关于发布2018―2020年大型医用设备配置规划的通知

国卫财务发〔2018〕41号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）：

为促进大型医用设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录的通知》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》，我委研究制定了2018―2020年全国大型医用设备配置规划，现予发布。

一、指导思想

深入贯彻落实党的十九大精神，坚持新时代卫生健康工作方针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以提高医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置准入标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。

二、总体目标

通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。

三、基本原则

（一）问题导向、统筹协调。围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建立分级诊疗制度和公立医院改革要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展水平、人民群众医疗服务需求与承受能力等因素，统筹规划布局。

（二）公平优先、兼顾效率。优先保障基本医疗卫生服务的可及性，确保广大人民群众能够共享改革发展和科技创新成果，探索建立有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫生服务体系的整体性和协同性。

（三）统一规划、分级负责。不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。中央与地方分工负责，相互衔接。

（四）阶梯配置、资源共享。引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平等因素按阶梯、逐级有序对应，合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备。严格控制公立医院超常装备。支持区域性医学影像中心等卫生健康领域的新业态、新模式发展，促进资源共享。

（五）安全有效、保障质量。科学制订配置准入标准，强化使用事中事后监管，严格把握使用适应症，规范临床应用。防控技术风险，注重放射防护管理。加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平，保护患者合法权益。

四、规划数量与布局

以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。

到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。为社会办医配置预留合理空间。具体为：

（一）甲类大型医用设备。

1.重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。

2.质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

3.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。

4.高端放射治疗设备。到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。

（二）乙类大型医用设备。

1.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）。到2020年底，全国规划配置710台内，其中新增377台。

2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台。

3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。到2020年底，全国规划配置8,119台内，其中新增3,535台。

4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。

5.直线加速器（含X刀）。到2020年底，全国规划配置在3,162台内，其中新增1,208台。

6.伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底，全国规划配置254台内，其中新增146台。

分区域/省配置规划详见附件1。

五、机构配置准入标准

（一）保障使用质量安全。设备使用质量安全的基础条件，包括医疗机构应当具有与配置设备相适应的技术条件、使用能力、配套设施，以及具备相应资质和能力的专业技术人员等。

（二）控制医疗成本。医疗机构配置不同机型设备的标准要求不同。公立医疗机构应当根据功能定位、临床服务需求和阶梯配置的要求，选择适宜机型，提高资金使用效益和设备功能利用率。

（三）支持社会办医。支持非公立机构发展，不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。

甲类大型医用设备配置准入标准及乙类大型医用设备配置标准指引详见附件2和附件3，各省份依据实际情况和指引制订本省份乙类大型医用设备配置标准。

六、保障措施

（一）加强组织领导。大型医用设备配置规划是卫生健康行政部门落实医疗资源宏观调控职责的重要依据。各级卫生健康行政部门要充分认识当前促进大型医用设备科学规划、合理配置的重要性，切实加强大型医用设备配置规划实施工作，做好与当地医疗卫生服务体系规划和资源配置标准的衔接，统一部署、统筹安排、同步实施。

（二）严格规划实施。及时向社会发布规划。所有大型医用设备配置，严格按照配置规划和实施要求执行。健全约束惩戒机制，强化规划、标准的约束性和执行力，保障规划贯彻实施，维护规划的严肃性和权威性。按照行政许可相关要求，健全制度，进一步优化程序，编制完善配置许可服务指南和工作细则，规范审批行为。

（三）创新体制机制。健全机制，加强事中事后监管，推行“双随机、一公开”监管模式。加大信息公开力度，建设大型医用设备信息化管理平台，依托平台实现中央―地方信息互联互通，做到全透明、可核查。加强设备使用评价和分析比较，防范和治理过度利用，控制医疗费用过快不合理增长。充分发挥专业协会作用，建立完善自我约束机制，加强行业自律和相互监督。

（四）强化监督评价。建立完善配置规划实施的监督评价机制，成立评价工作小组或委托独立第三方，组织开展配置规划实施进度和效果评价，及时发现实施中存在的问题，及时研究解决。综合运用法律、经济和行政手段规范、管理和保障配置规划的有效实施，结果及时向社会公布。

附件：

1.2018―2020年大型医用设备配置规划数量分布表

2.甲类大型医用设备配置准入标准

3.乙类大型医用设备配置标准指引

2018年10月26日

附件2

甲类大型医用设备配置准入标准

一、质子放射治疗系统

（一）功能定位。国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究，牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作，制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南，承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。

