国家卫生计生委关于修改《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等5件规范性文件部分条款的通知

国卫监督发〔2017〕27号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，疾控中心、监督中心：

根据《国务院关于第二批清理规范192项国务院部门行政审批中介服务事项的决定》（国发〔2016〕11号）、《关于取消25项中央指定地方实施行政审批中介服务等事项的通知》（审改办发〔2017〕1号）要求以及国家卫生计生委党组关于将国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心有关职责调整至中国疾病预防控制中心的实际情况，经过清理，决定对以下规范性文件的部分条款予以修改。

一、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》（国卫办监督发〔2014〕14号）

（一）将第四条、第十条、第十一条和第十八条中的“卫生监督中心”修改为：“中国疾病预防控制中心”。

（二）将第十二条修改为：“在技术评审过程中评审委员会认为需要对检验结果和检验方法（或评价方法）进行验证试验的，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验方法、检验样品要求以及是否采样封样。验证试验应当由审批部门委托取得资质认定的检验机构进行。”

（三）将第十四条修改为：“承担验证试验的检验机构接收样品为封样产品时，应当对样品、封条及采样单等进行检查核对，封条破损的样品不予接收。

检验机构出具的检验报告应当附产品彩色照片、检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、采样单，所有材料均需逐页加盖检验专用章。”

（四）将附件1《新消毒产品申报受理规定》第二条的“卫生监督中心网上申报系统”修改为：“国家卫生计生委卫生行政许可网上申报系统”。

删除附件1《新消毒产品申报受理规定》第九条（五）、第十条（三）和第十一条（二）中的“中文译文应经中国公证机关公证”。

（五）将附件2《新涉水产品申报受理规定》第二条的“卫生监督中心网上申报系统”修改为：“国家卫生计生委卫生行政许可网上申报系统”。

删除附件2《新涉水产品申报受理规定》第十条（五）、第十一条（三）、第十二条（二）中的“中文译文应经中国公证机关公证”。

二、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（卫监督发〔2009〕53号）

将第四十六条第一款修改为：“企业应当严格按照国家有关标准，加强直接从事消毒产品生产的操作人员的健康管理。”

三、《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）

（一）将第十四条（六）修改为：“检验人员、卫生管理人员和从业人员培训证明。”

（二）将第二十三条修改为：“遗失卫生许可证的，应当及时向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印‘补发’字样，原有效期限不变。”

四、《省级涉水产品卫生行政许可规定》（国卫办监督发〔2014〕63号）

（一）将第二十一条修改为：“申请延续、变更、注销和补发卫生行政许可批件的，应当由批件上注明的申请单位向原发证部门提出申请，并按照省级涉水产品申报材料要求，提交有关材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

申请补发许可批件的，应当提交补发申请表。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印‘补发’字样，原有效期限不变。”

（二）删除附件1《省级涉水产品申报材料要求》第二条（八）、第五条（四）、第七条（五）、第九条（三）、第十条（三）、第二十一条（五）和第二十二条（二）中的“中文译文应当经中国公证机关公证”。

删除附件1《省级涉水产品申报材料要求》第十一条。

五、《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号）

将第二十四条修改为：“遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应当及时向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印‘补发’字样，原有效期限不变。”

二〇一七年五月七日

卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

卫监督发[2009]110号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。

二○○九年十一月十六日

附件：

消毒产品生产企业卫生许可规定

第一条　为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条　在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条　省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条　省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条　申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条　省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条　省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

第八条　受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条　在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条　经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条　卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条　卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。

卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十三条　卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：

（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。

（二）生产方式填写生产、分装。

（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

第十四条　消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

（二）工商营业执照复印件。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

（五）生产和检验设备清单。

（六）检验人员、卫生管理人员和从业人员培训证明。

（七）产品目录和市售产品标签说明书。

（八）生产环境和生产用水检测报告。

（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。

（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条　受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

有下列情形之一的，不予延续：

（一）生产现场不再符合现行法定要求的。

（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。

（三）提供虚假材料的。

第十六条　省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

第十七条　消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。

第十八条　取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条　消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。

第二十条　变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

第二十一条　消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条　已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的。

（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。

（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第二十三条　遗失卫生许可证的，应当及时向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印‘补发’字样，原有效期限不变。

第二十四条　省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条　本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条　本规定由卫生部负责解释。

第二十七条　本规定自2010年1月1日起施行。

附件1. 

申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。

（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。

（六）申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

（一）生产设备清单。

×××× 单位生产设备清单