国家卫生计生委办公厅关于进一步加强预防接种监督工作的通知

国卫办监督发〔2016〕32号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院第668号令），进一步加大预防接种监督执法工作力度，切实维护人民群众的健康权益，我委决定对《传染病防治卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕44号）中部分内容进行调整，并针对条例的修改实施，自2016年7月起在全国范围内开展预防接种专项检查。现将有关事宜通知如下：

一、对《传染病防治卫生监督工作规范》作如下修改

（一）将第十二条第二款修改为:“核查接种单位接收第一类疫苗和经省级公共资源交易平台购进第二类疫苗的记录以及索要的疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；接种情况登记、报告记录，以及完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的报告记录。”

（二）将第十二条第三款修改为:“查阅接种单位医疗卫生人员在实施接种前，对受种者或者其监护人告知、询问记录；查阅实施预防接种的医疗卫生人员填写的接种记录，核查记录的完整性和保存期限。”

（三）将第十二条第六款修改为:“核查疾病预防控制机构接收第一类疫苗和经省级公共资源交易平台购进第二类疫苗的记录，核查储存、分发、供应记录和保存期限，以及索要的疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。”

（四）删除第十二条第八款中的“疫苗批发企业”。

二、专项监督检查

（一）检查内容。

1.省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的进展情况。

2.疾病预防控制机构、接种单位分发、接收或购进疫苗情况。包括购进、分发渠道是否合法，是否索取相应材料（生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件、进口药品通关单复印件、疫苗储存、运输全过程温度监测记录）。

3.接种单位疫苗接种情况。包括接种人员资质情况、公示疫苗品种和接种方法情况、接种前告知情况以及接种记录等情况。

（二）检查对象。检查全部疾病预防控制机构，至少抽查20%的接种单位。

（三）工作要求。各地要从切实维护人民群众身体健康和社会稳定的高度出发，重视专项检查工作。结合本地实际，制定具体工作方案和措施，保证专项检查工作取得实效。要以条例修改内容和存在的突出问题为检查重点，以上半年专项检查中存在问题的机构和未检查机构为重点检查单位，通过检查促进条例修订内容尽快落实和存在问题的整改到位。对专项检查中发现的违法、违规行为，要一查到底，做到案件调查清楚、依法查处到位、责任追究到位、整改措施到位，涉及其他部门职责的要及时移交相关部门。

请各省级卫生计生行政部门于2016年10月31日前将本省份专项检查工作总结、汇总表（附件1、2）的纸质版加盖公章后和电子版同时报我委监督局。

联系人：监督局　赵增

电话：010-68792623

传真：010-68791914

电子邮箱：yfjzzxjc@126.com

附件：

1.预防接种专项检查汇总表.doc

2.预防接种专项检查案件查处汇总表.doc

二〇一六年七月十五日

国家卫生计生委关于印发传染病防治卫生监督工作规范的通知

国卫监督发〔2014〕44号

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：

2010年原卫生部印发《传染病防治日常卫生监督工作规范》（卫监督发〔2010〕82号），对指导和规范地方传染病防治监督工作发挥了积极作用。经认真总结近几年的执行情况，结合机构改革和职能转变要求，我委组织对原规范进行了修改完善，形成了《传染病防治卫生监督工作规范》（可从我委网站“综合监督”栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。

二〇一四年七月十四日

传染病防治卫生监督工作规范

第一章  总则

第一条　为保障公众健康，规范传染病防治卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》及相关法规、规章，制定本规范。

第二条　本规范所称传染病防治卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据传染病防治相关法律法规，对医疗卫生机构传染病防治工作进行监督执法的活动。

本规范所指的医疗卫生机构包括医疗机构、疾病预防控制机构和采供血机构。

第三条　县级以上地方卫生计生行政部门负责传染病防治卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将工作经费纳入预算管理。

第四条　县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展传染病防治卫生监督时，适用本规范。

第二章  监督职责及要求

第五条　省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责：

（一）制定全省（区、市）传染病防治卫生监督工作规划、年度计划，以及相应工作制度；根据传染病防治卫生监督工作情况，确定年度重点监督工作；

（二）组织实施全省（区、市）传染病防治卫生监督工作及相关培训；对下级传染病防治卫生监督工作进行指导、督查；

（三）组织协调、督办、查办辖区内传染病防治重大违法案件；

（四）承担国家卫生监督抽检任务，组织实施辖区内卫生监督抽检；

（五）负责全省（区、市）传染病防治卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析和上报工作；

（六）承担上级部门指定或交办的传染病防治卫生监督任务。

第六条　设区的市、县级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责：

（一）根据本省（区、市）传染病防治卫生监督工作规划、年度计划，结合实际，制订辖区内传染病防治卫生监督计划，明确重点监督内容并组织落实；

（二）组织开展辖区内传染病防治卫生监督培训工作；

（三）组织开展辖区内医疗卫生机构预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置及病原微生物实验室生物安全管理等传染病防治日常卫生监督工作；

