国家卫生计生委妇幼司关于印发农村妇女两癌检查项目管理方案（2015年版）的通知

国卫妇幼妇卫便函〔2015〕71号

各省、自治区、直辖市卫生计生委妇幼处：

2015年，中央财政继续安排专项资金，实施农村妇女“两癌”检查项目。为贯彻落实《财政部国家卫生计生委关于下达2015年公共卫生服务补助资金的通知》（财社〔2015〕82号）有关要求，我司组织制定了《农村妇女“两癌”检查项目管理方案（2015年版）》。现印发你们，请认真贯彻执行。

妇幼司妇女卫生处联系人：刘颖

电话：010-62030633

中国疾控中心妇幼保健中心联系人：狄江丽

电话：010-56800969

传真：010-56800900

电子邮箱：liangai@chinawch.org.cn

2015年7月17日

农村妇女“两癌”检查项目管理方案（2015年版）

为落实深化医药卫生体制改革重点工作任务，提高农村妇女宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）的早诊早治率，降低“两癌”死亡率，提高广大农村妇女健康水平，逐步建立维护妇女健康的长效机制，2015年,国家卫生计生委、财政部、全国妇联继续实施农村妇女“两癌”检查项目。

 一、项目目标

（一）2015年完成1000万35-64岁农村妇女宫颈癌检查和120万乳腺癌检查。其中，在试点地区为54.6万35-64岁农村妇女采用HPV检测方法进行宫颈癌初筛。

（二）进一步提高医疗保健人员的技术水平和服务质量，承担农村妇女“两癌”检查人员培训覆盖率达到95%以上。

（三）逐步提高农村妇女自我保健意识，项目地区妇女“两癌”防治知识知晓率达到80%以上。

（四）探索适合基层的妇女“两癌”检查服务模式和优化方案，逐步建立“两癌”防治体系长效机制。

 二、项目范围

（一）在全国31个省（区、市）开展农村妇女“两癌”检查，各省尽可能在同一项目地区整合开展宫颈癌、乳腺癌两项检查。

（二）在全国28个省（区、市）开展农村妇女宫颈癌HPV检测试点项目，每省（区、市）约2万人,原则上每个省（区、市）不超过4个县(区、市)。选点具体原则：

1.有工作基础，具备阴道镜检查及病理诊断能力，有HPV检测经验，以及具有上报全部HPV检测试点人群个案信息能力的县(区、市)优先考虑。

2.试点项目县(区、市)数量及选点由省级卫生计生行政部门结合本辖区实际情况确定，并报国家卫生计生委备案。

三、项目内容

（一）延续宫颈癌检查项目。

1.妇科检查：包括盆腔检查及阴道分泌物湿片显微镜检查/革兰染色检查。

2.宫颈细胞学检查或醋酸染色检查/复方碘染色检查（以下简称VIA/VILI）。

宫颈细胞学检查：包括取材、涂片、固定、巴氏染色以及采用TBS描述性报告对宫颈细胞进行评价。

VIA/VILI检查：仅限于资源匮乏、没有宫颈细胞学检查条件（包括设备、阅片人员等）的地区使用。绝经后妇女不宜采用此法。

采用其他检查方法的，须经省级卫生计生行政部门认可，并报国家卫生计生委备案。

3.阴道镜检查：对宫颈细胞学检查或VIA/VILI检查结果异常/可疑者以及肉眼检查异常者进行阴道镜检查。

4.组织病理学检查：对阴道镜检查结果异常/可疑者进行组织病理学检查。延续宫颈癌检查项目检查流程图详见附件1。

（二）HPV检测试点项目。

1.妇科检查：包括盆腔检查及阴道分泌物湿片显微镜检查/革兰染色检查。

2.HPV 检测（HPV高危亚型检测或HPV高危分型检测）：包括取材、保存、实验室检测及报告。HPV试剂所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的13种以上的高危型型别，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亚型，确保检测质量。HPV检测试点项目HPV高危亚型检测和HPV高危分型检测流程图分别见附件2和3。

3.宫颈细胞学检查：对HPV高危亚型检测结果阳性或HPV高危分型检测结果为其他高危型者应当进行宫颈细胞学检查。包括取材、涂片、固定、染色以及采用TBS分类的描述性报告对宫颈细胞进行评价。

