国家卫生健康委办公厅关于印发内镜诊疗技术临床应用管理规定及呼吸内镜诊疗技术等13个内镜诊疗技术临床应用管理规范的通知

国卫办医函〔2019〕870号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为加强内镜诊疗技术临床应用管理，促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广，保障医疗质量安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，我委组织对《内镜诊疗技术临床应用管理规定》和呼吸内镜诊疗技术等13个内镜诊疗技术临床应用管理规范进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。《国家卫生计生委办公厅关于印发<内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定>和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范的通知》（国卫办医发〔2013〕44号）自本通知印发之日起废止。

附件：

1.内镜诊疗技术临床应用管理规定

2.呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

3.消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

4.普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

5.关节镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

6.脊柱内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

7.泌尿外科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

8.胸外科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

9.妇科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

10.儿科呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

11.儿科消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

12.小儿外科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

13.鼻科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

14.咽喉科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

2019年12月2日

附件2

呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）

为规范呼吸内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展呼吸内镜诊疗技术的最低要求。

本规范所称的呼吸内镜诊疗技术主要包括可弯曲支气管镜、硬质气管/支气管镜、内科胸腔镜等诊疗技术。仅进行引导插管、气道管理的操作不在本规范管理范围，应当参照相关管理规范进行管理。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展呼吸内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展呼吸内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有开展呼吸内镜诊疗技术相关的术前准备室、诊疗室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。

1.临床科室。

医疗机构设有呼吸科、胸外科或其他与开展呼吸内镜诊疗技术相适应的临床科室，有住院床位。

2.术前准备室（区域）。

有专用的呼吸内镜术前准备室（区域），使用面积不小于10m²，配有吸氧装置，人员配置应能满足患者术前准备需要。

3.诊疗室。

（1）操作间数量设置应当满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。

（2）每个操作间的面积原则上不小于20m²，保证内镜操作者及助手有充分的操作空间。

（3）具备经国家药品监督管理部门批准的满足呼吸内镜诊疗操作的内镜设备和医疗器械。

（4）操作间必须配备医疗气体管道、各种引流设备及气体管道接口，具有良好的通风条件。进行内科胸腔镜手术的操作间应满足无菌手术要求。

（5）诊疗室应配备心电监护仪（含脉搏血氧饱和度监测功能）、除颤仪、吸氧装置、气管插管、喉罩、简易呼吸器、止血器械和各类麻醉及急救药品。

（6）诊疗室须符合消防安全、电力保障等相关要求。

4.麻醉恢复室。

麻醉恢复室面积不小于20m²，应配置必要的吸氧装备、负压吸引设施、监护设备、抢救设备、病床及相应的医护人员，保障患者安全。

5.内镜清洗消毒室。

内镜清洗消毒室应配备符合内镜清洗消毒规范（参见《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507—2016））要求的清洗消毒设备设施。必须有良好的通风换气条件。

（三）有经过系统培训具备呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师。有经过呼吸内镜诊疗技术相关知识和技能培训并考核合格的相关专业技术人员。

（四）拟开展按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术（按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术参考目录见附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：

1.近5年内累计完成呼吸内镜诊疗操作不少于1000例，其中按照三级手术管理的呼吸内镜诊疗操作不少于200例。

2.具备满足危重患者救治要求的麻醉和重症监护专业。

3.具备满足实施相关技术临床应用所需的医学影像科、麻醉科、胸外科等临床和辅助科室、设备和技术能力。

4.应有具备开展相关技术临床应用能力的医师。

5.开展呼吸系统肿瘤相关呼吸内镜诊疗技术的医疗机构，还应当具备卫生健康行政部门核准登记的肿瘤科与放射治疗专业的诊疗科目。

二、人员基本要求

（一）医师。

1.开展呼吸内镜诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件：

（1）执业范围为与开展呼吸内镜诊疗工作相适应的临床专业。

（2）有3年以上呼吸系统疾病诊疗工作经验，目前从事呼吸系统疾病诊疗工作。

（3）经过呼吸内镜诊疗技术相关系统培训并考核合格，具有开展呼吸内镜诊疗技术的能力。

2.拟独立开展按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：

（1）开展呼吸系统疾病诊疗工作不少于5年，取得主治医师及以上专业技术职务任职资格。累计独立完成呼吸内镜诊疗操作不少于300例；其中完成按照三级手术管理的呼吸内镜诊疗操作不少于100例。

