预防接种的卫生监督要点

一、预防接种卫生监督的监督依据

《中华人民共和国传染病防治法》（2013年修订）

《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年制定）

《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）

《预防接种工作规范》（2016年版）

《传染病防治卫生监督工作规范》（2014年版）

《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》（2016年版）

二、预防接种监督内容

（一）疾病预防控制中心

1.是否建立疫苗效期预警制度

2.是否使用预防接种信息管理系统

3.二类疫苗是否经省级公共资源交易平台购进

4.疫苗是否均有批签发合格证《进口疫苗通关单复印件）并保存超过疫苗有效期5年

5.接收疫苗时是否核实疫苗运输设备、时间、温度记录等资料，有《疫苗运输温度记录表》且填写完整并保存超过疫苗有效期5年

6.疫苗储存是否有温度检测记录

7.过期疫苗、报废疫苗是否有处置登记记录

8.疫苗出入库信息是否完整、准确记录，做到日清月结、账物相符

9.是否擅自开展群体性预防接种

10.是否擅自发布第二类疫苗接种信息

11.是否开展预防接种相关培训和技术指导

12.是否及时处理或者报告预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应。

（二）接种单位

1.是否经卫生行政主管部门指定

2.工作人员是否经预防接种专业培训和考核合格

3.是否建立疫苗效期预警制度

4.是否建立预防接种“三查七对一查验”制度

5.是否建立预防接种登记制度(含二类疫苗)

6.是否使用预防接种信息管理系统

7.是否在显著位置公示第一、二类疫苗相关信息

8.二类疫苗是否经省级公共资源交易平台购进(现场核查所有二类疫苗来源)

9.疫苗是否均有批签发合格证(进口疫苗通关单复印件)并保存超过疫苗有效期5年

10.是否按规定建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期5年备查。

11.接收疫苗时，是否索取“疫苗运输温度记录表”，疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗是否索取《进口药品通关单》复印件，核实疫苗运输的设备类型、启运和到达时的疫苗温控等情况，并做好记录；保存超过疫苗有效期5年

12.对不能提供储存、运输全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或者购进，并立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

13.是否按要求配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等；

14.冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱；

15.是否如实填写“冷链设备温度记录表”，对储存疫苗的冰箱每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于 6 小时）；

16.是否建立不合格疫苗登记制度，对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，并按规定统一回收至县级疾控机构集中处理。

17.是否存在私自处理或销毁不合格疫苗的问题，过期疫苗、报废疫苗是否处置登记记录

18.疫苗出入库信息是否完整、准确记录，做到日清月结、账物相符

19.医疗卫生人员是否按规定记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。

20.接种前是否告知(询问)受种者或监护人有关情况

21.是否检查受种者健康状况和接种禁忌症   

23.是否查对预防接种卡(簿)与儿童预防接种证   

24.是否检查疫苗、注射器外观与批号   

25.是否核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径   

26.在接种疫苗前是否请接种者或监护人验证接种的疫苗种类和有效期

27.是否及时处理或者报告预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应

三、监督方法

（一）疾病预防控制中心

查阅资料，疾病预防控制机构是否按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构，关键查看是否制定第一类疫苗的使用计划，核实第一类疫苗的使用计划的数量、品种等是否相符；是查看预防接种信息管理系统，核查计划免疫科、疫苗存储管理部门的记录和保存期限，查看购进、储存、分发、供应记录是否登记，各类信息是否齐全一致；抽查疫苗的储存、运输温度监测记录；询问相关人员疫苗采购流程；核查第二类疫苗的采购、分发、供应登记；查阅疑似预防接种异常反应报告卡、处理记录；核实对包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗是否如实登记并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置；核实有无开展群体性预防接种，结合投诉举报情况对相关人员进行询问；查阅预防接种相关培训资料及技术指导文书。

（二）接种单位

    查看该单位是否经过县级卫生行政部门指定的证明文件及文件有效性；查看接种工作人员的培训证；查看预防接种信息管理系统；

公示第一类疫苗品种是否齐全、接种方法是否符合规范；核实第一类疫苗的品种和接种方法与实际是否一致；查阅第二类疫苗的票据和记录，询问相关人员是否经省级公共资源交易平台购进，何等提供第二类疫苗的单位和个人；抽查疫苗的批签发合格证复印件、进口药品通关单复印件或者电子文件，是否保存超过疫苗有效期5年；查看各类疫苗接收、购进登记的各类信息是否齐全；抽查部分批次的疫苗，核对疫苗的储存、运输全过程温度监测记录；现场查看配备的冷链的设备；查看冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱；

冷链设备是否填写“冷链设备温度记录表”；查阅相关的不合格疫苗登记、报告、销毁记录；查看接种记录填写内容是否齐全；核实是否有告知、询问记录，告知、询问记录是否齐全；现场查看疫苗“三查七对一验证”执行情况；查看预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理登记或者报告；核实有无开展群体性预防接种，结合投诉举报对相关人员进行询问。

四、预防接种卫生监督检查的内容及违法行为的处理

（1）未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作、从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件或者未备案的

违反《中华人民共和国疫苗管理法》第四十四条第一款、第二款的规定，依据第九十一条第一款的规定责令改正，给予警告，没收违法所得和违法持有的疫苗，责令停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

（2）任何单位或个人违规进行群体性预防接种的

违反《中华人民共和国疫苗管理法》第五十条第四款的规定，疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人依据第九十一条第二款责令改正，没收违法所得和违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算。

疾病预防控制机构、接种单位依据第八十七条第（三）项责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

（3）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；

违反《中华人民共和国疫苗管理法》第四十四第三款依据第第八十七条第二项责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（4）未按照规定提供追溯信息

违反《中华人民共和国疫苗管理法》第四十六条依据第八十八条第一项责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（5）接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录；

违反《中华人民共和国疫苗管理法》第三十八条第二款、三十九条第三款依据第八十八条第（二）项责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（6）未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录；

违反《中华人民共和国疫苗管理法》第三十九条第二款，依据第八十八条第（三）项责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（7）未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况；

违反《中华人民共和国疫苗管理法》第四十五条第一款，依据第八十八条第（四）项责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书

（8）未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，违反《中华人民共和国疫苗管理法》第五十四条第一款，依据第八十九条责令改正，给予警告；情节严重的，对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

 （9）未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查、诊断等的，

违反《中华人民共和国疫苗管理法》第五十五条，依据第八十九条责令改正，给予警告；情节严重的，对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

（10）未按照规定供应、接收、采购疫苗；

违反《中华人民共和国疫苗管理法》第三十五条，第三十六条第一款，第三十九条第三款，依据第八十七条第一项责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。　　

   预防接种三查七对一验证制度

     三查：    一查检查受种者健康状况和接种禁忌证;二查对预防接种卡(簿)与儿童预防接种证;三检査疫苗、注射器外观与批号、效期。

    七对:    一对接种对象姓名;    二对接种对象年龄;    三对接种疫苗名称;    四对接种疫苗规格；    五对接种疫苗剂量；    六对疫苗接种部位;七对疫苗接种途径。

一验证:    请受种者或监护人验证疫苗名称、效期。