VIA/VILI检查：在资源匮乏、没有宫颈细胞学检查条件（包括设备、阅片人员等）的地区，可对HPV高危亚型检测结果阳性或HPV高危分型检测结果为其他高危型者进行VIA/VILI检查。

4.阴道镜检查：对HPV高危分型检测结果为16,18型、宫颈细胞学检查或VIA/VILI结果异常/可疑者以及肉眼检查异常者进行阴道镜检查。

5.组织病理学检查：对阴道镜检查结果异常/可疑者进行组织病理学检查。

（三）乳腺癌检查项目。

1.乳腺触诊和乳腺彩超检查：对接受检查的所有妇女进行乳腺视诊、触诊和乳腺彩超检查，乳腺彩超检查结果采用乳腺影像分级评估报告系统（以下简称BI-RADS分级评估报告系统）。

2.乳腺X线检查：对乳腺彩超检查BI-RADS分级0级以及3级者，进行乳腺X线检查，乳腺X线检查结果采用BI-RADS分级评估报告系统。

3.组织病理检查：对乳腺彩超检查BI-RADS分级4级和5级、X线检查BI-RADS分级4级和5级者应当直接进行组织病理学检查（以下简称活检）。

4.对乳腺X线检查0级和3级者应当由副高以上专科医生综合评估后进行随访或活检或其他进一步检查。乳腺癌检查项目检查流程图详见附件4。

（四）加强检查异常/可疑病例管理。

随访人员要按照农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查异常/可疑病例随访登记表（详见附件5和6）加强异常/可疑病例的追踪随访。要详细收集目标人群的基本信息，特别是联系方式。建立激励机制，充分发挥基层医生的作用，督促其尽早接受进一步检查。

1.宫颈癌检查异常/可疑病例。主要包括对HPV检测结果阳性者，宫颈细胞学检查TBS报告结果为未明确意义的不典型鳞状上皮细胞（以下简称ASC-US）及以上者、巴氏分级报告结果为IIB及以上者，肉眼观察异常/可疑者，VIA/VILI检查异常/可疑者，阴道镜检查异常/可疑者以及病理学检查结果为宫颈高级别病变(CIN2和CIN3)及以上者。

2.乳腺癌检查项目异常/可疑病例。主要包括乳腺彩超检查BI-RADS分级0级、3级及以上者，临床乳腺检查异常/可疑者，乳腺X线检查BI-RADS分级0级、3级及以上者，以及病理学检查为不典型增生及小叶原位癌、导管原位癌、浸润性乳腺癌等恶性病变。    

（五）人员培训。

1.培训对象：为保证农村妇女“两癌”检查项目质量，应当对项目地区所有相关管理和专业技术人员进行培训。

2.培训方式：省级项目管理部门应当制订培训计划和统一培训教材，按照集中理论授课和临床技能操作相结合的原则，采取专家蹲点和临床进修等多种培训方式。要针对地区需要，确定培训重点，加强对新增项目地区的培训。

3.管理培训内容：项目实施方案、管理制度和要求、财务管理、项目监督、质量控制、信息收集和上报等。

4.技术培训内容：

(1)宫颈癌相关专业知识（流行病学、临床检查方法和规范、HPV检测及诊断标准等）。

(2)宫颈细胞学（涂片及染片方法和要点、TBS分类报告方法）、VIA/VILI、阴道镜、组织病理等检查的操作方法、注意事项、诊断标准及相关报告和信息登记表册填写要求等。

(3)HPV检测的操作方法、注意事项、诊断标准和相关报告信息的填写等。

(4)乳腺癌的相关专业知识（流行病学、临床检查方法、组织病理学检查方法和标准以及相关治疗知识等）。

(5)乳腺彩色超声和乳腺X线检查的操作方法、注意事项、BI-RADS分级评估报告系统和信息填写以及质量控制要求等。

（六）健康教育和社会宣传。

1.卫生计生部门积极主动协调妇联等部门,深入社区、家庭开展社会宣传，动员妇女主动接受“两癌”检查。

2.利用广播、电视、网络等媒体，广泛开展农村妇女“两癌”检查项目相关政策和妇女健康知识宣传，扩大农村妇女“两癌”检查项目的社会影响力，帮助广大妇女树立健康文明理念，培养良好的生活方式。

