中药药事监督

①　中药饮片

一、检查依据

相关法律依据：《医院中药饮片管理规范》、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》

二、检查内容

检查中药饮片，主要是从人员要求、采购、验收、保管、调剂等方面进行监督检查。

（一）人员要求的监督检查

1.直接从事中药饮片技术工作的，是否是中药学专业技术人员。三级医院是否至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员；二级医院是否至少配备一名主管中药师以上专业技术人员；一级医院是否至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

2.负责中药饮片验收的，在二级以上医院是否是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院是否是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

（二）中药饮片采购的监督检查

1．医院采购中药饮片，是否验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否验证注册证书并将复印件存档备查。

2.医院是否与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。

3.医院是否定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

（三）中药饮片验收的监督检查

购进中药饮片时，验收人员是否对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字；购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，是否及时封存并报告当地药品监督管理部门。

（四）中药饮片保管的监督检查

1.中药饮片仓库是否有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

2.中药饮片出入库是否有完整记录。中药饮片出库前，是否严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

3.是否定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，是否及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

（五）中药饮片调剂的监督检查

1.中药饮片调剂室是否有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面是否保持清洁卫生。

2.医院调剂用计量器具是否按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

3.中药饮片调配后，是否经复核后发出。二级以上医院是否由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率是否达到100%。

4.医院是否定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差是否在±5%以内。

5.调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量是否不超过二日极量。对处方未注明“生用”的，是否给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，是否经处方医生重新审定后方可调配。处方是否保存两年备查。

6.罂粟壳是否单方发药，是否凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。处方是否保存三年备查。

三、检查方法及取证

（一）人员要求的监督检查

1.检查方法

检查直接从事中药饮片技术工作的人员资质，各级医院中药专业技术人员配备情况，负责中药饮片验收工作人员资质。

2.违法行为构成要素

（1）直接从事中药饮片技术工作的人员；不是中药学专业技术人员

（2）负责中药饮片验收的人员；在二级以上医院不具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验；在一级医院不具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验

3.调查取证

（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录从事中药饮片技术工作人员资质的实际情况；对文件、人员资质证明材料等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；必要时摄影、摄像获得相关影像资料。

（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与从事中药饮片技术工作人员资质有关的情况。

（二）中药饮片采购的监督检查

1.检查方法

检查医院采购中药饮片索要的生产经营企业证件复印件、“质量保证协议书”、中药饮片质量评估报告。

2.违法行为构成要素

（1）医院采购中药饮片；未验证生产经营企业的资质

（2）医院采购中药饮片；未签订“质量保证协议书”

（3）医院采购中药饮片；未对中药饮片质量进行评估

3.调查取证

（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录医院中药饮片采购索证、“质量保证协议书”签署及质量评估的实际情况；对生产经营企业证件、“质量保证协议书”、质量评估报告等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；必要时摄影、摄像获得相关影像资料。

（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与中药饮片采购有关的情况。

（三）中药饮片验收的监督检查

1.检查方法

检查医院对中药饮片验收记录。

2.违法行为构成要素

（1）医院采购中药饮片；未进行验收

3.调查取证

（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录医院中药饮片验收各环节及记录实际情况；对中药饮片验收记录本等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；必要时摄影、摄像获得相关影像资料。

（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与中药饮片验收有关的情况。

（四）中药饮片保管的监督检查

1.检查方法

检查医院中药饮片仓库条件及设施、出入库和养护情况。

2.违法行为构成要素

（1）医院保管中药饮片；不具备必要的设施设备，无法保障饮片质量

（2）医院保管中药饮片；未建立完整的出入库记录

（3）医院保管中药饮片；未对饮片进行养护检查；发现质量问题未采取措施

3.调查取证

（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录中药饮片仓库面积、条件设施、出入库登记和养护的实际情况；对出入库登记、养护检查记录等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；对中药饮片仓库现场进行摄影、摄像获得相关影像资料。

（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与中药饮片保管有关的情况。

（五）中药饮片调剂的监督检查

1.检查方法

检查医院中药饮片调剂室、计量器、调剂、质量抽检、毒性中药饮片及罂粟壳处方保存情况。

2.违法行为构成要素

（1）医院设有中药饮片调剂室；设施设备不齐全；工作场地、操作台面不卫生

（2）医院使用的调剂计量器具；未定期进行校验

（3）医院开展中药饮片调配；未经复核就发出；二级以上医院复核人员不是主管中药师以上专业技术人员

（4）医院开展中药饮片调剂；未定期进行调剂质量抽检；每剂质量误差过大

（5）调配含有毒性中药饮片；每次处方剂量超过二日剂量；对处方未注明“生用”的给付生品；存在疑问的处方未经处方医生重新审定；两年内的处方丢失

（6）医院开具罂粟壳；单方发药；未使用淡红色处方；三年内的处方丢失

3.调查取证

（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录中药饮片调剂环境、人员、调剂过程及抽检的实际情况；对中药饮片处方和调剂质量抽检记录进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；对调剂室、调剂过程现场进行摄影、摄像获得相关影像资料。

（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与中药饮片调剂有关的情况。

四、法律适用

违反《医院中药饮片管理规范》的法律适用

违反《医院中药饮片管理规范》第八条、第九条、第十五条、第十六条、第十七条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十八条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条，依据《医院中药饮片管理规范》第三十八条、第三十九条的规定处理。

