国家卫生计生委关于印发人体器官移植医师培训与认定管理办法等有关文件的通知

国卫医发〔2016〕49号

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局：

根据国务院行政审批改革有关工作要求，人体器官移植医师执业资格认定行政审批事项下放至省级卫生计生行政部门。为做好审批下放后的有关工作，加强人体器官移植医师管理，依据《执业医师法》、《人体器官移植条例》，我委制定了《人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）》和《人体器官移植医师培训基地基本要求》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生计生行政部门应当根据本通知要求制订具体实施方案，认真开展有关工作，并依法依规加强事中事后监管。

二〇一六年九月二十五日

附件2

人体器官移植医师培训基地基本要求（试行）

一、基本条件

（一）三级医院，具备开展相应人体器官移植项目的诊疗科目登记。

（二）近5年未发生违反人体器官移植有关法律、法规及规定的行为。

二、具备与开展人体器官移植技术培训工作相适应的场地、设备和设施等条件

（一）移植病区。肝脏和肾脏移植需设置相对独立的病区，普通区和隔离区设置符合要求；各病区核定床位30张以上。心脏移植和肺脏移植需各设置5张专用床位，胰腺移植与小肠移植需各设置2张专用床位。移植病区设备配置齐全，每床单元设置符合要求。移植病区应当建立健全并认真落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。

（二）重症医学科（ICU或TICU）。设置符合原卫生部《重症医学科建设与管理指南（试行）》要求，建筑布局、功能流向合理；设置监护病床为移植病床的15%-20%，基本设备设施配备符合要求。

（三）手术部。设置符合原卫生部《手术部（室）管理规范（试行）》和《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013）》等要求，建筑布局、功能流向合理；净化手术间使用面积不少于80m2；麻醉恢复室等设置符合要求。

（四）临床实验室。开展生化、血液、免疫、药物浓度、病原体、组织配型和移植病理检查。

（五）血液净化室。血液透析机30台以上，连续性肾脏替代治疗机（CRRT机）5台以上；具备完成常规透析、床边透析、血浆置换、单纯超滤等技术能力。

（六）脑死亡判定条件。具备独立开展死亡判定相适应的场地、设备和设施等条件。其中，脑死亡判定技术能力应当达到《脑死亡判定标准与技术规范（成人、儿童质控版）》的相关要求。

（七）人体器官获取组织。独立成立或与其他医疗机构联合成立人体器官获取组织（OPO），具备开展人体器官获取、保存维护与运输全流程教学相适应的人员、设备和设施等条件。包括：

1. 场地：业务工作区域布局符合工作流程和技术规范要求；器官捐献者维护单元不少于4个，具备重症监护的仪器和设备；固定的OPO办公室；器官捐献者家属接待室及休息场所；器官获取培训教学场地。

2. 设备与设施：呼吸机、心电监护仪等重症监护必须设备；便携式脑电图、体感诱发电位等神经电生理检查设备；便携式床旁彩超、体外膜肺氧合机（ECMO)、人工肝或器官体外灌注保存修复设施设备；器官获取器械、器官保存箱、灌注液、保存液、纤维支气管镜、药品、耗材等；专用车辆，包括人体器官移植协调员专用通勤车、器官捐献者转运车（配备呼吸机、ECMO等）、器官获取手术专用车、器官运输专用车；信息化设备，包括信息报送和传输功能的计算机等设备；器官获取培训教学设施，如模拟人等。

（八） 具备进行动物器官移植的实验条件。

三、具备开展人体器官移植技术培训工作相适应的专业技术人员

（一）人体器官移植培训导师。至少有5名培训导师，其中至少2名为主任医师。培训导师应当同时具备以下条件：

1. 连续从事人体器官移植临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

2. 近3年累计主持实施肾脏移植手术大于100例，或肝脏移植手术大于30例，或心脏移植手术大于10例，或肺脏移植手术大于5例，或胰腺、小肠移植手术大于2例；未发生二级以上与人体器官移植技术相关的医疗事故（负主要责任或完全责任）；近3年内未发生违反器官移植相关法律法规的行为；无利用医疗卫生服务谋求不正当利益的违法违纪行为。

（二）脑死亡判定技术人员。取得国家卫生计生委脑损伤质控评价中心培训合格证书的脑死亡临床评估医师不少于4人；脑电图评估、诱发电位评估和经颅多普勒超声评估医师或卫生技术人员各不少于1名。

（三）OPO人员。专职从事人体器官获取的医护工作人员不少于5人；经过专门培训并考核合格，具有资质的人体器官捐献专业协调员不少于4人；重症监护、抢救技术的中、高级专业技术任职资格的医师不少于3人；取得重症监护专业岗位培训证书的执业护士不少于3人；专职从事人体器官获取、分配与共享数据上报专业人员不少于1人。

（四）其他人员。呼吸内镜、麻醉、护理、医学影像、检验、病理等专业技术人员具备较高服务能力和水平。

四、具备较强的人体器官捐献与获取工作能力

（一）申请肾脏、肝脏移植医师培训基地的，所在OPO近3年完成公民逝世后器官捐献（DCD）案例数量排名均在全国前20位以内；器官获取率（捐献器官数量/捐献人数）高于全国平均水平（2.66）。

（二）申请心脏、肺脏移植医师培训基地的，所在OPO近3年累计完成DCD案例数量不少于10例；器官获取率（捐献器官数量/捐献人数）高于全国平均水平（2.66）。

（三）申请胰腺、小肠移植医师培训基地的，所在OPO近3年累计完成DCD案例数量不少于10例；器官获取率（捐献器官数量/捐献人数）高于全国平均水平（2.66）。

五、具备较强的人体器官移植技术临床应用能力

（一）申请肾脏移植医师培训基地的，近3年累计实施肾脏移植手术不少于300例，其中，实施DCD来源肾脏移植手术不少于150例。移植肾脏1年存活率不低于90%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于65%。

（二）申请肝脏移植医师培训基地的，近3年累计实施肝脏移植手术不少于150例，其中，实施DCD来源肝脏移植手术不少于75例。良性终末期肝病移植肝脏1年存活率不低于85%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于65%；肝脏恶性肿瘤移植肝脏1年存活率不低于75%，3年存活率不低于55%。

（三）申请心脏移植医师培训基地的，近3年累计实施心脏移植手术不少于45例，其中，实施DCD来源心脏移植手术不少于25例。移植心脏1年存活率不低于85%，3年存活率不低于75%，5年存活率不低于70%。

（四）申请肺脏移植医师培训基地的，近3年累计实施肺脏移植手术不少于30例，其中，实施DCD来源肺脏移植手术大于15例。移植肺脏1年存活率不低于65%，3年存活率不低于55%，5年存活率不低于45%。

（五）申请胰腺移植医师培训基地的，近3年累计实施胰腺移植手术不少于5例。

（六）申请小肠移植医师培训基地的，近3年累计实施小肠移植手术不少于3例。

六、具备较好的移植数据报送质量

相关专业人体器官移植数据报送质量位居全国前20名。

七、具备较强的科研能力

（一）近3年在国内核心期刊或科学引文索引（SCI）期刊发表有关人体器官移植技术的学术论文不少于15篇。

（二）承担人体器官移植相关的国家级基金项目，举办过全国性人体器官移植技术专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。