卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知

卫监督发[2006]191号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：

《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于2006年6月1日起正式实施。为配合《程序》的实施，我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（附件1）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（附件2）、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》（附件3）、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（附件4）及相关许可申请表（附件5-22）。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年五月十八日

附件3：

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章  总则

第一条  为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条  本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。

第三条  消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条  申报材料的一般要求：

（一）首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章  首次申请许可的申报材料

第五条  申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：

（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表； 

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； 

（三）研制报告； 

（四）企业标准； 

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、采样单；

5、理化检验报告；

6、杀灭微生物效果检测报告；

7、毒理学安全性检验报告；

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告； 

（六）代理申报的，应提供委托代理证明； 

（七）可能有助于评审的其它资料。 

另附未启封样品小包装1件。

第六条  申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：

（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表； 

（二）研制报告； 

（三）产品配方； 

（四）生产工艺简述及简图； 

（五）质量标准； 

（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、理化检验报告；

5、杀灭微生物效果检测报告；

6、毒理学安全性检验报告；

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 

（七）产品原包装（含产品标签）； 

（八）产品说明书； 

（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件； 

（十）代理申报的，应提供委托代理证明； 

（十一）可能有助于评审的其它资料。 

另附未启封样品小包装1件。 

第七条  申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：

（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表； 

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； 

（三）研制报告； 

（四）产品结构图和作用原理； 

（五）企业标准； 

（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、采样单；

5、杀菌因子强度检测报告；

6、杀灭微生物效果检测报告；

7、毒理学及电器安全性检验报告；

8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告； 

9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 

（七）产品铭牌； 

（八）代理申报的，应提供委托代理证明； 

（九）可能有助于评审的其它资料。 

另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。

第八条  申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：

（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表； 

（二）研制报告； 

（三）结构图和作用原理； 

（四）生产工艺简述及简图； 

（五）质量标准； 

（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、杀菌因子强度检测报告；

5、杀灭微生物效果检测报告；

6、毒理学及电器安全性检验报告；

7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告； 

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（七）产品铭牌和使用说明书；

（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。

第九条  申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：

（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表； 

（二）研制报告； 

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述及简图； 

（五）主要成分含量及检验方法；

（六）企业标准（进口产品提供质量标准）； 

（七）产品使用说明书和标签； 

（八）国内外的文献资料； 

（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件； 

（十）代理申报的，应提供委托代理证明； 

（十一）可能有助于产品评审的其它资料。 

另附未启封样品小包装1件。

第十条  申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：

（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表； 

（二）研制报告； 

（三）产品结构图及作用原理； 

（四）生产工艺简述及简图； 

（五）作用原理及检验方法；

（六）企业标准（进口产品提供质量标准）； 

（七）产品使用说明书和铭牌； 

（八）国内外的文献资料； 

（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件； 

（十）代理申报的，应提供委托代理证明； 

（十一）可能有助于产品评审的其它资料。 

另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。

第十一条  申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书； 

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章  延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十二条  申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表； 

（二）卫生许可批件原件； 

（三）产品配方；

（四）质量标准或经备案的企业标准； 

（五）市售产品标签（器械为铭牌）；

（六）市售产品使用说明书； 

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。 

消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。 

第十三条  申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表； 

（二）卫生许可批件原件； 

（三）其它材料； 

1、生产企业名称、地址的变更：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、产品名称的变更：

申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。

3、国产产品