国家卫生计生委关于印发国家卫生标准委员会章程和卫生标准管理办法的通知

国卫法制发〔2014〕43号

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局、人口计生委），新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委，委机关各司局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心，国家卫生标准委员会各标准专业委员会：

为加强卫生标准工作规范化建设，保证卫生标准质量，促进卫生标准实施，我委制定了《国家卫生标准委员会章程》和《卫生标准管理办法》(可从我委网站“法制建设”栏目下载)。现印发给你们，请遵照执行。

上述文件自发布之日起施行。

二〇一四年七月十一日

附件1

国家卫生标准委员会章程

第一条　为加强和规范国家卫生标准委员会工作，保证和提高卫生标准质量，制定本章程。

第二条　国家卫生标准委员会是国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）领导下的卫生标准技术管理组织。

第三条　国家卫生标准委员会下设若干标准专业委员会（以下简称专业委员会），包括：

国家卫生标准委员会信息标准专业委员会

国家卫生标准委员会传染病标准专业委员会

国家卫生标准委员会寄生虫病标准专业委员会

国家卫生标准委员会地方病标准专业委员会

国家卫生标准委员会营养标准专业委员会

国家卫生标准委员会病媒生物控制标准专业委员会

国家卫生标准委员会职业卫生标准专业委员会

国家卫生标准委员会放射卫生标准专业委员会

国家卫生标准委员会环境卫生标准专业委员会

国家卫生标准委员会学校卫生标准专业委员会

国家卫生标准委员会医疗机构管理标准专业委员会

国家卫生标准委员会医疗服务标准专业委员会

国家卫生标准委员会医院感染控制标准专业委员会

国家卫生标准委员会护理标准专业委员会

国家卫生标准委员会临床检验标准专业委员会

国家卫生标准委员会血液标准专业委员会

国家卫生标准委员会消毒标准专业委员会

根据工作需要，可对专业委员会提出增设、调整或撤销的建议。需经专家论证、相关业务主管司局同意，并由国家卫生计生委批准并公布。

第四条　国家卫生标准委员会的职责：

（一）提出标准工作的有关方针、政策；

（二）审议标准中长期规划及年度制定、修订计划；

（三）提出专业委员会换届的意见，并确定专业委员会休会、复会；

（四）审议各专业委员会的工作报告；

（五）监督检查专业委员会的工作；

（六）决定标准管理工作中的其他重大问题。

第五条　国家卫生标准委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，秘书长1-2人，副秘书长和委员若干人。主任委员由国家卫生计生委主要负责同志担任，副主任委员由负责卫生标准工作的委领导担任，委员由相关司局主要负责同志、各专业委员会主任委员组成，秘书长和副秘书长由法制司和有关单位主管标准工作的负责同志担任。

国家卫生标准委员会秘书处设在法制司，卫生监督中心承担标准管理具体工作。

第六条　专业委员会的职责与任务：

（一）协助相关业务司局提出本专业领域标准发展规划和标准年度制定、修订计划；

（二）协助组织标准的制定、修订工作；对下达的标准制定、修订项目执行情况进行管理；

（三）评审标准草案及其送审材料，提出审查结论；

（四）复审实施五年以上的标准，提出继续有效、修订或废止的建议；

（五）进行本专业标准所需的基础研究，为标准的研制和管理提供科学依据；

（六）负责标准的技术咨询，参与标准的宣贯和实施追踪评价工作；

（七）参与国内外本专业标准化活动，收集、整理国内外本领域相关标准及文件的信息；

（八）承担与标准有关的其他工作。

第七条　各专业委员会设主任委员1人；副主任委员若干人；秘书长1人，可设副秘书长1-2人；委员若干人；可设顾问、单位委员若干。

主任委员、副主任委员由本专业领域学术水平较高的专家担任。

顾问一般由上届专业委员会的主任委员、副主任委员或对标准工作有重大贡献的专家担任。

单位委员由国家卫生计生委相关司局、与专业委员会工作有密切关系的政府部门、行业协会及其他非政府组织担任。

第八条　专业委员会的日常工作由专业委员会秘书处负责。秘书处设在有能力承担相应管理工作的单位。秘书长应当从秘书处挂靠单位产生。挂靠单位应当将秘书处工作纳入日常工作计划，建立或指定专门科室及专职人员承担秘书处工作，并提供必要的工作条件。

