案情回顾

2020年6月28日，天津市河西区卫生计生综合监督所监督员对河西区某口腔诊所进行监督检查时，发现该机构压力蒸汽灭菌装置于2020年5月21日、2020年5月23日、2020年5月29日、2020年5月30日和2020年6月1日运行时打印出的运行信息，该机构负责人不能出具以上5个灭菌周期的化学监测记录。

经过调查核实，该压力蒸汽灭菌装置于2020年5月21日、2020年5月23日、2020年5月29日、2020年5月30日和2020年6月1日运行时未进行化学监测，不符合卫生行业标准WS 506-2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》E.2.2.1 每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果的规定。

当事人违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，卫生健康行政部门责令其限期改正，并给予了罚款的行政处罚。

法律延伸

《消毒管理办法》

第四条　医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

第四十一条　医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。

小型压力蒸汽灭菌器灭菌监测要求

Tip1

化学监测

1、每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。

2、化学监测应将包内化学指示物放置在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭菌的部位。裸露灭菌的实心器械可将包内化学指示物放于器械旁进行监测。空腔器械可选择化学 PCD进行监测。

3、应通过观察化学指示物颜色变化，判定是否暴露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求。

Tip2

生物监测

1、生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。

2、使用中的灭菌器应每月进行生物监测。

3、生物监测方法和结果判断应符合WS310.3标准要求。

Tip3

注意事项

1、小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭菌器方可正常使用。

2、小型灭菌器新安装或更换主要部件时应进行灭菌性能确认，验证方法应符合国家相关要求。