（二）临床服务需求。肿瘤专科医院年新收治肿瘤患者不少于20000例，其中放射治疗患者不少于4000例；综合性医院年新收治肿瘤患者不少于10000例，年收治肿瘤患者中放射治疗不少于2000例。

（三）技术条件。

1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具备肿瘤综合诊治能力；

2.具有8年以上的调强放射治疗（IMRT）经验，且近3年年均IMRT治疗例数不少于1500例；有10年以上的影

像诊断（含核医学）工作经验；有

5年以上的立体定向放射治疗（SRS/SBRT）经验，且近3年年均SRS/SBRT治疗例数不少于350例；具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力，常规开展IMRT剂量验证工作，且年均执行例数不少于1500例。

（四）配套设施。

1.配备CT模拟定位机或MR模拟定位机；

2.配备CT、MR、PET/CT等影像诊断设备；

3.配备可开展IMRT、IGRT和SRS/SBRT的直线加速器不少于3台；

4.配备质子治疗相应的物理质控设备；

5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统；

6.符合各级卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地；

7.具备3年内完成采购和安装的条件。

（五）专业技术人员资质和能力。

1.取得《执业医师证书》的放射治疗医师不少于15名，其中从事放射治疗专业10年以上并取得高级专业职称者不少于6名；

2.从事放射治疗物理专业人员不少于10名，其中从事放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称者不少于3名；

3.设备维护、维修医学工程保障人员不少于2名并具备相应的技术实力；

4.辐射防护专业技术人员不少于1人；

5.满足开展质子放射治疗技术临床应用所需相关专业技术人员。

（六）质量保障。

1.具有质子放射治疗技术质量控制和质量保障体系；

2.具有相应的辐射防护管理制度；

3.具有相关安全事件的应急机制及处理能力；

4.具有健全的质子放射治疗技术应用后监督及随访制度；

5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制；

6.具有设备使用后降低不良反应率、提高放疗控制率以及延长患者生存期的评价机制。

（七）其他。

新建机构、社会办医应当具备以上（三）（四）（五）（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

二、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）

（一）功能定位。集医疗、科研、教学为一体的大型

综合性或专科医疗机构，开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制定，承担医学影像和核医学专业人才培养，承担国家重大科研项目、新技术等研发任务。

（二）临床服务需求。

1.应用于肿瘤的诊断、分期、疗效评价和随访，心血管和神经系统疾病的定性、定位、定量检测；

2.医学影像科和核医学科为国内领先学科，具有开发新技术应用和临床转化能力，并有其他学科的技术和科研支撑条件；

3.在肿瘤、心血管、神经系统等方面疑难病症诊疗发挥引领和指导作用。

（三）技术条件。

1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目，且学科实力强；

2.具有国家级医学影像、肿瘤、心血管、神经专业临床重点专科建设项目；

3.具有独立的医学影像科或核医学专科且成立时间不低于20年，开展PET/CT临床应用时间不低于5年，年检查量不低于1500例；

4.具有国家药监局颁发的第三类《放射性药品使用许可证》。

（四）配套设施。

1.具备MR（3.0T）不少于3台，PET/CT不少于1台；

2.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；

3.具备当地相关部门认可的放射性药物制备装置；

4.具备完善的电磁和辐射防护设施；

5.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息化管理系统；

6.具备2年内完成采购和安装的条件。

（五）专业技术人员资质和能力。

1.取得《执业医师证书》的医学影像和放射治疗专业医师（核医学影像医师）不少于5名，其中从事影像专业5年以上并取得高级专业职称者不少于2名；

2.经过培训的磁共振医师和技师各不少于6名；

3.经过培训的核医学医师和技师各不少于3名，化学师、物理人员不少于2名，其中高级职称的物理人员不少于1名；

4.具有10年以上肿瘤、心血管、神经等专业的高级专业技术职称医师均不少于5名；

5.具有开展PET/MR技术能力和资质的相关专业技术人员；

6.具有设备维护、维修的医学工程保障人员2名和技术实力。

（六）质量保障。

1.具有健全的质量控制和质量保障体系；

2.具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案；

3.具有相关安全事件的应急机制、能力，具备放射性药物的风险管控机制；

4.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。

（七）其他。

新建机构、医学影像中心、社会办医等其他类型机构应当具备以上（三）（四）（五）（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