（四）组织查处辖区内传染病防治违法案件；

（五）负责辖区内传染病防治卫生监督信息的汇总、核实、分析和上报工作；

（六）设区的市对县级传染病防治卫生监督工作进行指导、督查；

（七）承担上级部门指定或交办的传染病防治卫生监督任务。

第七条　省级和设区的市级综合监督执法机构应当明确具体科（处）室，负责传染病防治卫生监督工作；县级综合监督执法机构应当有负责传染病防治监督的科室或指定专人从事传染病防治卫生监督工作。

第八条　实施现场卫生监督前，监督人员应当明确传染病防治卫生监督任务、方法、要求，检查安全防护装备，做好安全防护。

第九条　实施现场卫生监督时，发现违法行为，应当依法收集证据；在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，应当依法先行采取证据保全措施。

第十条　县级以上地方综合监督执法机构应当建立传染病防治卫生监督档案，掌握辖区内医疗卫生机构的基本情况及传染病防治工作情况。

第三章  卫生监督内容及方法

第一节  预防接种的卫生监督

第十一条　疾病预防控制机构、接种单位预防接种的卫生监督内容：

（一）接种单位和人员的资质情况；

（二）接种单位疫苗公示、接种告知（询问）的情况；

（三）疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况；

（四）预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告情况；

（五）疾病预防控制机构开展预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作情况。

第十二条　监督检查疾病预防控制机构、接种单位预防接种时，主要采取以下方法：

（一）查阅接种单位的医疗机构执业许可证、经过县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核合格资料；

（二）核查接种单位接收第一类疫苗和经省级公共资源交易平台购进第二类疫苗的记录以及索要的疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；接种情况登记、报告记录，以及完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的报告记录；

（三）查阅接种单位医疗卫生人员在实施接种前，对受种者或者其监护人告知、询问记录；查阅实施预防接种的医疗卫生人员填写的接种记录，核查记录的完整性和保存期限；

（四）检查接种单位在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的情况；

（五）查阅乡级医疗卫生机构向承担预防接种工作的村医疗卫生机构分发第一类疫苗的记录；

（六）核查疾病预防控制机构接收第一类疫苗和经省级公共资源交易平台购进第二类疫苗的记录，核查储存、分发、供应记录和保存期限，以及索要的疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；

（七）查阅疾病预防控制机构开展预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作记录和资料；

（八）查阅疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时向疫苗生产企业索取的证明文件，核查文件的保存期限；

（九）查阅疾病预防控制机构、接种单位对预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告的记录。

第二节  传染病疫情报告的卫生监督

第十三条　传染病疫情报告的卫生监督内容：

（一）建立传染病疫情报告的管理组织、制度情况；

（二）依法履行传染病疫情报告、日常管理和质量控制的情况；

（三）疾病预防控制机构及时对辖区内的传染病疫情信息审核确认，并开展疫情分析、调查与核实的情况；

（四）疾病预防控制机构依法履行与相关部门传染病疫情信息通报职责的情况。

第十四条　监督检查疾病预防控制机构传染病疫情报告情况时，主要采取以下方法：

（一）查阅设置疫情报告管理部门或明确疫情报告管理职责分工的文件资料，核查疫情报告管理部门和专职疫情报告人员，查阅传染病疫情报告管理制度；

（二）查阅传染病疫情报告和审核记录、各类常规疫情分析报告等文字资料，核查设置疫情值班、咨询电话的情况；核查收到无网络直报条件责任报告单位报送的传染病报告卡后，进行网络直报的情况；

（三）查阅传染病疫情通报制度，与港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关互相通报甲类传染病疫情的记录；与动物防疫机构互相通报动物间和人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息的记录；

