关于印发广东省人类辅助生殖技术配置规划（

分 类: 妇幼健康 发文日期: 2016年01月14日 文　　号: 粤卫办〔2016〕2号

粤卫办〔2016〕2号

各地级以上市及顺德区卫生计生局（委），部属省属驻穗医药院校附属医院及委直属有关单位：
    根据《国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）的通知》(国卫妇幼发〔2015〕53号)等有关要求，结合我省实际，我委组织制定了《广东省人类辅助生殖技术配置规划（2016-2020年）》。现印发给你们，请遵照执行。

省卫生计生委办公室        
2016年1月9日       

广东省人类辅助生殖技术配置规划        
 （2016-2020年）       

    为合理利用区域内医疗卫生资源，建立健全规范的人类辅助生殖技术服务体系，促进我省人类辅助生殖技术安全、有序和健康发展，根据国家《人类辅助生殖技术管理办法》、国家卫生计生委《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》(以下简称《国家规划指导原则》)等要求，制定本规划。
    本规划所指人类辅助生殖技术，包括夫精人工授精技术（AIH）、供精人工授精技术（AID）、常规体外受精-胚胎移植及卵胞浆内单精子显微注射技术（IVF-ET&ICSI）、植入前胚胎遗传学诊断技术（PGD）及人类精子库（SB）5个项目。
    本规划所指开展人类辅助生殖技术服务机构，是指获准开展上述一项或多项人类辅助生殖技术的医疗保健机构，一般情况下获准开展AIH技术即为人类辅助生殖技术机构。
    一、现况分析
    （一）机构设置。
    截至2015年12月底，我省获得卫生计生行政部门许可开展人类辅助生殖技术的医疗机构总计53家，已批准筹建的机构1家；人类精子库1家。其中开展AIH和IVF-ET&ICSI2个项目的机构42家；开展AIH、IVF-ET&ICSI及PGD3个项目的机构有1家；开展AIH、IVF-ET&ICSI、AID和SB4个项目的机构有1家。
    （二）服务数量。
    近年来，随着辅助生殖技术服务需求的增长，服务体系的完善和服务效率的提高，我省人类辅助生殖技术服务数量呈稳步增长态势。全省夫精人工授精治疗周期由2009年的7241个增长到2013年的15191个；体外受精治疗周期数由2009年的18131个增长到2013年的60465个。
2013年，我省共为不孕不育患者分别实施1.5万个夫精人工授精治疗周期，0.3万个供精人工授精治疗周期，6.0万个体外受精治疗周期数(其中2.65万个新鲜胚胎移植周期，1.35万个冻融胚胎移植周期，1万个ICSI周期，471个PGD周期)。服务绝对量位居全国第一位，但百万人口体外受精治疗周期数仅为546，位居第五位。
    二、主要问题及影响因素
    （一）全省人类辅助生殖技术服务发展不平衡。
    地区分布方面，多集中于珠三角地区，尤其是广州、深圳、东莞三地，欠发达地区机构数量较少；机构类型方面，人类辅助生殖机构多集中于高等医药院校附属医院和省直属单位；机构规模方面，各辅助生殖技术机构发展不平衡，服务数量差别很大，部分机构服务项目较为单一，有9家机构仅开展夫精人工授精技术，开展植入前胚胎遗传学诊断技术、供精人工授精项目的机构分别只有1家。
    （二）技术服务机构服务能力和效率有待进一步提高。
    2014年，我省已婚育龄妇女数为2324.58万人，不孕症发生率为13%左右，其中10-20%需进行人类辅助生殖技术助孕。同时，我省地中海贫血等地方性遗传病高发，对植入前遗传学诊断技术需求较高，但目前我省胚胎植入前遗传学筛查和诊断比例不高，6.0万个体外受精治疗周期数仅471个周期实施了胚胎植入前遗传学诊断。
    三、配置数量及要求
    严格执行《国家规划指导原则》，坚持“不做增量，优化存量，有序发展”的原则。本规划周期内，不再批准筹建新的人类辅助生殖技术机构，通过不断完善技术项目，稳步增加服务内容，加强质量管理，提高现有机构的服务能力和服务效率。
