卫生部关于印发2013-2015年全国高端放射治疗设备和内窥镜手术器械控制系统配置规划的通知

卫规财发〔2013〕12号

各省、自治区、直辖市卫生厅局：

根据卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，为规范和加强高端放射治疗设备、内窥镜手术器械控制系统管理，促进合理配置与安全有效使用，我部研究制定了《2013-2015年全国高端放射治疗设备配置规划》（附件1）和《2013-2015年全国内窥镜手术器械控制系统配置规划》（附件2）。现印发给你们，并就配置申请和规划实施提出以下要求：

一、坚持公立医院购置大型医用设备以政府投入为主。按照深化医药卫生体制改革有关要求，要积极争取财政投入，落实公立医院政府补助政策。各省（区、市）卫生行政部门要积极协调价格主管部门，严格落实政府投入购置的公立医院大型医用设备按照扣除折旧后的成本制定医疗服务价格的政策，降低大型医用设备检查治疗价格。严禁公立医院采取合作分成等形式引进大型医用设备。

二、加强大型医用设备区域布局和资源调整工作。优先考虑在国家和区域医疗中心城市配置，鼓励和支持建立区域性大型医用设备中心，集中配置使用，建立共建、共管、共用机制，促进资源共享。高端放射治疗设备重点支持肿瘤专科医院和肿瘤专科特色明显的综合医院配置，其中TrueBeam、TrueBeam STX和Axesse三类设备要先进行临床试用，开展配置评估。内窥镜手术器械控制系统配置规划实施要与设备和耗材价格控制实行联动。

三、支持非公立医疗机构合理配备大型医用设备。按照《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》（国办发〔2010〕58号）规定，支持非公立医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量和服务能力等，合理配备大型医用设备。在全国范围内统筹安排非公立医疗机构配置数量。

四、认真做好规划实施工作。请各地依据配置规划和以上要求，按照分步实施的原则研究确定2013-2015年本省（区、市）配置规划实施方案。各地要按照实施方案，组织相关医院做好可行性研究、配置申请和规划实施工作，确保实现优化资源配置和控制医疗费用两个规划目标。

附件：

1.2013-2015年全国高端放射治疗设备配置规划

2.2013-2015年全国内窥镜手术器械控制系统配置规划

二〇一三年三月十三日

附件2

2013-2015年全国内窥镜手术器械控制系统配置规划

内窥镜手术器械控制系统（简称手术机器人）属于人工智能辅助手术设备，主要用于胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的微创外科手术。与普通腔镜相比，手术机器人购置价格和耗材价格昂贵，维护费用较高，对医疗机构和操作技术人员资质要求严格。

为规范和加强手术机器人管理，促进合理配置与安全有效使用，引导医疗机构有序装备，控制医疗费用不合理增长，维护患者合法权益，根据卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，制定本规划。

一、指导思想

按照深化医药卫生体制改革的总体要求，统筹规划医疗资源，追踪高新医疗技术发展，科学引导，合理布局，适度配置，提高专业技术人员业务素质，保障应用质量和安全，基本满足临床诊疗工作的合理需求。

二、规划原则

（一）科学规划，突出重点。统筹协调，分类规划，立足于追踪研究高新医疗技术。优先在国家和区域医疗中心城市布局，重点支持代表国家和区域医疗水平的医疗机构。鼓励建立区域性中心，实行共建、共用、共管，促进资源共享。优先安排由政府投入购置或社会慈善事业捐赠的医疗机构。充分考虑社会资本举办医疗机构的发展需要。

（二）控制总量，逐步发展。配置数量要与国民经济和社会发展水平、人民群众实际健康需求和承受能力相适应，同时考虑医疗科技进步、学科发展等因素，严格控制总量，减少不合理需求，有序配置，稳步发展。

（三）严格准入，规范应用。科学制订医疗机构配置标准，严格把握适应症，规范临床使用，注重效果评估。加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平，保护患者合法权益。

（四）价格调节，分步实施。规划实施要与设备采购价格和耗材价格控制形成联动机制。公立医院配置手术机器人要以政府投入为主，严格落实政府投入购置的公立医院大型医用设备按照扣除折旧后的成本制定医疗服务价格的政策，降低手术机器人使用费用。

三、规划数量

医疗机构配置手术机器人由卫生部实行统一规划、统一准入、统一监管。以区域医疗中心为规划单位，综合考虑人口、经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、社会资本举办医疗机构配置需求等因素，合理规划各地配置数量。根据财政资金到位、设备耗材价格下降和医疗费用控制等情况，可统筹调配全国配置数量。

到2015年底，公立医疗机构规划配置36台，社会资本举办医疗机构按照全国总量20％规划配置，在全国范围内统筹安排。各省（区、市）公立医院规划数量见附表。

四、医疗机构配置标准

医疗机构配置手术机器人应当符合区域卫生规划，与医疗机构功能定位和任务相适应，具备相应技术和安装条件，并满足以下要求：

（一）非公立医疗机构。

1.床位数在300张以上，外科临床诊疗实力较强。

2.泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、妇科中至

少有一个专科应当达到以下条件：

（1）科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人员。从事临床诊疗工作的临床医师不少于7人，其中高级临床专业技术职称医师不少于3人。

（2）学科负责人应当从事相应专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。

（3）床位数50张以上，近3年年均常规手术量大于500例，其中腔镜手术量占1/3以上。新建医院或新建科室相关人员应当具有近3年外科手术量在3000例以上、其中腔镜手术量在1000例以上的工作经验。

3.具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力。

4.具有对手术设备的机械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案。

5.科室管理制度健全，执行记录完整。

6.有X线计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统。

7.满足洁净手术室标准。

8.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

9.符合有关部门的其他要求。

（二）公立医疗机构。

1.三级甲等医院。综合医院编制床位数在800张以上，年门诊量不少于120万人次，年手术量不少于2万台；专科医院编制床位数在500张以上，年门诊量不少于15万人次，年手术量不少于2万台。

2.具有较强实力的泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科，在本省（区、市）处于领先地位。至少2个专科应当分别达到以下条件：

(1)开展临床诊疗工作10年以上且开展腔镜手术时间5年以上，床位数不少于50张。

(2)近3年年均常规手术量大于1000例，其中腔镜手术量至少占1/3以上。新建医院或新建科室相关人员应当具有近3年外科手术量在3000例以上，其中腔镜手术量在1000例以上的工作经验。

(3)科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人员。科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临床专业技术职称医师不少于3人。

(4)学科负责人应当从事相应专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。

3.具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力。

4.具有对手术设备的机械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案。

5.科室管理制度健全，执行记录完整。

6.具备计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统。

7.满足洁净手术室标准。

8.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

9.医疗机构经济运行状况良好，筹资方式应当符合国家有关要求。

10.符合有关部门的其他要求。