卫生部关于印发2013-2015年全国高端放射治疗设备和内窥镜手术器械控制系统配置规划的通知

卫规财发〔2013〕12号

各省、自治区、直辖市卫生厅局：

根据卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，为规范和加强高端放射治疗设备、内窥镜手术器械控制系统管理，促进合理配置与安全有效使用，我部研究制定了《2013-2015年全国高端放射治疗设备配置规划》（附件1）和《2013-2015年全国内窥镜手术器械控制系统配置规划》（附件2）。现印发给你们，并就配置申请和规划实施提出以下要求：

一、坚持公立医院购置大型医用设备以政府投入为主。按照深化医药卫生体制改革有关要求，要积极争取财政投入，落实公立医院政府补助政策。各省（区、市）卫生行政部门要积极协调价格主管部门，严格落实政府投入购置的公立医院大型医用设备按照扣除折旧后的成本制定医疗服务价格的政策，降低大型医用设备检查治疗价格。严禁公立医院采取合作分成等形式引进大型医用设备。

二、加强大型医用设备区域布局和资源调整工作。优先考虑在国家和区域医疗中心城市配置，鼓励和支持建立区域性大型医用设备中心，集中配置使用，建立共建、共管、共用机制，促进资源共享。高端放射治疗设备重点支持肿瘤专科医院和肿瘤专科特色明显的综合医院配置，其中TrueBeam、TrueBeam STX和Axesse三类设备要先进行临床试用，开展配置评估。内窥镜手术器械控制系统配置规划实施要与设备和耗材价格控制实行联动。

三、支持非公立医疗机构合理配备大型医用设备。按照《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》（国办发〔2010〕58号）规定，支持非公立医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量和服务能力等，合理配备大型医用设备。在全国范围内统筹安排非公立医疗机构配置数量。

四、认真做好规划实施工作。请各地依据配置规划和以上要求，按照分步实施的原则研究确定2013-2015年本省（区、市）配置规划实施方案。各地要按照实施方案，组织相关医院做好可行性研究、配置申请和规划实施工作，确保实现优化资源配置和控制医疗费用两个规划目标。

附件：

1.2013-2015年全国高端放射治疗设备配置规划

2.2013-2015年全国内窥镜手术器械控制系统配置规划

二〇一三年三月十三日

附件1

2013-2015年全国高端放射治疗设备配置规划

近年来肿瘤放射治疗领域相继引入了一批高端放射治疗设备，融合了调强放疗、动态旋转治疗、影像引导和全身立体定向等复杂技术，较大程度改善了放射治疗技术效率，提高了治疗质量。这些设备具有购置价格高、治疗收费贵、应用难度大、临床风险高等特点，对医疗机构和使用人员也提出了较高技术要求。

为规范和加强高端放射治疗设备管理，促进合理配置与安全有效使用，引导医疗机构有序装备，控制医疗费用不合理增长，维护患者合法权益，根据卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，制定本规划。

一、范围

本规划所称高端放射治疗设备，是指以旋转调强、全身立体定向为技术基础的放射治疗设备。目前，高端放射治疗设备主要包括X线立体定向放射治疗系统（英文名Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文名TomoTherapy）、TrueBeam、TrueBeam STX和Axesse型医用直线加速器等5种设备。对具备购置价格高、治疗收费贵、应用难度大、临床风险高等特点、须纳入高端放射治疗设备范围的其他放射治疗设备，我部将适时公布。

二、指导思想

按照深化医药卫生体制改革的总体要求，统筹医疗资源，加强规划引导，优化区域布局，提高配置效率，加强专业技术人员业务素质培养，保障应用质量，控制医疗费用不合理增长，基本满足临床诊疗和科研工作的合理需求，为群众提供安全、有效、方便、价宜的医疗服务。

三、规划原则

（一）科学规划，合理布局。坚持统筹协调，分类规划。引导医疗机构根据自身功能定位、医疗技术水平和群众健康需求合理配置适宜机型设备。优先在国家和区域医疗中心城市布局，重点支持肿瘤专科医院和肿瘤专科特色明显的综合医院。优先安排由政府投入购置或社会慈善事业捐赠的医疗机构，并按照扣除设备折旧后的成本制订医疗服务价格。充分考虑社会资本举办医疗机构的发展需要，符合配置标准和使用资质的不得限制配备。

