人类辅助生殖技术服务监督（一）

人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术。

　　（一）人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。

　　（二）体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子或合子输卵管内移植(GIFT或ZIFT)、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）、胚胎冻融（CET/FET）、植入前胚胎遗传学诊断(PGD)等。

一、人工授精技术监督

（一）机构资质

①取得合法有效的《医疗机构执业许可证》或者《计划生育技术服务机构执业许可证》（省级以上）。

检查方法 ：

1.查看《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》正、副本原件，核查地址、有效期、校验情况。

2.查看现场开展人类辅助生殖技术的情况，涉及宣传资料、广告，场所、设备和试剂等。

常见违法行为 :非医疗机构未经批准擅自开展人类辅助生殖技术。

调查取证:

1.现场检查：重点检查机构资质、开展人工授精相关场所（如妇科、不孕不育科等）、现场相关药品试剂（如克罗米芬等促排卵药，洗精液）、设备器械（如精液分析仪、二氧化碳培养箱、恒温水浴箱、离心机、人工授精管等）相关病历资料和登记（如供精协议、精液管理登记本、人工授精知情同意书、人工授精手术记录、精液处置记录、妊娠随访记录）、收费情况等，并收集证据。

2.询问：重点询问机构管理人员、实施人工授精手术人员、精液处置人员、患者等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《医疗机构管理条例》第二十四条；《人类辅助生殖技术管理办法》第三条第一款

处罚依据：《医疗机构管理条例》第四十四条；《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条

②开展人工授精必须经过卫生计生行政部门批准。

检查方法 :

1.查看机构是否取得《人类辅助生殖技术批准证书》，查看登记的技术项目(夫精人工授精、供精人工授精)。

2.核查实际实施的技术项目是否与登记项目一致。仅批准夫精人工授精的是否开展供精人工授精。

3.开展供精人工授精项目的精子来源必须由合法的人类精子库提供。

常见违法行为 :医疗机构（计划生育技术服务机构）未经批准擅自开展人类辅助生殖技术或者超范围开展人类辅助生殖技术。

调查取证:同上

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十二条；《计划生育技术服务管理条例》第二十四条第二款

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条；《医疗机构管理条例》第四十七条；《医疗机构管理条例实施细则》第八十条；《计划生育技术服务管理条例》第三十五条

③批准开展人工授精的在其医疗机构执业许可证上登记相关项目。

检查方法：查看《医疗机构执业许可证》副本上是否登记相应技术项目是否登记《人类辅助生殖技术批准证书》批准的技术项目。

常见违法行为：取得《人类辅助生殖技术批准证书》的机构未经执业许可登记机关办理项

目变更登记。

调查取证：

1.现场检查：重点查看《医疗机构执业许可证》副本、人类辅助生殖技术

批准证书原件并收集证据。

2.询问：重点询问机构管理人员。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十条、十二条

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七）项

④人工授精的技术批准证书每 2 年校验一次。  

检查方法: 查看省级卫生计生行政部门颁发的《人类辅助生殖技术批准证书》有效期及校验结果。

常见违法行为: 《人类辅助生殖技术批准证书》未经校验或校验不合格继续开展的。

调查取证:

1.现场检查：重点检查人类辅助生殖技术批准证书原件批准日期，查看超出批准日期机构开展人工授精的病历、手术记录、精液处理记录等并收集证据。

2.询问：重点询问机构法定代表人或主要负责人及部门负责人等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款: 《人类辅助生殖技术管理办法》第十一条。

处罚依据:《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七）项。

（二）人员资质

①从事辅助生殖技术人员应当具备相应的上岗资质。

检查方法：

1.查看现场门诊诊断室坐诊人员是否具备医师执业资质。

2.抽查人工授精手术病历，查看女方病历诊断人员、人工授精手术人员，是否为妇产科或中医执业医师；查人工授精手术病历中男方病历的诊断人员是否为外科或中医执业医师。

3.抽查注射室人员是否为执业护士。

4.抽查从事精液处置人员是否取得相关专业资格和精液操作培训证书。

5.从事辅助生殖的卫生技术人员需取得国家卫生计生委指定的基地培训证书。

常见违法行为: 从事辅助生殖的临床人员未经国家卫生计生委指定的基地培训的。

调查取证:

