卫生部办公厅关于下发《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》的通知

卫办医发〔2002〕80号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为规范脐带血造血干细胞库技术操作，经脐带血造血干细胞库专家委员会研究通过，现决定下发《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》，请遵照执行。

二〇〇二年八月二十九日

脐带血造血干细胞库技术规范（试行）

I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制

1 规章制度和操作规程

脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。

1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。

1.2 脐带血采集和运送。

1.3 脐带血制备、冷冻、库存。

1.4 标签。

1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。 

1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。

1.7 脐带血的发放。

1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。

1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。 

1.10 移植随访资料的收集和分析。

1.11 人员培训和继续教育。

1.12 材料、试剂和设备。

1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。

1.14 卫生清洁。

1.15 保密制度。 

2 规章制度和操作规程的执行

2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。

2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。

2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。

2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。

2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。

3 质量控制

3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。

3.2 脐带血库内部的质量控制

3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。

3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。

3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。

3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。 

3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。

3.2.3 质量控制部门应定期对库存的脐带血进行质量检查。达不到检测合格标准时，应及时进行整改。

3.2.4 检测项目：包括HLA-A、B、DRB1低分辨分型、有核细胞计数、CFU-GM培养以及病原微生物检测（包括HIV-1抗体、HIV-2抗体、HBsAg、HCV抗体、梅毒血清学）。

3.2.5 检测项目合格标准

3.2.5.1 HLA允许的误差范围：血清方法错配率应低于抽检样本的20%；分子生物学方法应低于抽检样本的5%。

3.2.5.2 脐带血有核细胞计数和CFU-GM培养：脐带血有核细胞总数误差率小于20％；CFU－GM培养有造血细胞集落生长。

3.2.5.3病原微生物检测：执行血站标准。

3.3 外部质量评价

3.3.1 脐带血库应按规定将送检样品和检测结果报送国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)。

3.3.2 送检样品项目与合格的判定标准。

3.3.2.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：送检标本3份，误差≤1个位点。

3.3.2.2 脐带血有核细胞计数：送检标本3份，误差率≤20%。

3.3.2.3 脐带血CFU-GM培养：送检标本3份，有造血细胞集落生长。

3.3.3 脐带血库应按规定对国家血液检定机构委托的实验室发放的质控物进行检测，并将检测结果送国家血液检定机构。

3.3.4 送检质控物项目与合格的判定标准。 

3.3.4.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：质控物8份，100%正确。

3.3.4.2 HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒：质控物每项各5份。每项检测正确率≥80%。

4 安全

4.1 脐带血库应有安全手册，所有操作过程必须保证工作人员、供者和病人的健康和安全，并应符合国家相关规定。

4.2 脐带血库应有对于感染性疾病、生物安全性、化学试剂、辐射安全和工作地点发生的突发事件时的应急处理规程和制度。

4.3 安全手册中必须包括对意外接触了可传播性疾病或化学、生物和放射性有害物质所采取的措施。

4.4 医疗废弃物的清除和处理技术应严格执行规程制度。处理方式应尽量避免对人员和环境的危害。

5 材料、试剂和设备

5.1 脐带血库所用材料、试剂、设备应有国家批准文号。

5.2 试剂的配制、设备的使用操作和维护应严格执行标准操作规程。应能保持脐带血的活性，并可防止外来物质的污染。

5.3 脐带血采集、制备、冷冻、运输和输注时，所有接触脐带血的材料和试剂，包括由脐带血制备机构生产的制剂，必须是无污染的。

5.4 材料、试剂和设备的使用应按照厂商提供的说明书执行。

5.5 设备应定期进行校正。

5.6 所有材料与试剂均应符合临床应用标准。 

5.7所有配制制剂都应按照相应的质量管理标准进行配制。并且经过验证后方能使用。

5.8脐带血采集、制备和冷冻保存所用的试剂和材料必须是经批准用于临床静脉使用的。

5.9 脐带血采集、制备、检测、冷冻、保存、运输和输注所用的设备必须保持清洁，放置地点应便于清洁和维护。

5.10 必须按照操作规程中的要求对设备定期进行监测、检验和校准。

6 记录

6.1 一般要求

6.1.1 脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放和运输的每一个步骤都应有记录。对每份脐带血操作的所有步骤都应能准确地进行追踪。