（2）经过符合要求的培训基地的系统培训并考核合格，具有开展相关技术临床应用的能力。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

经过呼吸内镜诊疗技术相关专业系统培训，具有开展呼吸内镜诊疗技术临床应用的相关能力。

三、技术管理基本要求

（一）医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》和手术分级管理的相关规定，参考《按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术参考目录》（附件1，以下简称《四级手术参考目录》）和《按照三级手术管理的呼吸内镜诊疗技术参考目录》（附件2）制定本机构手术分级管理目录。

（二）严格遵守呼吸系统疾病诊疗行业标准、规范，呼吸内镜诊疗技术行业标准、操作规范和诊疗指南，严格掌握呼吸内镜诊疗技术的适应证和禁忌证。

（三）实施呼吸内镜诊疗技术应当由本机构执业医师决定，实施按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术由具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本机构执业医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任，并制订合理的治疗与管理方案。

（四）实施呼吸内镜诊疗操作前，应当向患者及其近亲属告知诊疗目的、诊疗风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（五）医疗机构应当按照有关医院感染和放射防护管理的规定，加强医院感染预防与控制，同时注重加强医务人员个人防护。

（六）加强呼吸内镜诊疗质量管理，建立健全术后随访制度，按规定进行随访、记录，并按照卫生健康行政部门要求报告相关病例信息。

（七）医疗机构和医师按照规定接受相关部门呼吸内镜诊疗技术的临床应用能力评估，包括手术适应证选择的正确率、术中死亡率、术中严重并发症发生率、手术相关并发症发生率、无严重肺功能障碍者术后插管>48h率、手术有效率、术后原发病或手术相关的住院死亡率、术后72h内非计划二次手术率和病历质量等。

（八）其他管理要求。

1.使用经国家药品监督管理部门批准的呼吸内镜诊疗相关器械，不得违规重复使用一次性医用器械。

2.建立呼吸内镜诊疗技术相关器械登记制度，保证器械来源可追溯。

四、培训管理要求

（一）拟从事按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术医师的培训要求。

1.具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，参与完成培训基地按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗操作不少于50例，并考核合格。

3.在指导医师的指导下，参与不少于100例患者全过程的管理，包括术前评估、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、呼吸内镜诊疗操作、操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和术后随访等。

4.在境外接受呼吸内镜诊疗技术培训的时间不少于6个月，有境外培训机构的培训证明并在省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

5.本规范印发之日前，近5年累计独立开展呼吸内镜诊疗技术临床应用不少于1000例，其中独立完成按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗操作不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。

（二）培训基地要求。

拟承担《四级手术参考目录》中相关技术规范化培训工作的医疗机构，应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生健康行政部门备案。

1.培训基地条件。

（1）三级甲等医院，符合呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范要求。

（2）开展呼吸系统疾病诊疗工作不少于10年，具备《四级手术参考目录》中相关技术临床应用培训能力。同时具有呼吸内科或呼吸与危重症医学科或结核病科,以及胸外科、耳鼻咽喉科、麻醉科、医学影像科、放射介入科等相关科室或专业。

（3）近5年每年完成呼吸内镜诊疗操作不少于1000例，其中《四级手术参考目录》中相关技术不少于150例。同时，每年开展内科胸腔镜、超声支气管镜诊疗操作至少100例，能够开展硬质气管/支气管镜下的诊疗操作。

（4）有不少于3名具备《四级手术参考目录》中相关技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。

（5）有与开展《四级手术参考目录》中相关技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、动物训练和临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具考核结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

附件1

按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术参考目录

一、经支气管镜高频电烧蚀术

二、经支气管镜电圈套器肿瘤切除术

三、经支气管镜激光肿瘤消融术

四、经支气管镜氩等离子体凝固术

五、经支气管镜微波治疗术

六、经支气管镜射频消融术

七、经支气管镜冷冻切除术

八、经支气管镜冷冻活检术

九、恶性气管狭窄经支气管镜硅酮支架植入术

十、恶性支气管狭窄经支气管镜硅酮支架植入术