3.医务人员在项目实施过程中，应当积极主动地向接受检查妇女传播“两癌”防治核心信息，普及健康知识。为有需求的妇女提供咨询服务。

四、项目保障措施

（一）加强组织管理。

各级卫生计生行政部门要协调妇联等相关部门，组成本地区农村妇女“两癌”检查工作领导小组，负责本地区农村妇女“两癌”检查工作的组织、协调和监督指导；制定项目管理方案；落实有关经费；组织成立专家技术指导组；开展人员培训；管理相关信息；对项目进行监督管理，每年年底上报相关项目进展情况。

（二）明确相关职责。

卫生计生行政部门应当指定本辖区具有相应资质的医疗保健机构为农村“两癌”检查项目的初筛机构和接诊机构。初筛机构与接诊机构应当分工明确、密切协作，共同完成“两癌”检查任务。

初筛机构主要职责：采集病史、收集临床检查及辅助检查结果，提出医学建议，进行分类指导。对未发现异常情况者，提出定期筛查建议及预防保健指导；对筛查发现异常/可疑者，应当进行追踪随访，并提出进一步检查、诊断或转诊的建议；对筛查发现疾病并已明确诊断者，提出治疗或转诊的建议。在转诊时应当提供转诊对象的基本信息及相关检查资料，填写转诊单。初筛机构不具备细胞涂片染色和阅片能力的，应当将涂片送至指定的接诊机构进行诊断。初筛机构获得接诊机构反馈的结果后，应当在3个月内对异常/可疑病例进行随访，督促其进行进一步检查及治疗，并完成“两癌”检查项目个案登记表填写。

接诊机构主要职责：承担宫颈细胞学检查阅片、阴道镜、乳腺X线及组织病理学检查的接诊机构，应当指定专人接待转诊对象，对初筛结果异常者进行进一步诊治，并及时将检查结果反馈至初筛机构。

（三）建立摸底调查制度。

在检查前，项目地区街道办事处、乡镇政府组织有关人员，在公安、妇联、卫生计生、民政部门的支持下，对辖区内符合条件的适龄妇女进行摸底调查，登记需要检查人数。对符合条件的妇女，要积极动员其接受检查，签署“知情同意书”。要充分掌握应检人群的流动性，有计划、有组织地安排其持本人身份证或户口薄到指定的医疗保健机构进行检查。

（四）强化实验室管理。

各级卫生计生行政部门应当加强对承担农村妇女“两癌”检查项目医疗机构的实验室管理。配备与承担相关检查任务相适应的检测设备和合格的检验人员，完善相关工作制度，规范检测操作流程和结果报告。严格实验室质量控制，保障工作顺畅运转。承担检测任务的实验室应当及时向初筛部门反馈检测报告。

采用PCR检测方法进行HPV检测时，应当遵循《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》，建立PCR实验室，经过省级卫生计生行政部门技术审核合格后才能开展HPV检测工作。

（五）保障项目经费。

项目实施所需经费由中央和地方财政共同承担。各地要协调相关部门落实项目资金，加强资金监管，确保专款专用，并落实督导、培训、宣传动员和质量控制等工作经费，保障项目顺利实施。

五、信息收集和管理

（一）项目信息通过国家妇幼重大公共卫生服务项目信息直报系统报送，内容包括农村妇女“两癌”检查项目季度统计表和个案登记表。报送范围如下：

1.宫颈癌检查项目    

（1）延续宫颈癌检查项目季度统计表（详见附件7）。

（2）HPV检测试点项目季度统计表（详见附件8）。

（3）农村妇女宫颈癌检查项目个案登记表（详见附件9）。

①延续宫颈癌检查项目：上报组织病理学检查结果为低级别病变（CIN1）、高级别病变（CIN2和CIN3）、原位腺癌（AIS）、微小浸润癌（鳞癌/腺癌）、浸润癌（鳞癌/腺癌）及其他恶性肿瘤的个案信息。