卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知

卫基妇发〔2002〕307号

各省、自治区、直辖市卫生厅局：

产前诊断技术是《母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。根据《母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。请遵照执行。

附件：

1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责

2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件

3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件

4、遗传咨询技术规范

5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范

6、超声产前诊断技术规范

7、胎儿染色体核型分析技术规范

2002年12月13日

附件2：

开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件

根据《产前诊断技术管理办法》，以及开展产前诊断技术的医疗保健机构的职责，制定国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的设置原则、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件，作为开展产前诊断技术医疗保健机构建设和评审的参考依据。

一、设置国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构的基本原则

1、国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构,为经省级卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构。产前诊断的各项技术具有全国领先地位和权威性，具备承担国家级产前诊断技术医疗保健机构职责的条件。

2、卫生部根据《产前诊断技术管理办法》有关条款的规定和全国产前诊断实际工作及技术发展的需要，组织专家评议，并征求各省级卫生行政部门和产前诊断技术医疗保健机构的有机酸那后，确定国家级产前诊断技术医疗保健机构。

二、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件

（一）组织设置要求

各省开展产前诊断技术的亚喀巴机机构，需设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，负责产前诊断的临床技术服务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作。

各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断（超声）、生化免疫和细胞遗传等部门，具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术力量。

鼓励尚未具备分子遗传诊断能力的机构与大学、科研机构等合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断服务中。

（二）产前诊断业务范围要求

各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：

1、进行预防先天性缺陷和遗传疾病的健康教育和健康促进工作。

2、开展与产前诊断相关的遗传咨询。

3、开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断。

4、开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断。

5、接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，对诊断由困难的病例转诊。

6、在征得家属同意后，对引产出得胎儿进行尸检及相关遗传学检查。

7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期50年。

（三）规章制度要求

开展产前诊断技术的医疗保健机构必须建立健全各项工作制定和操作常规，包括：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。

（四）专业技术基本要求

1、具有遗传咨询的能力。

2、具有开展血清学标记免疫检测技术的能力。

3、具有常规开展外周血染色体核型分析的能力。

4、具有开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析的能力。

5、具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力。

6、具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力。

7、具有开展常见的单基因遗传病（包括遗传代谢病）诊断的能力。

8、具有的产前筛查出的多数（95％以上）高风险胎儿做出正确诊断及处理的能力。

9、具有相关健康教育的能力。

（五）人员配备基本要求

开展产前诊断技术的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的从事遗传病咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验室技术人员和生化免疫试验技术人员。

设备配置基本要求

（六）设备配置基本要求