卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知

卫科教发〔2003〕176号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部内有关司局：

2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)，同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)。两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看，《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来，需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求，并以此促进技术应用质量和水平的提高。

自2002年3月以来，我部多次组织有关专家，参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施，切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度，修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。

现将我部重新修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》予以公布。该《技术规范、基本标准和伦理原则》自2003年10月1日起执行，我部原《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》将同时废止。

附件：

1、人类辅助生殖技术规范

2、人类精子库基本标准和技术规范

3、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

二○○三年六月二十七日

附件2

人类精子库技术规范

(一)供精者基本条件

1.供精者必须原籍为中国公民；

2.供精者赠精是一种自愿的人道主义行为；

3.供精者必须达到供精者健康检查标准；

4.供精者对所供精液的用途、权利和义务完全知情并签订供精知情同意书。

(二)自精保存者基本条件

1.接受辅助生殖技术时，有合理的医疗要求，如取精困难者和少、弱精症者。

2.出于“生殖保险”目的

(1)需保存精子以备将来生育者；

(2)男性在其接受致畸剂量的射线、药品、有毒物质、绝育手术之前，以及夫妻长期两地分居，需保存精子准备将来生育等情况下要求保存精液。

3.申请者须了解有关精子冷冻、保存和复苏过程中可能存在的影响，并签订知情同意书。

(三)人类精子库不得开展的工作

1.人类精子库不得向未取得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精液；

2.人类精子库不得提供未经检验或检验不合格的精液；

3.人类精子库不得提供新鲜精液进行供精人工授精，精液冷冻保存需经半年检疫期并经复检合格后，才能提供临床使用；

4.人类精子库不得实施非医学指征的，以性别选择生育为目的的精子分离技术；

5.人类精子库不得提供2人或2人以上的混合精液；

6.人类精子库不得采集、保存和使用未签署供精知情同意书者的精液；

7.人类精子库工作人员及其家属不得供精；

8.设置人类精子库的科室不得开展人类辅助生殖技术，其专职人员不得参与实施人类辅助生殖技术。

(四)供精者筛查程序及健康检查标准

所有供精志愿者在签署知情同意书后，均要进行初步筛查，初筛符合条件后，还须接受进一步的检查，达到健康检查标准后，方可供精。

1.供精者的初筛

供精者的年龄必须在22-45周岁之间，能真实地提供本人及其家族成员的一般病史和遗传病史，回答医师提出的其他相关问题，按要求提供精液标本以供检查。

(1)病史筛查

①病史

询问供精者的既往病史、个人生活史和性传播疾病史。

A、既往病史

供精者不能有全身性疾病和严重器质性疾患，如心脏病、糖尿病、肺结核、肝脏病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、高血压、精神病和麻风病等。

B、个人生活史

供精者应无长期接触放射线和有毒有害物质等情况，没有吸毒、酗酒、嗜烟等不良嗜好和同性恋史、冶游史。

C、性传播疾病史

询问供精者性传播疾病史和过去六个月性伴侣情况，是否有多个性伴侣，排除性传播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者应没有性传播疾病史，如淋病、梅毒、尖锐湿疣、传染性软疣、生殖器疱疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侣的性传播疾病、阴道滴虫病等疾患。

②家系调查

供精者不应有遗传病史和遗传病家族史

A、染色体病：排除各种类型的染色体病；

B、单基因遗传病：排除白化病、血红蛋白异常、血友病、遗传性高胆固醇血症、神经纤维瘤病、结节性硬化症、β-地中海贫血、囊性纤维变性、家族性黑蒙性痴呆、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性聋哑、Prader-willi综合征、遗传性视神经萎缩等疾病；

C、多基因遗传病：排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髋关节脱位、先天性心脏病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癫痫症、幼年糖尿病，精神病、类风湿性关节炎、严重的高血压病、严重的屈光不正等疾病。

(2)体格检查

①一般体格检查：供精者必须身体健康，无畸形体征，心、肺、肝、脾等检查均无异常，同时应注意四肢有无多次静脉注射的痕迹；

②生殖系统检查：供精者生殖系统发育良好，无畸形，无生殖系统溃疡、尿道分泌物和生殖系统疣等疾患。

2.实验室检查

(1)染色体检查：供精者染色体常规核型分析必须正常，排除染色体异常的供精者；

(2)性传播疾病的检查

①供精者乙肝及丙肝等检查正常；

②供精者梅毒、淋病、艾滋病等检查阴性；

③供精者衣原体、支原体、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒和弓形体等检查阴性；

④精液应进行常规细菌培养，以排除致病菌感染。

(3)精液常规分析及供精的质量要求

对供精者精液要做常规检查。取精前要禁欲3-7天。精液质量要求高于世界卫生组织《人类精液及精子—宫颈粘液相互作用实验室检验手册》(1999年第四版)精液变量参考值的标准：精液液化时间少于60分钟，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%，其中前向运动精子大于60%，精子正常形态率大于30%。

(4)ABO血型及Rh血型检查；

(5)冷冻复苏率检查

应进行精子冷冻实验。前向运动精子冷冻复苏不低于60%。

3.供精者的随访和管理：精子库应加强对供精者在供精过程中的随访和管理

(1)供精者出现下述情况，应立即取消供精资格：

①生殖器疣；

②生殖器疱疹；

③生殖器溃疡；

④尿道异常分泌物；

⑤供精者有新的性伴侣。

(2)至少每隔半年对供精者进行一次全面检查；

(3)精子库应追踪受精者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息；

(4)供精者HIV复查：精液冻存六个月后，须再次对供精者进行HIV检测，检测阴性方可使用该冷冻精液。

4.对外提供精子的基本标准

对外供精用于供精人工授精或体外受精—胚胎移植的冷冻精液，冷冻复苏后前向运动精子(a+b级)不低于40%，每份精液中前向运动精子的总数不得低于12x106。