    （一）人类精子库。
    本规划周期内，我省原则上设置1家人类精子库。待条件成熟后，在数据库信息共享的前提下，可在已开展人类辅助生殖技术的三级医院（综合医院、妇幼保健院和妇产医院）中的1 家增设人类精子库项目。
    （二）供精人工授精技术。
    本规划周期内，可在已开展夫精人工授精技术的三级医院中分批批准4家筹建供精人工授精技术服务项目，设置全省开展供精人工授精技术服务项目的机构总数不超过5家。
    （三）夫精人工授精技术、常规体外受精-胚胎移植及卵胞浆内单精子显微注射技术。
    本规划周期内，不再批准筹建夫精人工授精技术。深挖现有机构的潜力，根据各机构所在地区以及机构自身现有服务供给能力和服务需求，逐步完善各机构服务项目和功能。对于仅开展夫精人工授精单个项目，且符合国家相关规定要求的机构，按照“成熟1个，审批1个”的原则，批准其筹建开展常规体外受精-胚胎移植及卵胞浆内单精子显微注射技术。
    （四）植入前胚胎遗传学诊断技术。
    植入前胚胎遗传学筛查和诊断技术的规范应用可以使出生缺陷防治关口进一步前移到胚胎植入前，将有效降低因胎儿异常实施人工终止妊娠对孕妇心理和身体上的伤害，对减少出生缺陷有着积极的意义。经批准开展植入前遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。
    筹建植入前胚胎遗传学诊断技术项目的机构应满足以下条件：
    1.三级医院；
    2.具备产前诊断技术资质；
    3.实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。
    本规划周期内，新增筹建植入前胚胎遗传学诊断技术项目的机构原则上不超过10家。
    四、保障措施
    （一）提高认识，加强领导。人类辅助生殖技术和人类精子库技术均属限制性应用的卫生技术，对人类繁衍、社会发展、伦理道德具有重要影响。加强人类辅助生殖技术的监督管理，对于维护人民群众的生殖健康和安全，保护医疗机构和医护人员的合法权益具有重要意义。各级卫生计生行政部门要高度重视，按照国家和省有关规定要求，加强对辖区内人类辅助生殖技术应用的监督管理，促进人类辅助生殖技术健康发展。
    （二）健全制度，规范管理。经批准开展人类辅助生殖技术的机构要认真按照法律法规、技术规范和医学伦理的要求，依法行医，严格掌握适应证，严格控制多胎妊娠，降低并发症，严禁非医学需要的胎儿性别鉴定，严禁供精和供卵商业化，坚决打击“代孕”行为。要加强内部管理，健全自查制度，建立严格有效的自我管理和运行机制。各机构的生殖医学伦理委员会要切实发挥监督作用，认真检查本单位的人类辅助生殖技术开展应用情况，发现问题，解决问题，及时上报。
    （三）加强质控，确保质量。建立广东省人类辅助生殖技术质量管理体系，加强各地、各机构开展的人类辅助生殖技术的质量控制与评价，引导辅助生殖机构改进服务质量。积极推进辅助生殖技术管理信息化，各辅助生殖机构要使用规范的专业软件进行内部管理，加强相关数据分析、研究与利用。鼓励使用“简、便、验、廉”的中医药服务，与辅助生殖技术配合治疗不孕不育。
    （四）依法行政，加强监管。依法依规严格审批，强化定期校验，实行动态管理，建立退出机制。各级卫生计生行政部门要将人类辅助生殖技术和人类精子库的管理纳入日常卫生监督执法的内容，与定期检查相结合，对检查中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构，按照国家卫生计生委有关规定严肃处理。要强化依法监管和依法执业，清理和打击非法执业活动。要认真受理对违法行为的投诉举报，加强与宣传、公安、工商、食品药品管理和通信等部门的沟通协调，充分发挥部门联动机制的优势，对违规开展人类辅助生殖技术的行为，按照有关规定予以严肃查处，严禁此项技术的商业化和产业化。同时，要加强政务和信息公开，严格按照《医疗广告管理办法》的规定审核相关广告宣传，定期公布获准开展人类辅助生殖技术服务的机构名单及技术服务项目，主动接受社会监督。