国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知

国卫法规发〔2019〕62号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委机关各司局，中国疾控中心、监督中心：

为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号），现将自由贸易试验区卫生健康23项改革事项的实施方案印发你们，并就组织实施提出如下要求：

一、严格落实清单管理制度

按照国发〔2019〕25号文件和本通知要求，将涉企经营许可事项全部纳入清单管理，并依法定期更新，清单之外不得违规限制企业进入。对于法律、行政法规、国务院决定设定的涉企经营许可事项清单的调整，严格按程序报批。在“证照分离”改革中，要依法公开并严格落实证明事项清单制度，不得在清单之外要求企业和群众提供证明材料。

二、分类推进审批制度改革

对于审批改备案的事项不得变相许可或事前备案，坚决防止以备案之名行审批之实。对未按规定备案或备案信息不实的企业，实施告知承诺的事项，要在本通知基础上，进一步明确、细化监管规则和违反承诺的后果，依法调查处理并采取措施予以纠正。根据国务院要求，对实行告知承诺的事项，发现企业不符合承诺条件开展经营的，要责令限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的，要依法撤销许可证件。因虚假承诺或违反承诺造成的损失由企业承担。对于优化审批服务事项，各地可结合实际，按照“多证合一”，压减审批要件、环节、材料，优化办事流程，压缩审批时限，提高透明度等要求，进一步提出深化改革的要求。

三、鼓励各地在法定权限内改革创新

自由贸易试验区和有条件的地区在法律、行政法规或国务院决定允许的范围内，可以探索更大力度的改革举措。对于突破现行法律法规的改革举措，要按照改革于法有据的要求，按照法定程序报批，不得自行其是。

四、落实和强化事中事后监管措施

各级卫生健康行政部门要按照法律法规和规章确定的卫生健康监管事项清单，依法履行监管责任。做好日常行政检查与行政处罚、行政强制等监督执法的有机衔接。业务机构在日常行政检查中发现，有关机构和人员涉嫌违反法律法规规定、应进行行政处罚或采取行政强制等措施的，应当及时移交卫生健康监督机构和其他有权机关处理。对实施“双随机、一公开”的监管事项，应当将随机抽查的比例频次、被抽查概率与抽查对象的信用等级、风险程度挂钩，对有不良信用记录、风险高的要加大抽查力度，对信用较好、风险程度较低的可适当减少抽查。对直接影响公共安全和人民群众生命健康的事项，依法依规实行全覆盖重点监管。

各地各单位请将制定的自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项进一步落实措施及时抄送我委法规司。各地在改革中要聚焦企业关切，及时完善措施解决出现的困难和问题，推广好的做法和可复制经验。实施中如有重大问题，请及时向我委报告。

附件：

1.诊所（不含中外合资、中外合作、港澳台资诊所）设置审批和执业登记备案管理实施方案

2.社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案

3.公共场所卫生许可实行告知承诺和消毒产品生产企业优化审批服务、饮用水供水单位卫生许可优化审批服务的实施方案

4.职业卫生技术服务机构资质认可、放射卫生技术服务机构资质认可、放射诊疗许可证审批改革实施方案

5.设置戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒治疗业务许可优化审批服务实施方案

6.计划生育技术服务机构设立许可优化审批服务实施方案

7.母婴保健专项技术服务许可优化审批服务实施方案

8.医疗机构开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库许可优化审批服务实施方案

9.血站（脐带血造血干细胞除外）、脐带血造血干细胞库、单采血浆站设置审批优化审批服务实施方案

10.医疗机构人体器官移植执业资格认定审批下放实施方案

11.医疗机构（不含诊所）设置审批和执业登记优化审批服务实施方案

12.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡优化审批服务实施方案

2019年11月29日

附件1

诊所（不含中外合资、中外合作、港澳台资诊所）设置审批和执业登记备案管理实施方案

一、实行备案管理

自由贸易试验区不对诊所设置进行规划限制，将诊所设置审批和执业登记改为备案管理。举办诊所的，报所在地县（区）级卫生健康行政部门备案。跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由上一级卫生健康行政部门统一备案，其中跨省级行政区域经营的由所在省份卫生健康行政部门分别备案。各省份诊所备案管理办法由省级卫生健康行政部门另行制定。

二、执行调整后诊所基本标准

诊所是提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务的医疗机构。各试点地方卫生健康行政部门按照《诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）》，对申请备案的诊所进行审核，从重点审核设备设施等硬件调整为注重对医师资质和能力的审核。在诊所（不含中医诊所）执业的医师要取得中级及以上职称资格。

三、鼓励医师举办诊所

鼓励在医疗机构执业满5年，取得中级及以上职称资格的医师，全职或兼职开办专科诊所。鼓励符合条件的全科医师，或加注全科医师执业范围的专科医师，全职或兼职开办全科诊所。兼职开办诊所的医师要按照多点执业有关要求，与主要执业医疗机构通过签订协议等形式明确双方的责任、权利和义务，对其在主要执业医疗机构的工作时间、任务量、服务质量和薪酬绩效分配等提出具体要求，确保兼职开办诊所的医师能够完成主要执业医疗机构的工作。