（二）总量控制，有序发展。配置数量要与国民经济和社会发展水平、人民群众实际健康需求和承受能力相适应，同时考虑医疗科技进步、学科发展等因素，严格控制总量，减少不合理需求，有序配置，稳步发展。

（三）安全有效，保障质量。强化准入管理，科学制订医疗机构配置标准。严格把握应用适应症，规范临床使用。防控技术风险，注重放射防护管理。加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平，保护患者合法权益。

（四）集中使用，资源共享。引导和支持高端放射治疗设备集中配置在具备资质的高水平医疗机构，发挥规模使用优势，提高治疗效率，保障应用质量。鼓励建立区域性放射治疗中心，促进资源共享，加快探索建立有利于资源有效整合的管理体制和运行机制。

四、规划目标

医疗机构配置高端放射治疗设备由卫生部实行统一规划、统一准入、统一监管。以省级区域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、社会资本举办医疗机构配置需求等因素，合理规划各地配置数量。到2015年底，全国公立医院高端放射治疗设备规划配置50台，社会资本举办医疗机构按照全国总量的20％规划配置，全国范围内统筹安排。各省（区、市）公立医院配置规划具体数量见附表。

五、医疗机构配置标准

医疗机构配置高端放射治疗设备应当符合区域卫生规划，与医疗机构功能定位和任务相适应，具备相应技术和安装条件，并满足以下要求：

（一）非公立医院。

1.床位数在300张以上，肿瘤科病床在100张以上。

2.设置独立的放射治疗科或包括放射治疗科（组）的肿

瘤科，开展肿瘤放射治疗工作10年以上，已开展调强放射治疗技术3年以上且已治疗病人至少2,000人。新建医院或医院新设肿瘤科的医师、物理师从业10年以上，开展调强放射治疗工作经验丰富，已治疗病人至少2,000人。

  3.放射治疗科学科负责人应当从事放射治疗专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。从事放射治疗工作的临床医师不少于6人，其中高级专业技术职称医师2人以上。具有专门从事放射治疗工作5年以上、具备高级专业技术职称的物理师，且物理师总人数不少于3人。医师、物理师均应当具备上岗资质。

4.具备进行放射治疗的常规设备：直线加速器、CT模拟定位机、逆向治疗计划系统、调强剂量分布验证系统、射野剂量分析仪、3D剂量验证系统和次标准级常规剂量仪等质量控制仪器设备。

5.科室管理制度健全，执行记录完整。

6.具有应急处理相关不良事件的能力和技术条件。

7.符合各级卫生、环保等部门有关要求。

（二）公立医院。

   1.三级甲等医院，具有较高临床、科研、教学、预防和保健工作水平。

（1）综合医院编制床位数在800张以上，年门诊量不少于100万人次，年肿瘤病人收治数在5,000人以上。肿瘤专科医院编制床位数在500张以上，年门诊量不少于15万人次，年住院人数在2万人以上。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的综合医院年门急诊量不少于60万，专科医院不少于10万。新建医院或医院新设的肿瘤科病床设置不少于200张。

（2）设置独立的放射治疗科或包括放射治疗科（组）的

肿瘤科，开展肿瘤放射治疗工作10年以上，已开展调强放射治疗技术3年以上且已治疗病人至少2,000人。新建医院或医院新设的肿瘤科医师、物理师从业10年以上，开展调强放射治疗工作经验丰富，已治疗病人至少2,000人。

（3）放射治疗科学科负责人应当从事放射治疗专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。具有专门从事放射治疗工作5年以上、具备高级专业技术职称的物理师。综合医院从事放射治疗工作的临床医师不少于6人，其中高级专业技术职称医师2人以上；物理师人数不少于3人。专科医院从事放射治疗工作的临床医师不少于20人，其中高级专业技术职称医师5人以上；物理师人数不少于5人。医师、物理师均应当具备上岗资质。

（4）具备进行放射治疗的常规设备：直线加速器、CT模拟定位机、逆向治疗计划系统、调强剂量分布验证系统、射野剂量分析仪、3D剂量验证系统和次标准级常规剂量仪等质量控制仪器设备。

2.科室管理制度健全，执行记录完整。

3.具有应急处理相关不良事件的能力和技术条件。

4.医疗机构经济运行状况良好，筹资方式应当符合国家有关要求。

5.符合各级卫生、环保等部门有关要求。

附表

2013-2015年全国高端放射治疗设备配置规划分省规划汇总表（公立医院） 

单位：台