2020-09-04 15:48发布
消毒产品销售单位在本单位设置场所为来购买消毒产品的人员(患有HPV病毒人员)在该场所进行产品使用。场所内有大量医疗器械、检查床及HPV患者用过该消毒产品后所产生的棉签等。该行为属于什么行为?法律依据?... 显示全部
消毒产品销售单位在本单位设置场所为来购买消毒产品的人员(患有HPV病毒人员)在该场所进行产品使用。场所内有大量医疗器械、检查床及HPV患者用过该消毒产品后所产生的棉签等。该行为属于什么行为?法律依据?
目前卫生相关法律法规没有明确规定,无处罚依据。应及时移交(让投诉者直接向食药投诉)食药部门依法规范经营。
理由:1.《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》(国食药监市〔2006〕203号)“浙江省食品药品监督管理局:你局《关于要求对提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的行为进行界定的请示》(浙食药监械〔2006〕23号)收悉。经研究,现批复如下:在医疗器械经营过程中的“免费体验”,法律、法规没有禁止性条款,但要严格遵守相关规定。一是根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,经营“喜来健”等二、三类产品的医疗器械经营企业,应当取得《医疗器械经营企业许可证》,并按照批准的经营范围进行合法经营,发生违法违规行为应当依法处理;二是医疗器械产品的宣传应当在批准的范围内进行,如存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为,应当及时会同有关部门进行查处。国家食品药品监督管理局二○○六年五月十一日”
2.《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》(卫医发〔2004〕373号)“北京市卫生局:你局《关于使用医疗器械开展“免费理疗”活动定性问题的请示》(京卫法字〔2004〕32号)收悉。经研究,批复如下:根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定,“理疗”属于诊疗活动。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定,任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动,否则为非法行医。 此复。二〇〇四年十一月十一日”
理疗是指利用医疗器械之功用调理恢复生理功能,体验的目的正是认识了解医疗器械的理疗功能和效果,所以“免费理疗”与“免费体验”在医疗器械经营中并无实质区别,也基本不能区别,均属食药监管职责。
依据最高人民法院关于印发《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》“国务院部门之间制定的规章对同一事项的规定不一致的,人民法院一般可以按照下列情形选择适用:(2)与上位法均不抵触的,优先适用根据专属职权制定的规章规定;……”,食药行政部门属药品器械生产经营专属监管职权单位,其法规解释效力优于其它部门,依法依当优先适用。
内容来自《卫生监督员手册3.0》,仅供学习参考。
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目前卫生相关法律法规没有明确规定,无处罚依据。应及时移交(让投诉者直接向食药投诉)食药部门依法规范经营。
理由:1.《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》(国食药监市〔2006〕203号)“浙江省食品药品监督管理局:你局《关于要求对提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的行为进行界定的请示》(浙食药监械〔2006〕23号)收悉。经研究,现批复如下:在医疗器械经营过程中的“免费体验”,法律、法规没有禁止性条款,但要严格遵守相关规定。一是根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,经营“喜来健”等二、三类产品的医疗器械经营企业,应当取得《医疗器械经营企业许可证》,并按照批准的经营范围进行合法经营,发生违法违规行为应当依法处理;二是医疗器械产品的宣传应当在批准的范围内进行,如存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为,应当及时会同有关部门进行查处。国家食品药品监督管理局二○○六年五月十一日”
2.《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》(卫医发〔2004〕373号)“北京市卫生局:你局《关于使用医疗器械开展“免费理疗”活动定性问题的请示》(京卫法字〔2004〕32号)收悉。经研究,批复如下:根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定,“理疗”属于诊疗活动。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定,任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动,否则为非法行医。 此复。二〇〇四年十一月十一日”
理疗是指利用医疗器械之功用调理恢复生理功能,体验的目的正是认识了解医疗器械的理疗功能和效果,所以“免费理疗”与“免费体验”在医疗器械经营中并无实质区别,也基本不能区别,均属食药监管职责。
依据最高人民法院关于印发《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》“国务院部门之间制定的规章对同一事项的规定不一致的,人民法院一般可以按照下列情形选择适用:(2)与上位法均不抵触的,优先适用根据专属职权制定的规章规定;……”,食药行政部门属药品器械生产经营专属监管职权单位,其法规解释效力优于其它部门,依法依当优先适用。
内容来自《卫生监督员手册3.0》,仅供学习参考。
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