三、高端放射治疗设备

（一）功能定位。

集医疗、科研、教学为一体的大型综合性或专科医疗机构，提供放射治疗临床服务。开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治、临床研究和放射治疗技术研发、指导任务。牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作。

参与制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南。承担放射治疗专业人才高水平培养、科研、教学等任务和国家重大科研项目。

（二）临床服务需求。

1.放射治疗专业至少为本省份领先学科，具有新技术开发应用和临床转化能力，并有其他学科的技术和科研支撑条件；

2.肿瘤专科医院年收治肿瘤患者不少于8000例，其中放射治疗患者不少于2000例；综合性医院年收治肿瘤患者不少于5000例，其中放射治疗患者不少于1500例。

（三）技术条件。

1.具有独立的放射治疗专业科室设置，且肿瘤外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等学科为省级以上实力较强学科；

2.具有引领和指导肿瘤放疗相关专业疾病诊疗作用；

3.具有5年以上调强放射治疗（IMRT）经验，且近3年年均IMRT治疗例数不少于1000例；

4.具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力。

（四）配套设施。

1.具备CT模拟定位机、逆向治疗计划系统及配套专用

网络、调强剂量分布验证系统、具有在线影像和多叶准直器、机架等中心精度检测、三维剂量测量模体等放射治疗辅助装置，可开展

IMRT、IGRT的电子直线加速器不少于2台；

2.具备CT、MR、PET/CT设备；

3.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；

4.具备完善的电磁和辐射防护设施；

5.具备完善的医疗设备质控体系、软硬件设备和信息化管理系统；

6.具备在2年内完成采购和安装的条件。

（五）专业技术人员资质和能力。

1.具有完整的放射治疗专业人员构成：医师、物理人员、技师、工程师和护士；

2.具有放射治疗专业医师人数不少于5名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；放射治疗物理人员不少于5名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；

3.具有设备维护、维修的医学工程保障人员2名和技术实力；

4.具有相关卫生专业技术人员。

（六）质量保障。

1.具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；

2.具有相应的辐射防护管理制度；

3.具有相关安全事件的应急机制及处理能力；

4.具有健全的高端放射治疗技术应用后监督及随访制度；

5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制；

6.具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。

（七）其他。

新建机构、医学影像中心、社会办医等其他类型机构应当具备以上（三）（四）（五）（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

附件3

乙类大型医用设备配置标准指引

一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）

（一）严格把握配装128排及以上CT的PET/CT配置条件。配置机构核医学专科应为全国领先学科，能对全国或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。

（二）具备较强核医学专业工作基础。具有SPECT临床应用的丰富经验。

（三）配套设施完备。相关科室有完善的医疗设备质控体系；具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施、完善的辐射防护设施、合格的放射性药品供应条件和渠道和完善的信息化管理体系等。

（四）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级职称医师。配置配装128排及以上CT的PET/CT。具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历

的高级专业技术职务人员不少于

3名，并经过不少于1年的核医学培训。

（五）质量保障措施健全。具有完善的质量控制和质量保障体系；具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。

（六）鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT，提升全国肿瘤诊疗水平和能力。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

（一）配置在集医疗、科研、教学为一体的综合性或专科医疗机构，承担相关专业人才培养、科研、教学等任务。

（二）用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外科手术。

（三）泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科等专科综合实力较强，处于省内领先地位。相关专科开展腔镜手术时间5年以上，腔镜手术量占1/3以上。

（四）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，

具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力；具备计算机断层扫描仪（

CT），磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室整体要求；具备完善的信息化支撑系统。

（五）具有相应资质和能力的专业技术人员。相关科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临床专业技术职务医师不少于3人。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。

（六）质量保障措施健全。具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具备专门从事该设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）

（一）严格把握128排及以上CT配置条件。配置机构应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。

（二）主要用于全身各器官、各系统常见病、疑难重症的疾病诊断和疗效评估等。

（三）具有相应诊疗科目，具有3年以上的X线检查和诊断经验。

（四）配套设施完善。具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施；具备完善的辐射防护设施等。

（五）具有相应资质和能力的放射影像医师、技师等卫生专业技术人员。各专业技术人员数量应当与设备数量相匹配。

（六）质量保障措施健全。具有相关安全事件的应急机制、能力；具有健全的质量控制和保障体系等。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。