第九条　专业委员会委员应当具备下列条件：

（一）对本专业具有较高造诣和业务水平，具有高级技术职称；

（二）熟悉和热心标准工作，能够及时掌握国内外标准的信息和进展；

（三）具有较强的敬业精神，积极参加专业委员会工作，按时完成专业委员会秘书处交付的各项任务；

（四）工作作风端正，廉洁自律；

（五）不在本专业标准相关的产品生产（经营）企业担任或兼任职务；

（六）年龄原则上不超过65岁（院士除外），身体健康。

第十条　专业委员会委员的权利：

（一）有表决权，有获得相关资料和文件的权利；

（二）有参加本专业委员会会议和相关活动的权利；

（三）有对委员会工作提出意见和建议的权利。

顾问、单位委员的权利与委员相同。

第十一条　专业委员会委员应当遵守国家有关法律法规和国家卫生计生委相关规定，积极参加委员会的各项活动，科学、及时、公正、明确地提出本人意见。

专业委员会委员在一届任期内累计两次缺席标准审查会议或标准函审两次不回复意见的，视为自动放弃委员资格。

对不履行职责或因组织、机构、工作变动等原因不适宜继续担任委员者，专业委员会可重新推荐人选，提请国家卫生计生委审查批准，另行聘任。

第十二条　国家卫生标准委员会及其各专业委员会委员由国家卫生计生委聘任，任期5年，可以连聘连任。

换届时，专业委员会原委员原则上保留三分之一以上，45岁以下委员不少于5%。

第十三条　专业委员会每年至少召开一次全体委员会议，可根据需要临时召开会议。必要时，专业委员会可邀请有关专家和管理人员作为特邀成员参加会议，特邀成员有表决权，特邀成员一般不超过5人。

第十四条　专业委员会按照标准审查有关规定审查标准。

第十五条　当标准涉及多个专业委员会或不属于专业委员会职责范围时，由卫生监督中心临时组织专家成立标准评审组进行评审。标准评审组可由相关专业委员会委员、有关专家及业务主管司局代表组成。

第十六条　为了提高标准的审查质量，专业委员会可以根据本专业各类标准审查的需要，组建专家库。

专家库的建立应当体现科学性、代表性和公正性。专家库成员应当涵盖本专业标准的各个方面，并参照专业委员会委员的条件。

专业委员会需要特邀成员参加标准审查时优先从专家库中选取。

专业委员会秘书处负责对专家库的管理。建立专家库的专业委员会应当将名单及管理制度报国家卫生标准委员会秘书处备案。

第十七条　专业委员会可设通讯成员，通讯成员为与本专业有关的地方标准专业组织、企业、事业单位的代表。通讯成员可参与标准审查，但无表决权。

通讯成员由专业委员会根据申请审查批准，报国家卫生标准委员会秘书处备案。

第十八条　国家卫生标准委员会印章由国家卫生计生委代章。国家卫生标准委员会秘书处印章由法制司代章。专业委员会印章由秘书处挂靠单位代章。

第十九条　本章程由国家卫生标准委员会审议通过，由国家卫生计生委批准并负责解释。

第二十条　本章程自发布之日起施行。2003年1月6日发布的《全国卫生标准委员会章程》同时废止。

附件2

卫生标准管理办法

第一章　总则

第一条　为加强卫生标准工作科学化、规范化管理，保证卫生标准质量，促进卫生标准实施，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条　本办法所称卫生标准，是指为实施国家卫生计生法律法规和政策，保护人体健康，在研究与实践的基础上，对职责范围内涉及人体健康和医疗卫生服务等事项制定的各类技术规定。