6.1.2 记录必须字迹清楚、无涂抹。记录还应包括日期及时间和操作人员签字。如需改动，需保留原有记录清晰可辩；并在修改处签字和注明修改日期。

6.1.3 每个步骤的记录必须尽可能详细，便于理解和检查。

6.1.4 所用材料和试剂的批号、有效期及制备厂商都应记录。

6.1.5 记录的存放必须有安全和防腐措施。

6.1.6 与脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放直接有关的记录必须永久期保存。

6.1.7 与质量控制、人员培训或能力测试、设备维修、材料和试剂消毒、废弃材料和试剂的处理以及其它实验室管理事项相关的记录必须保留5年以上。

6.2 质量要求

6.2.1 脐带血库本身所制备的材料和试剂的消毒，包括日期、时间、温度和方式。 

6.2.2 负责脐带血采集和制备的人员名单。

6.2.3 技术人员的培训、继续教育和定期的考核。

6.2.4 差错和事故的发生及采取的措施。

6.2.5 仪器和设备的定期检查和维修。

6.2.6 材料和试剂，包括厂商的名称、批号、收到日期和有效期。

6.2.7 弃用材料和试剂的原因和处理方法。

6.3 计算机管理

6.3.1 所使用的计算机数据保存系统必须能确保所有记录的可靠性、完整性和保密性。

6.3.2 计算机数据必须有保护措施，在整个记录保存期间能够准确方便地进行检索。

6.3.3 应有一个后备系统，在无法取得计算机数据时能够保证工作连续进行。必须对这个后备系统定期进行检测。 

6.3.4 对数据的录入和修改必须有书面规定。

6.3.5 必须有计算机质量保证系统。包括对计算机功能的测定，以确保出现错误和问题时能够及时发现并解决。

6.3.6 计算机系统必须是仅限于相关人员使用的系统。

6.4 应有能力复制出记录的真实副本，包括书面形式和电子文件方式，以便于检查和审核。

6.5 使用计算机系统时，必须记录以下项目：

6.5.1 系统的版本。

6.5.2 系统的预期有效性，包括硬件、软件和数据库。

6.5.3 系统的安装。

6.5.4 人员培训和操作能力的测试。

6.5.5 数据完整性的监控。

6.5.6 系统维修和操作的规程。 

6.5.7 对系统所做的所有修改，必须在实施前进行审核、记录和批准。文件记录必须完整，要使用用户易懂的语言。

6.5.8 计算机系统必须保证所有脐带血供者、脐带血和病人都有独特的标识符。

7 脐带血的标记

7.1 脐带血的标记原则

7.1.1 必须有能够防止错误标记脐带血的措施。

7.1.2 必须有标签的检查系统以防止错误。

7.1.3 所有标签必须清楚易读。

7.1.4 所有标签必须具有在正常使用情况下保存二十年以上的可靠性。

7.1.5 原始脐带血采集标签上的信息必须保存二十年以上。

7.1.6 制备过程中的脐带血在装入新的袋子时，贴上新的标签时必须进行认真核对。

7.1.7 标签贴到袋子上时，袋子上要保留足够的未覆盖的地方以检查内容物。

II 脐带血的供者和采集

8 脐带血供者评估

8.1 应有供者评估标准，以预防受者感染传染性疾病，并保证脐带血供者和母亲的安全，以及为脐带血供者和母亲的个人隐私保密。

8.1.1 脐带血供者如初筛实验抗HIV抗体阳性时，应按国家相关规定办理。

8.1.2 母亲不符合脐带血采集标准时，如仍需进行采集，必须要求脐带血库主任或脐带血库副主任书面提供采集该脐带血的理由，由母亲签字，并将上述记录永久性保存。 

9 脐带血供者筛选

9.1 脐带血必须是取自妊娠至少34周以上的自然分娩或剖腹（宫）产后婴儿的脐带和/或胎盘。采集应在断脐后婴儿的远端采集，不得在婴儿近端进行任何方式的采集。