四、鼓励将诊所纳入医联体建设

各试点地方卫生健康行政部门在组建城市医疗集团和县域医共体过程中，可以根据诊所意愿，将其纳入医联体建设，在诊所和其他医疗机构之间建立双向转诊制度。各试点地方在建立专科联盟和远程医疗协作网时，将诊所纳入成员单位范围，帮助其提升医疗服务水平。鼓励医联体内二级以上医院、基层医疗卫生机构和独立设置的医学检验中心、医学影像中心、消毒供应中心、病理中心等机构，与诊所建立协作关系，实现医疗资源共享。

五、支持诊所规模化集团化发展

鼓励不同专科医师成立适宜规模的合伙制医生集团，举办专科医师联合诊所。鼓励社会力量举办连锁化、集团化诊所，形成规范化、标准化的管理和服务模式。

六、鼓励诊所提供家庭医生签约服务

鼓励以政府购买服务的方式，将符合条件的诊所纳入可以提供家庭医生签约服务的医疗机构范围，通过提供个性化签约服务，进一步满足居民多层次多样化的健康需求。加强对诊所提供签约服务质量的评估，将服务对象健康状况、满意度等纳入评估，确保签约服务质量。

七、鼓励诊所提供基本医疗卫生服务

鼓励以政府购买服务的方式，引导诊所提供基本医疗卫生服务。对提供基本医疗卫生服务的诊所，在人才培养等方面执行与政府办基层医疗卫生机构同等补助政策，有条件的地方对其提供基本医疗卫生服务的基本建设和设备购置等发展建设支出，可以给予适当支持。

八、促进诊所全职医师职业发展

全职在诊所执业的医师申报高级职称时，按照改革完善基层卫生专业技术人员职称评审有关政策规定，可以实行多带带分组，定向评审，外语成绩不作为申报条件，对论文、科研等不作硬性规定，侧重评价临床工作能力和服务质量。定向评审取得的职称，原则上应当限定在诊所等基层医疗卫生机构使用，向上级医疗卫生机构流动时，应当取得全省（区、市）统一的卫生高级职称。

九、完善有利于诊所发展的相关政策

诊所提供医疗服务的价格实行自主定价。对主动执行公立医疗机构医疗服务价格政策并符合条件的诊所，按照国家规定纳入医保定点范围，所提供的医疗服务费用可按规定支付。按照国家有关规定，简化诊所的环评、消防等审批手续。

十、创新行业监管手段

诊所要建立信息系统记录诊疗信息，并按照卫生健康行政部门规定及标准要求，将诊疗信息上传至医疗服务监管信息系统。卫生健康行政部门要将诊所纳入医疗质量控制体系，依托信息监管平台，加强对诊所运营和医疗服务监管，实现实时监管，确保医疗质量安全；要定期组织对诊所进行培训，提高诊所医疗质量安全管理意识，形成保障医疗质量安全的常态运行机制；要加强对诊所的监督管理，发现问题的要限期整改，整改不落实的，依法调查处理并采取措施予以纠正。协调医疗保障部门加强对纳入医保定点诊所的监督管理，对虚构医疗服务等恶意骗取医保基金的，应当依法终止医保协议。鼓励试点地区创新思路，将诊所开办状况作为诊所主要负责人个人诚信记录纳入个人诚信体系，依法建立联合惩戒长效机制，探索有效监管的具体办法。

十一、保障医疗质量安全

诊所要严格依法执业，医务人员要具备相应的资质和任职资格，严格落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》等规章制度，加强医疗技术和医院感染管理，严格落实诊疗与护理规范和指南，合理使用药物，保证医疗质量安全。要加强医患沟通，尊重患者知情权，保护患者隐私。要建立电子病历系统，规范医疗文书书写和管理，做好就诊患者登记，落实传染病疫情报告制度，及时准确完整上传诊疗信息。鼓励诊所或医务人员购买医疗责任保险。

十二、其他要求

各试点地方卫生健康行政部门要发挥牵头部门作用，改革完善诊所管理有关政策措施，对于政府购买服务内容要制定具体细则，加强对诊所的监管。协调推动有关部门按照规定落实相关支持政策，鼓励诊所可持续发展。2020年3月底前，各试点地区所在地的省级卫生健康行政部门要会同有关部门，根据本地工作实际出台具体实施方案及相应配套政策。2020年6月底前，各试点地区要启动试点工作。各试点地区要及时评估试点情况，形成年度评估报告。对于试点中发现的问题，要及时研究解决，试点经验要及时总结上报。

附件2

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案

一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理

（一）具体实施要求。自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。

（二）事中事后监管措施。一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。

二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务

（一）具体改革举措。一是优化审批流程，压减要件环节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，减少申报材料份数。二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。