第三条　本办法所称卫生标准工作包括：

（一）编制中长期卫生标准规划和年度计划；

（二）卫生标准制定、修订；

（三）卫生标准解释；

（四）卫生标准宣贯；

（五）卫生标准实施；

（六）卫生标准复审；

（七）其他相关工作。

第四条　卫生标准包括下列内容：

（一）职业卫生、放射卫生有关的卫生技术要求；

（二）环境卫生、营养、学校（包括学龄前园所）卫生及相关的卫生技术要求；

（三）生活饮用水卫生及相关的卫生技术要求；

（四）传染病、慢性非传染性疾病及其他与疾病预防控制有关的卫生技术要求；

（五）与医疗卫生服务、医疗机构管理及采供血有关的技术要求；

（六）卫生计生信息技术要求；

（七）与卫生技术要求相配套的检测检验方法和评价方法；

（八）其他与保护公众身体健康和生命安全相关的卫生技术要求。

第五条　卫生标准按适用范围可分为国家标准（含国家职业卫生标准）、行业标准和地方标准。对需要在全国范围内统一的卫生技术要求，应当制定国家标准；对需要在全国卫生行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准；对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的卫生技术要求，可以制定地方标准。

第六条　卫生标准按实施性质可分为强制性标准和推荐性标准。保障公众健康、安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准为强制性标准，其他标准为推荐性标准。

第七条　卫生标准管理工作由国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）负责，在委主任领导下，实行归口管理、分工负责。

国家卫生计生委设立国家卫生标准委员会，负责全国卫生标准政策、规划、年度计划的制定管理工作。国家卫生标准委员会下设卫生标准专业委员会（以下简称专业委员会）。

国家卫生标准委员会秘书处设在国家卫生计生委法制司，归口管理卫生标准工作。相关业务司局会同各专业委员会负责相关专业领域卫生标准的制定、修订工作。

卫生监督中心承担组织卫生标准立项评审、审查卫生标准报批材料、开展基础研究、重要标准的宣传贯彻、实施及效果评价等标准管理具体工作。

各专业委员会依据《国家卫生标准委员会章程》确定的职责开展工作。

第八条　卫生标准制定、修订经费纳入财政预算，并按照国家有关财经法律法规和国家卫生计生委专项资金管理办法管理。

第九条　审定发布的卫生标准属科技成果，并作为标准主要起草人专业技术资格评审依据。

第十条　鼓励公民、法人和其他组织积极参与卫生标准工作。

第二章　卫生标准规划与计划的制定

第十一条　国家卫生计生委根据工作需要组织制定卫生标准工作中长期规划和卫生标准制定、修订年度计划（以下简称年度计划）。

第十二条　卫生标准规划主要包括以下内容：

（一）背景；

（二）指导思想；

（三）主要目标、任务；

（四）保障措施；

（五）重点领域等。

第十三条　年度计划主要包括以下内容：

（一）卫生标准名称；

（二）标准类别；

（三）标准性质；

（四）制定、修订进度；

（五）主要起草单位；

（六）其他需要说明的内容。

第十四条　卫生标准规划和年度计划项目的确定应当符合以下要求：

（一）保障公众健康，促进国民经济与社会发展；

（二）符合国家有关法律法规、卫生计生政策和方针；

（三）满足卫生计生工作需要；

（四）具有充分的科学依据，切实可行。

第十五条　国家卫生计生委根据工作需要确定卫生标准制定、修订的重点领域,并公开向社会征集项目建议。

任何公民、法人和其他组织均可以提出立项建议，并推荐项目承担单位和起草人。

第十六条　卫生标准起草单位的确定采用委托或招标等形式，择优选取。

第十七条　建立卫生标准制定、修订计划项目评审制度。

卫生监督中心负责组织对卫生标准制定、修订计划项目进行评审，形成年度计划草案，经国家卫生标准委员会审议后，由国家卫生计生委批准下达，并向社会公布。

第十八条　计划执行过程中遇有特殊情况，可以根据需要依程序进行调整。