国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知

国卫妇幼函〔2019〕297号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步加强产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，我委对《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）中《开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责》（附件1）、《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》（附件2）和《从事产前诊断卫生专业技术人员的条件》（附件3）3个文件进行合并修订，形成《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》和《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请认真贯彻执行。《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）附件1、附件2、附件3同时废止。

2019年12月25日

附件1

开展产前筛查技术医疗机构基本标准

产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。产前筛查技术配置应当以人群对产前筛查技术服务需求、产前筛查技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。开展产前筛查技术医疗机构（以下简称产前筛查机构）应当达到以下基本标准。  

一、主要职责

（一）进行出生缺陷防治健康教育。

（二）开展与产前筛查相关的临床咨询。

（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作。

（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构。

（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门。

（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访。

（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制。

（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。

二、设置要求

（一）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关采血服务。

（二）配备至少2名从事临床咨询的妇产科医师，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。

（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。

三、人员能力

（一）从事产前筛查的卫生专业技术人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的产前筛查技术专业培训，并考试合格。

（二）各类卫生专业技术人员能力。

1.从事临床咨询的医师应当取得妇产科执业医师资格，并符合以下条件。

（1）大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床咨询相关工作经验。

（2）具备以下相关专业基本知识和技能。

①掌握临床咨询的目的、原则、步骤和基本策略。

②了解基本的医学遗传学基础理论知识，掌握产前筛查方案及产前诊断指征，具有识别常见胎儿异常的能力及掌握转诊指征。

③了解常见的致畸因素以及预防措施。

2.从事超声产前筛查的临床医师应当取得执业医师资格，并符合以下条件。

（1）大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上妇产科超声检查工作经验。

（2）掌握胎儿系统超声筛查要求的正常图像与常见严重胎儿结构异常超声图像的识别能力。

3.生化免疫实验室技术人员应当符合以下条件。

（1）大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验。

（2）具备以下相关专业基本知识和技能。

①掌握标本收集与保存的基本知识。

②掌握产前筛查原理及方案。

③掌握标记免疫检测技术的基本知识与操作技能。

④掌握风险率分析及评估技术。

四、房屋与场地

（一）临床咨询诊室和超声产前筛查室各1间，每间面积≥12m²。

（二）产前筛查实验室应当具有符合临床实验室要求的独立工作区域，并配备相应的仪器设备。

（三）设立相对独立的候诊区、宣教区。

五、设备配置

具有与开展产前筛查工作相适应的设备，具体设备基本要求见附表，超声产前筛查室应当配备保障工作需要的超声仪器及图文管理和声像存储系统。

六、规章制度

建立健全各项规章制度，包括产前筛查流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度等。

七、质量控制

（一）严格落实《医疗质量管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，建立院内质量控制工作小组，按照有关要求定期开展质量控制，分析并撰写质量控制报告，针对质量问题，提出整改措施并持续改进。

（二）接受有合作关系的产前诊断机构及同级以上卫生健康行政部门的质量控制与评估，并达到相应要求。

（三）产前筛查质量控制包括以下内容。

1.确保各项相关工作依法依规开展。

2.确保按照各类技术规范要求有序开展各项工作。临床咨询、产前筛查实验室检测、超声产前筛查等应当符合相关技术规范、技术指南要求。

3.设置生化免疫实验室的医疗机构应当按照有关要求开展室内质量控制和室间质量评价并合格。

附表：

产前筛查机构设备基本要求