置相关功能科室。

2. 同时开展人工授精和VF—ET 的，人工授精实验室与体外授精室是否专用。

3.查看法定机构监测报告，环境是否达到要求（IVF—ET实验室是否达到Ⅰ类，胚胎操作区为百级；胚胎移植室、取卵室达Ⅱ类。

4.查看相关空气过滤设施更换及维护记录。

常见违法行为：现场房屋、布局不符合功能要求，环境不符合卫生学要求。

调查取证；

1.现场检查：重点检查科室设置、房屋总面积、功能房屋面积、场所布局和环境监测报告，并调取证据。

2.询问：重点询问医疗机构负责人、相关负责人。

3.其他：拍照、录音和摄像。

违反条款：同上

处罚依据：同上

④设备、药械配置应符合规范要求。

检查方法：1.查看现场设备配备数量、品目等是否符合规范要求。

2.查看天平等计量设备强检标识是否在有效期。

3.查看 IVF 工作站、超净工作台、培养箱等关键设备是否运转正常，是否建立使用维护登记。

4.查看试剂、药品冰箱有温度监测。

5.查看液氮罐有无标识，有无监测记录及加氮记录。

6.查看取卵室急救设备是否运转正常，急救药品是否在有效期，麻醉药品等管理是否符合要求。

7.抽查试剂、取卵针、胚胎移植管等耗材是否索证验证。

常见违法行为：设备药械不符合规范要求。

调查取证：

1.现场检查：重点检查设备数量、计量设备（PH计、渗透压计、天平）强检记录、设备使用登记、急救药品、抢救设备、试剂（胚胎培养液、受精培养液、卵子和胚胎处理液、配子培养液等）资质、液氮罐监测等，并调取证据。

2.询问：重点询问直接责任人和相关负责人。

3.其他：拍照、录音和摄像。

违反条款： 同上

处罚依据：同上

注：1.IVF：是指体外受精—胚胎移植

2.IVF-ET：是指体外受精-胚胎移植及其衍生技术。

3.PGD：是指第三代试管婴儿也称胚胎植入前遗传学诊断。

本文自湖南省卫生计生综合监督局2017年4月编印《计划生育与母婴保健技术服务监督执法指引（试行）》节选