1.现场检查：重点查看书写人工授精门诊诊断室、人工授精手术室、精液处置室现场，人工授精手术病历，精液处置记录，等并收集相关证据。

2.询问：重点询问人工授精手术操作人员、精液处置人员、患者等。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款: 《中华人民共和国执业医师法》第二十二条第一项

处罚依据:《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第（一）项

备注：非医师开展人类辅助生殖技术服务的按非法行医查处

②人工授精人员配备满足《人类辅助生殖技术规范》中人工授精技术规范要求

检查方法：

1.查看人工授精科室人员花名册，看是否至少配备医师2 名，实验室工作人员 2 名，护士 1 名。

2.现场检查实际在岗人员数量是否达到技术规范要求。

常见违法行为：人工授精人员配备不符合《人类辅助生殖技术规范》的规定。

调查取证：

1.现场检查：重点查看科室专业技术人员名册及排班表并收集相关证据。

2.询问：重点询问机构法定代表人或负责人。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款： 《人类辅助生殖技术管理办法》第十三条

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七）项

③人工授精应设专职负责人且具有副高以上职称。

检查方法：

1.查看医疗机构是否有人工授精专职负责人任命文件

2.查看负责人的职称证书是否为副高以上。

常见违法行为：未按规定设置负责人。

调查取证：

1.现场检查：重点查看人工授精专职负责人任命文件、职称证件并收集证据。

2.询问：重点询问机构法定代表人或负责人、人工授精手术科室知情人。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十三条

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七）项

（三）精液管理

①禁止以任何形式买卖精子。

②供精人工授精精液来源合法。

检查方法：

1.查看医疗机构身份识别系统建设情况

2.暗访有无买卖精液的情况

3.查看取精室、精液处置实验室现场设置情况，有无防范措施

4.查看精液交接、去向记录，能否实现可追溯。

5.查看精液处置记录中处置后精液量与人工授精手术记录中注射精液量是否一致，剩余精液是否按相关规定处理。

6.开展供精人工授精的，重点查看精液是否来源于人类精子库，有无签订供精协议，有无索取检验合格证明。

7.查看液氮罐是否使用，与实际是否相符，对存有精液的，追查是否为本机构患者或精子库精子。

8.调取机构实验室等在线监控记录，追查有无违法线索。

常见违法行为：

1.机构买卖配 子、合子、胚胎的。

2.开展供精人工授精技术的机构使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子。

3.开展供精人工授精技术的机构实施人类辅助生殖技术时未索取精子检验合格证明。

调查取证：

1.现场检查：重点检查精液交接登记本，手术病历、收费记录、现场存放的精液等，并收集证据。

2.询问：重点询问买卖双方当事人、从业人员、知情人。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款和处罚依据：1.机构买卖配 子、合子、胚胎的。违反《人类辅助生殖技术管理办法》第三条第二款，依据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（一）项。

2.开展供精人工授精技术的机构使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子违反《人类辅助生殖技术管理办法》第十五条第一款，依据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（三）项

3. 展供精人工授精技术的机构实施人类辅助生殖技术时未索取精子检验合格证明违反《人类辅助生殖技术管理办法》第十五条第二款，依据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（五）项、第（七）项

（四）技术应用及质量管理

①医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。

检查方法：

1.查看开展人工授精的手术病历，核查夫妇身份证、结婚证复印件上身份信息的准确性、一致性（特别是年龄等要素），是否建立和执行身份查验制度；查看夫妇生育承诺书。

2.查看医疗机构患者身份核实制度及实际运转情况。

3.现场随机抽查准备接受人工授精的夫妇，核实其与建档采集的图像是否一致。

4.暗访有无代孕线索。

常见违法行为：1.获准医疗机构实施代孕技术。

 2.医务人员实施代孕技术。

调查取证：

1.现场检查：重点检查实施代孕的场所，收集代孕的相关登记资料，患者结婚证、双方身份证等资料。

2.询问：重点询问夫妇双方、代孕孕母、中介机构、实施手术人员。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款和处罚依据：1.获准医疗机构实施代孕技术违反《人类辅助生殖技术管理办法》第三条第二款，依据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（二）项。

