卫生部关于增补消毒产品分类目录中一次性使用医疗用品名单的通知

卫法监发[2003]143号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：

为进一步规范消毒产品管理，现对2002年6月7日我部制发的《消毒产品分类目录》（卫法监发[2002]142号）中“三、一次性使用医疗用品”部分进行增补，按照《消毒管理办法》及相关规定进行备案管理。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇三年六月十日

卫生部关于印发修订后的《消毒管理办法》有关实施配套文件的通知

卫法监发[2002]142号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：

修订后的《消毒管理办法》将于2002年7月1日实施，为配合《消毒管理办法》的实施，我部制定了《卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定》、《卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定》、《消毒产品分类目录》、《消毒服务机构卫生规范》、《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》，同时修订了《卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》等有关文件（见附件），请遵照执行。执行中的问题，请及时告我部卫生法制与监督司。

附件：

1、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》；

2、《卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定》；

3、《消毒产品分类目录》；

4、《消毒服务机构卫生规范》；

5、《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》；

6、《卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定》。

二〇〇二年六月四日

附件4

消毒服务机构卫生规范

第一条　为了加强消毒服务机构的卫生管理，根据《消毒管理办法》的有关规定，制定本规范。

第二条　本规范适用于为社会提供环氧乙烷消毒与灭菌服务、电离辐射消毒与灭菌服务以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构。

第三条　消毒服务机构的选址和布局应事先经卫生部门及有关部门审批，必须符合国家有关规定，不得对周围人群、环境产生危害。

第四条　消毒服务机构应当具备符合国家有关标准、规定、规范的消毒与灭菌设备，该设备应具有独立、安全的固定放置场所。

第五条　消毒服务机构消毒处理过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物质的，必须具备相应卫生安全措施，并符合国家有关规定。

第六条　消毒服务机构应当具备满足消毒与灭菌工作所需的环境，应无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地，环境清洁。

第七条　消毒服务机构生产布局应当合理，按工艺流程分为待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。消毒工艺流程不得有逆向或交叉。

第八条　消毒服务机构消毒处理区、已消毒物品存放区应当设有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。储物存放应当离地、离墙不小于10厘米，离顶不小于50厘米。符合产品相应的保存要求。待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区内不得堆放与消毒或灭菌服务无关的物品。

第九条　消毒服务机构在为社会提供消毒与灭菌服务前，所采用的消毒与灭菌方法和程序应经过验证，并达到国家有关规范和标准要求。

第十条　消毒服务机构消毒与灭菌前、后物品应分区存放并设置容易识别的明显标记；经消毒或灭菌处理后物品的最小消毒或灭菌外包装上应有明显的消毒或灭菌合格标志。标志内容应包括消毒服务机构名称和卫生许可证号、消毒或灭菌方法、消毒或灭菌日期和批号。

第十一条　消毒服务机构应建立质量保证体系，制订消毒与灭菌运行程序、消毒与灭菌物品管理制度、安全操作规章制度。具有能对消毒与灭菌效果检测的人员及条件。

第十二条　消毒服务机构应对每次消毒或灭菌运行过程做好记录，包括消毒或灭菌物品数量、种类和包装情况、消毒或灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、操作员签名、消毒与灭菌具体日期等内容，装订成册备查。

第十三条　对被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的环境及其现场物品提供消毒服务的消毒服务机构使用的消毒产品必须符合《消毒管理办法》规定。

第十四条　从事使用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的卫生管理人员、检验人员、操作人员必须经过省级卫生行政部门组织的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书；操作人员同时必须取得有效健康证明后方可上岗工作。

第十五条　本规范自2002年7月1日起实施。