9.2 必须执行脐带血供者的选择标准。

9.3 记录供者母亲和父亲（如果可能）的遗传病史、民族、以及造血或免疫系统的异常情况。

9.4 脐带血库必须有如何与供者/家庭取得联系的书面记录。包括母亲全名、住址、联系方式等。

9.5 必须有母亲在有无传染病史方面的记录以及下列检查项目的结果。

9.5.1 病史包括母亲的产前传染病检测和其它一般检测的结果。

9.5.2 妊娠和分娩史、分娩日期应有文字记录，还包括性别、妊龄及其它临床检查结果，如可能应记录出院前的所有疾病诊断。

9.5.3 传染性疾病病原体的检测必须包括HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体、CMV-IgM抗体、梅毒的血清学检测以及国家有关规定要求在采集时应检测的其它项目。

9.5.4 如果家族史（父亲、母亲和兄弟姐妹）提示存在可能影响受者的遗传基因方面的异常，而无适用的检测方法，或随访时间太短不足以保证脐带血的安全，则该脐带血不得用于非血缘关系的移植。

9.5.5 如采集的脐带血准备用于有血缘关系的异基因移植或自体移植，该脐带血的发放须限定于特定的亲属受者或供者本人。

9.6. 知情与知情同意书

9.6.1 采集脐带血必须在分娩前得到母亲的同意。

9.6.2 必须向供者说明脐带血采集目的、可能对母亲或婴儿造成的危害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及医学和伦理学方面的问题与事项，包括母亲有权力拒绝，而不受到任何歧视条款。

9.6.3 知情与知情同意书

9.6.3.1 用于非血缘移植的脐带血，应说明捐献目的。

9.6.3.2 需要采集母亲外周血，用于检测传染性疾病。

9.6.3.3 需要保存标本，以备将来检测使用。

9.6.3.4 有可能将部分脐带血用于科研。

9.6.3.5 对不符合脐带血库标准的脐带血可能弃用。

9.6.3.6 应有母亲的签名同意和签字日期。

9.7 产妇情况调查表

9.7.1 家族史。

9.7.2 母亲和婴儿的医疗检查记录。

9.7.3 脐带血采集记录。

9.7.4 母亲外周血的采集记录。

9.7.5 住址和长期联系的方法。 

9.8 脐带血库的相关人员必须对母亲（父亲）及婴儿资料保密。

10 脐带血采集医疗机构

10.1 对采集医疗机构的要求

10.1.1 开展脐带血采集医疗机构应是取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院或综合医院。

10.1.2 脐带血库应与省级卫生行政部门批准开展脐带血采集的医疗机构签订采供协议。

10.1.3 具有洁净的产房。必须有足够的空间进行脐带血采集。

10.1.4 必须有指定的区域保存采集过程所需要的试剂和设备。

10.1.5 在运输至脐带血库前，必须有足够的符合条件的空间暂时存放脐带血。 

10.1.6 采集医疗机构的工作人员必须受过脐带血采集培训，至少有2名以上工作人员包括一名产科医生。

10.1.7 必须有对母亲和婴儿的急救措施。

11 脐带血采集规程

11.1 脐带血采集必须按照标准操作规程执行。胎盘娩出前、胎盘娩出后和剖腹（宫）产都应有相应的标准操作规程。

11.2 脐带血采集过程必须保护母亲和婴儿，不得因增加脐带血采集量而改变分娩过程。

11.3 在胎盘娩出前进行脐带血采集时，必须有安全措施确保母亲和婴儿的安全。

11.4 胎盘娩出前脐带血的采集仅限于单胞胎顺产分娩时进行。

11.5 多胎分娩脐带血的采集，必须在胎儿全部娩出后方可进行。