（二）事中事后监管措施。一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。

附件3

公共场所卫生许可实行告知承诺和消毒产品生产企业优化审批服务、饮用水供水单位卫生许可优化审批服务的实施方案

一、推进公共场所卫生许可告知承诺和消毒产品生产企业优化审批服务改革

各地要按照我委印发的《关于全面推开公共场所卫生许可告知承诺制改革有关事项的通知》（国卫办监督发〔2018〕27号）、《关于进一步优化消毒产品生产企业准入服务工作的通知》（国卫办监督函〔2018〕960号）和《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督函〔2019〕148号）要求，推进公共场所卫生许可告知承诺和消毒产品生产企业优化审批服务改革。在各自由贸易试验区申办公共场所卫生许可的，对依法应当具备的条件（空气、水质、采光、照明、噪音、顾客用具和卫生设施等符合卫生标准）实行告知承诺，经形式审查后当场作出审批决定；生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批，不再要求消毒产品生产企业提供工商营业执照复印件，并将法定审批时间由20个工作日压缩到14个工作日。

二、优化饮用水供水单位卫生许可审批服务

自2019年12月1日起，申请人在各自由贸易试验区申请供水单位卫生许可，卫生健康行政部门不再要求申请人提供从业人员健康体检合格证明；受理许可申请后开展供水单位卫生许可现场审核工作时，卫生健康部门要督促供水单位落实供、管水人员健康体检和卫生知识培训要求，合格后方可上岗直接从事供、管水工作。各地要切实贯彻国务院“证照分离”改革精神，能够通过信息共享获取的信息不再要求申请人提供相关材料；及时修订供水单位卫生许可管理文件，依法准确完整列出不含兜底条款的经营许可具体条件；推进许可工作标准化，优化办事流程，明确环节和时限，制定并公布办事指南，做好政策宣传解读。

三、创新和加强事中事后监管

各地要健全行政许可和监督档案，做好许可和监管的有效衔接，将供水单位、公共场所、消毒产品生产企业全部纳入“双随机、一公开”监管，对存在虚假承诺、违规经营的进行重点监管，对违法违规行为依法查处并公开结果；强化涉企经营信息归集共享，按照相关要求将卫生许可、执法检查、行政处罚等信息及时归集至国家有关信息平台系统，推进加强信用监管；加强社会监督，畅通投诉举报渠道，依法及时处理投诉举报。

附件4

职业卫生技术服务机构资质认可、放射卫生技术服务机构资质认可、放射诊疗许可证审批改革实施方案

一、职业卫生技术服务机构甲级资质认可有关改革措施

（一）自本实施方案发布之日起，取消甲级职业卫生技术服务机构资质认可由省级卫生健康行政部门初审的环节，取消注册资产和固定资产的资质条件要求，取消甲级职业卫生技术服务机构跨省（区、市）开展技术服务备案的要求。

委本级按要求对职业卫生技术服务机构甲级资质认可办事指南相关内容进行调整。（2020年上半年前完成）

省级卫生健康行政部门按要求对本地区甲级职业卫生技术服务机构跨省（区、市）服务备案的有关规定进行调整。（2020年上半年前完成）

（二）在即将修订出台的《职业卫生技术服务机构管理办法》中，取消“甲级职业卫生技术服务机构资质认可由省级卫生健康主管部门初审的环节，申请资质有关注册资产和固定资产的要求，甲级职业卫生技术服务机构跨省（自治区、直辖市）开展技术服务应当备案”的相关规定，并明确“双随机、一公开”监管等要求。（2020年上半年前完成）

二、职业卫生技术服务机构乙级资质认可有关改革措施

（一）自本实施方案发布之日起，取消乙级职业卫生技术服务机构资质认可由地市级卫生健康行政部门初审的环节，取消注册资产和固定资产的资质条件要求。由省级卫生健康行政部门对职业卫生技术服务机构乙级资质认可办事指南相关内容进行调整。（2020年上半年前完成）

（二）修订《职业卫生技术服务机构管理办法》，一是将现有的职业卫生技术服务机构（除煤矿外）乙级、丙级资质和职业卫生技术服务机构（煤矿）乙级资质优化整合为职业卫生技术服务机构乙级资质；二是适当调整乙级资质条件，专业技术人员数量从原来的20人调整为15人；三是保持现有丙级、煤矿乙级机构资质继续有效，设置1年左右的过渡期，平稳有序推进资质优化整合工作；四是明确“双随机、一公开”监管等要求。（2020年上半年前完成）

三、放射卫生技术服务机构资质认可有关改革措施

自本实施方案发布之日起，取消“申请人提交申请单位简介、质量管理手册和程序文件目录等材料”的要求。

由省级卫生健康行政部门对放射卫生技术服务机构资质认可办事指南相关内容进行调整。（2020年上半年前完成）

四、放射诊疗许可证有关改革措施

自由贸易试验区卫生健康行政部门应当自受理之日起10日内作出审查决定，对合格的予以批准，发放《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。

附件5

设置戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒治疗业务许可优化审批服务实施方案

一、改革举措