 ②　中药煎药室

一、检查依据

相关法律依据：《医疗机构中药煎药室管理规范》、《医院中药饮片管理规范》、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》

二、检查内容

检查中药煎药室，从设备要求、人员要求、煎煮方法、煎药管理等方面进行监督检查。

（一）设备要求的监督检查

1.医院开展中药饮片煎煮服务，是否有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

2.中药煎药室（以下称煎药室）是否远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等是否对煎药造成污染。

3.煎药室的房屋和面积是否根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区是否分开，工作区内是否设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。

4.煎药室是否宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶是否平整、洁净、无污染、易清洁，是否有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施是否避免出现不易清洁的部位。

5.煎药室是否配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。

6.煎药工作台面是否平整、洁净。煎药容器以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器是否做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前是否严格消毒，用后是否及时清洗。

（二）人员要求的监督检查

1.煎药室是否由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。

2.从事中药煎药工作的煎药人员是否经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格。煎药工作人员是否有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。

3.煎药人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

4.煎药人员是否注意个人卫生。煎药前是否进行手的清洁，工作时是否穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

（三）煎煮方法的监督检查

1.内服药与外用药是否使用不同的标识区分。

2.煎煮好的药液是否装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。

3.中药饮片煎煮液的包装材料和容器是否无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

（四）煎药管理的监督检查

1.煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时是否认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。每方（剂）煎药是否有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录是否保持整洁，内容真实、数据完整。

2.急煎药物是否在2小时内完成，是否规范急煎记录。

3.煎药设备设施、容器使用前是否确保清洁，是否有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具是否放置在专用场所妥善保管。煎药室是否定期消毒。

4.加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人是否定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。

三、检查方法及取证

（一）设备要求的监督检查

1.检查方法

检查中药煎药室位置、布局及环境、配备的设施设备情况。

2.违法行为构成要素

（1）医院开展中药饮片煎煮服务；无与之相适应的场地及设备；卫生状况差

（2）医疗机构设置煎药室；煎药室靠近污染源

（3）医疗机构设置煎药室；未区分工作区和生活区；工作区内功能区域不全

（4）医疗机构设置煎药室；内部环境不符合要求；设施不全

（5）医疗机构设置煎药室；煎药室设施设备不全

（6）使用铁制等易腐蚀器皿煎药；储药容器未清洗消毒

3.调查取证

（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录煎药室位置、环境、设施设备等实际情况；对煎药室的位置、布局及环境，配备的设施设备进行摄影、摄像获得相关影像资料。

（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与煎药室设备有关的情况；向当事人和其他与案件相关的知情人询问与煎药室设备要求有关的情况。

（二）人员要求的监督检查

1.检查方法

检查煎药室各岗位人员培训、体检及个人卫生情况，查看煎药室负责人资质证明材料。

2.违法行为构成要素

（1）煎药室的负责人员；不是中药师

（2）从事煎药工作的人员；未经过培训考核

（3）从事煎药工作的人员；未每年至少体检一次

（4）从事煎药工作的人员；不注意个人卫生；工作时未穿戴专用的工作服

3.调查取证

（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录煎药室负责人资质，煎药人员培训考核、体检及个人卫生等实际情况；对培训记录，体检报告单、煎药室负责人资质证明材料等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；对煎药人员工作情况现场进行摄影、摄像获得相关影像资料。

（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与煎药人员要求有关的情况。

（三）煎煮方法的监督检查

1.检查方法

检查煎药包装及煎煮好药液盛放情况。

2.违法行为构成要素

（1）存在内服药与外用药两种煎剂；无标识区分

（2）该容器用于盛装煎煮好的药液；未经过清洗和消毒；不符合盛放食品要求

（3）用于包装药液的材料和容器；存在有毒、不卫生、易破损的情况

3.调查取证

（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录煎药包装和药液盛放的实际情况；对煎药工作情况现场进行摄影、摄像获得相关影像资料。

（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与煎药包装和药液盛放有关的情况。

（四）煎药管理的监督检查

1.检查方法

检查煎药的收发、各环节的操作、急煎、煎药设施设备和容器每日清洁、煎药室定期消毒记录以及质量控制、监测，清扫、清洗和消毒设备保管情况。

2.违法行为构成要素

（1）医疗机构开展煎药工作；未建立煎药收发记录；记录信息不清晰完整

（2）医疗机构开展急煎药工作；急煎药物未在2小时内完成；未建立急煎记录

（3）医疗机构开展煎药工作；煎药设备设施、容器未清洁直接使用；煎药室未定期进行消毒

（4）医疗机构开展煎药工作；未建立质量控制、监测档案

3.调查取证

（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录收发、煎煮、消毒及质量控制的实际情况；对煎药收发记录、各环节的操作记录、急煎记录、煎药设施设备和容器每日清洁记录、煎药室定期消毒记录以及质量控制、监测档案等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；对煎药管理情况进行摄影、摄像获得相关影像资料。

（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与煎药管理有关的情况。

四、法律适用

违反《医院中药饮片管理规范》的法律适用

违反《医院中药饮片管理规范》第十一条、第三十五条、第三十七条，依据《医院中药饮片管理规范》第三十八条、第三十九条的规定处理。