2.医务人员实施代孕技术违反《中华人民共和国执业医师法》第二十二条第一项，依据

《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第（一）项

②国家卫生计生部门指定的技术评估机构技术质量监测和定期评估考核合格。

检查方法：查看有关人类辅助生殖技术质量监测和评估结果。

常见违法行为：经指定技术评估机构检查技术质量不合格。

调查取证：

1.现场检查：重点查看校验年度内国家卫生计生委指定机构的质量监测和评估

文件并收集证据。

2.询问：重点询问医疗机构负责人。

3.其他：拍照、录像等。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十条

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（六）项

（五）文书管理

①建立有技术档案管理制度。

②档案资料应当齐全、完整、规范。

③档案保存时限符合要求。

检查方法：

1.查看医疗机构是否设有档案室，查看技术档案资料的完整性。

2.查看病历资料中结婚证、身份证、承诺书是否齐全，是否签订人工授精知情同意书、多胎妊娠减胎知情同意书等，治疗档案内容是否有缺项。

3.建立电子病历信息系统的，内容是否齐全，是否有保密措施和应急预案。

4.供精人工授精的医疗技术档案和法律文书是否永久保存。

常见违法行为：实施人类辅助生殖技术档案不健全。

调查取证：

1.现场检查：重点检查档案室、人工授精病历资料、精液处置记录、精液交接记录随访登记，质控记录，伦理委员会记录等并调取证据。

2. 询问：重点询问医疗机构负责人、技术项目负责人、档案管理人员。

3. 其他：拍照、录音和摄像。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十八条

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（五）项。

（六）场所设施

①同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理。

②房屋功能及面积达到要求。

③环境符合卫生学要求。

④设备、药械配置应符合规范要求。

检查方法：

1.查看机构现场科室设置和人员管理情况等。

2.查看现场，总使用面积是否大于 100 平方米。是否按要求设置相关功能科室，同

时开展人工授精和 IVF—ET的，人工授精实验室与体外授精室是否专用。

3.查看法定机构监测报告，环境是否达到要求（IVF—ET实验室是否达到Ⅰ类，胚胎

操作区为百级；胚胎移植室、取卵室达Ⅱ类。

4.查看相关空气过滤设施更换及维护记录。

5.查看现场设备配备数量、品目等是否符合规范要求。

6.查看超净工作台等关键设备是否运转正常，是否建立使用维护登记。

7.查看试剂、药品冰箱有温度监测。

常见违法行为：①人类精子库与生殖医学机构未分开管理。

调查取证：

1.现场检查：重点检查科室设置、负责人和专职人员配备等，并调取证据。

2.询问：重点询问医疗机构负责人、相关负责人。

3.其他：拍照、录音和摄像。

违反条款：《人类辅助生殖技术管理办法》第十三条

处罚依据：《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七）项

②现场房屋、布局不符合功能要求，环境不符合卫生学要求。

调查取证：

1.现场检查：重点检查科室设置、房屋总面积、功能房屋面积、场所布局和环境监测报告，并调取证据。

2.询问：重点询问医疗机构负责人、相关负责人。

3.其他：拍照、录音和摄像。

违反条款及处罚依据：同上

③设备药械不符合规范要求。

调查取证：

1.现场检查：重点检查设备数量、设备使用登记、急救药品、抢救设备、试剂资质、等，并调取证据。

2.询问：重点询问直接责任人和相关负责人。

3.其他：拍照、录音和摄像。

违反条款及处罚依据：同上

本文自湖南省卫生计生综合监督局2017年4月编印《计划生育与母婴保健技术服务监督执法指引（试行）》节选