案情介绍       

2019年6月12日，某市卫生计生综合监督所监督员对某中医医院开展传染病防治监督执法检查时发现：

①终末漂洗池的水枪管路直接连于自来水管（现场拍有水管照片），清洗消毒间内没有发现纯水机等纯化水或无菌水的制备设备。通过进一步询问相关工作人员，称无相应设备，使用自来水做终末漂洗，证实终末漂洗未按国家卫生标准《软式内镜清洗消毒技术规范》6.2.6的要求使用纯化水或无菌水。

②内镜室提供了内镜消毒质量监测记录——“检验报告单”，询问得知，由内镜室采样，检验科检测、出具报告。监督员对医院检验科现场检查，未发现用于滤膜法的设备，经询问，检验科工作人员称其是采用接种环取内镜洗脱液接种于培养基做培养检测，不了解要用滤膜法来做内镜消毒质量的监测，因此没有用于滤膜法检测的设备和耗材，也没有使用滤膜法做检测。据此认定检测方法未按标准《软式内镜清洗消毒技术规范》7.3.2和《医院消毒卫生标准》A.5.3.3的要求采用滤膜法。

该医院以上两个不执行有关国家卫生标准的行为，违反了《消毒管理办法》第四条的规定，监督员在检查当日进行立案，依据《消毒管理办法》第四十一条及自由裁量基准，做出罚款3000元的行政处罚。

案件点评

该案两个违法事实看似很简单，但考察的是执法人员对于国家相关卫生标准的熟悉程度以及案件线索发现的能力，通过清晰的思路和现场检查的技巧，监督员要检查连接管路、询问有关人员并查看机器参数才能确定是否符合要求。

对于检测工作，不是只需要核对监测频次还需要核对检测方法，需要去做检验的科室或机构进行核对，继而发现检测方法是否符合要求。

这是我市第一次以检测方法不符合标准要求而进行的处罚，在全市具有重要的指导意义，可供交流借鉴。

相关法律

1.《消毒管理办法》

第四条  医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

第四十一条  医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。

2.WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》

6.2.6  终末漂洗流程如下：

a) 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽；b) 使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2mim，直至无消毒剂残留；c) 用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；d) 采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；e) 取下全管道灌流器。

7.3.2  监测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准:菌落总数≤20CFU/件。

3.GB 15982—2012《医院消毒卫生标准》

A.5.3.3  消毒后内镜：取清洗消毒后内镜，采用无菌注射器抽取50mL含相应中和剂的洗脱液，从活检口注入冲洗内镜管路，并全量收集（可使用蠕动泵）送检。将洗脱液充分混匀，取洗脱液1.0mL接种平皿，将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15mL～20mL，36℃±1℃恒温箱培养48h，计数菌落数 (CFU/件)。将剩余洗脱液在无菌条件下采用滤膜(0.45μm)过滤浓缩，将滤膜接种于凝固的营养琼脂平板上（注意不要产生气泡），置36℃±1℃温箱培养48 h，计数菌落数。当滤膜法不可计数时：菌落总数（CFU/件）=m(CFU/平板)×50 ……(A．4)式中：m——两平行平板的平均菌落数。当滤膜法可计数时：菌落总数（CFU/件）=m(CFU/平板)+mf（CFU/滤膜） …………(A．5) 式中：m——两平行平板的平均菌落数；mf——滤膜上菌落数。

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