（四）检查传染病疫情网络直报设备运行情况，疫情报告人员现场演示传染病的报告、审核确认、查重等情况；

（五）查阅与传染病疫情报告相关的其他记录情况。

第十五条　监督检查医疗机构传染病疫情报告情况时，主要采取以下方法：

（一）查阅设置疫情报告管理部门或明确疫情报告管理职责分工的文件资料，核查专职疫情报告人员；查阅传染病报告管理制度，内容应当包括传染病诊断、登记、报告、异常信息的快速反馈、自查等方面。

（二）查阅诊疗原始登记（包括门诊日志、出入院登记、检验和影像阳性结果）、传染病报告卡、传染病网络直报信息等资料，核查未按照规定报告传染病疫情或隐瞒、谎报、缓报传染病疫情报告的情况；

（三）查阅开展传染病疫情报告管理内部自查的记录及有关资料；

（四）查阅定期组织临床医生、新上岗人员开展传染病报告管理专业培训与考核的资料；

（五）检查传染病疫情网络直报专用设备及运转情况，专职疫情报告人员演示传染病网络直报操作；

（六）对不具备网络直报条件的县级以下医疗机构，查阅传染病报告登记记录。

第十六条　监督检查采供血机构传染病疫情报告情况时，主要采取以下方法：

（一）查阅传染病疫情报告管理制度；

（二）查阅HIV抗体检测两次初筛阳性结果登记情况，以及献血者或供浆员登记簿，核查HIV初筛阳性结果报告情况及送检确认情况；

（三）对于设置疫情网络直报系统的机构，检查疫情报告人员演示网络直报操作，检查传染病疫情网络直报系统的运转情况；

（四）对不具备网络直报条件的机构，查阅传染病报告登记记录。

第三节  传染病疫情控制的卫生监督

第十七条　医疗机构传染病疫情控制的卫生监督内容：

（一）建立传染病预检、分诊制度及落实情况；检查医疗卫生人员、就诊病人防护措施的落实情况；

（二）感染性疾病科或分诊点的设置和运行情况；

（三）发现传染病疫情时，按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供诊疗的情况；

（四）消毒隔离措施落实情况；对传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品的消毒处理情况。

第十八条　监督检查医疗机构传染病疫情控制时，主要采取以下方法：

（一）查阅传染病预检、分诊制度和应急处理预案等管理文件；

（二）检查感染性疾病科或分诊点设置情况和预检、分诊落实情况；

（三）检查医疗卫生人员、就诊病人防护措施落实情况；

（四）检查对传染病病人、疑似传染病病人提供诊疗服务情况；

（五）检查对法定传染病病人或者疑似传染病病人采取隔离控制措施的场所、设施设备以及使用记录。查阅对被传染病病原体污染的场所、物品以及对医疗废物实施消毒或者无害化处置的记录。

第十九条　疾病预防控制机构传染病疫情控制的卫生监督内容：

（一）依法履行传染病监测职责的情况；

（二）发现传染病疫情时，依据属地管理原则及时采取传染病控制措施的情况。

第二十条　监督检查疾病预防控制机构传染病疫情控制时，主要采取以下方法：

（一）查阅传染病监测制度、本辖区内的传染病监测计划和工作方案，收集、分析和报告传染病监测信息的资料，以及预测传染病的发生、流行趋势的资料；

（二）查阅传染病疫情调查处置技术方案或预案，以及传染病疫情调查处理记录、报告；

（三）查阅传染病疫情流行病学调查工作记录和资料，以及疫点、疫区卫生处理记录。

第四节  消毒隔离制度执行情况的卫生监督

第二十一条　消毒隔离制度执行情况的卫生监督内容：

（一）建立消毒管理组织、制度及落实情况；

（二）医疗卫生人员接受消毒技术培训、掌握消毒知识、执行消毒隔离制度的情况；

（三）医疗用品、器械的消毒、灭菌情况；

（四）开展消毒与灭菌效果检测的情况；

（五）消毒产品进货检查验收、使用和管理情况；

（六）对传染病病人、疑似传染病病人的消毒隔离措施落实情况。

第二十二条　监督检查消毒隔离制度执行情况时，主要采取以下方法：

（一）查阅消毒管理组织设置文件、消毒管理制度、工作计划及检查记录；

（二）查阅工作人员消毒技术培训记录；现场提问相关工作人员消毒隔离知识；检查相关工作人员消毒隔离制度执行情况；

（三）查阅消毒与灭菌效果检测记录或检测报告，查阅检测结果不合格的整改记录。必要时现场采样监测消毒与灭菌效果；

（四）查阅消毒产