珠海市医疗机构规范化管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条  为加快建立医药卫生管理体制、严格有效的医药卫生监管体制，进一步完善医疗服务体系，促进有序竞争机制的形成，保障人民群众的医疗安全和身体健康，根据《母婴保健法》、《献血法》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《中医药条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗广告管理办法》、《处方管理办法》、《放射诊疗管理规定》等法律法规，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法遵循非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则。

第三条 各类医疗机构应以为提供安全的医疗服务为宗旨，依法履行公共卫生服务职责，为公民的健康服务。

第四条 本办法坚持属地化和全行业管理的原则。所有医疗卫生机构，不论所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，均由所在地卫生行政部门实行统一监管。

第二章 规范设置管理

第五条 设置医疗机构应当符合本市医疗机构设置规划、各区（含功能区）医疗机构设置实施计划和医疗机构基本标准。医疗机构设置规划由市卫生局制定，并纳入全市区域卫生规划。

第六条 医疗机构基本建设符合规划和环境保护要求，符合医院感染预防与控制的要求。

第七条 医疗机构消防安全须符合国家和省、市有关部门颁布标准与要求，并经验收合格。

第八条　设置医疗机构，必须经卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第九条 申请设置医疗机构按《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《放射诊疗管理规定》等的相关规定程序办理和执行。

第三章 规范执业管理

第十条　医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》后方可执业。

第十一条　任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。未取得《放射诊疗许可证》并且无经核准登记的医学影像科诊疗科目，不得开展放射诊疗工作。

第十二条　医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

第十三条　医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第十四条　医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

第十五条　医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第十六条 医疗机构聘用医护人员执业注册地点应与本机构登记一致，未经执业注册或未依法变更执业地址的不得执业。

第十七条　医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第十八条　床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。

第十九条　《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借，严禁变相出租、转让《医疗机构执业许可证》。《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第四章 规范机构管理

第二十条　医疗机构管理组织机构设置合理，满足管理工作需要。建立健全各项规章制度和岗位职责，并能及时修订完善，职工熟悉本岗位职责及相关规章制度。

第二十一条 医疗机构具备法人资格的，实行法定代表人负责制；不具备法人资格的，实行设置（所有）者负责制。

第二十二条 医疗机构应建立科学决策机制，重大事项经集体讨论并按规定程序报批。主要负责人和高层管理者应把主要精力用于本机构管理工作，推进医疗机构管理职业化。

第二十三条 医疗机构应建立健全中国共产党的基层组织和工会、共青团、妇委会等组织，充分发挥党组织的政治核心作用和其他组织的积极作用。

第二十四条 医疗机构应根据医院功能与任务开展相应工作，严禁开展与医院功能及定位不相符的医疗活动。

第二十五条 医疗机构应承担相应的健康教育、预防保健及公共卫生职能。

第二十六条　医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

第二十七条　医疗机构发生医疗事故，应及时向卫生行政部门报告，不得瞒报、迟报、漏报医疗事故。

第二十八条　发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从卫生行政部门的调遣。

第二十九条 医疗机构应当按照规定时限报告突发公共卫生事件和其它紧急信息。

第五章 规范业务管理

第三十条 医疗机构应认真贯彻执行国家有关法律、法规和规章制度，健全各项工作制度，加强科学管理，不断提高医疗质量，保障医疗安全。

第三十一条 建立健全的医疗质量管理组织，法定代表人、设置（所有）者作为医疗质量管理第一责任人，可直接或聘请专人负责本机构管理，落实专人负责质量管理工作。认真执行核心医疗制度。

核心医疗制度包括：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度、放射诊疗和放射防护管理制度等。

第三十二条 医疗文书书写及时、准确、完整、规范，不得伪造、涂改、藏匿、销毁医疗文书（包括门诊病历）。医疗文书的保管依照规定进行。

第三十三条 临床检验实验室布局与流程安全、合理，不开展淘汰和未经批准的项目。检验报告及时、准确、规范，不得出虚假检验报告。

第三十四条 对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊或请会诊。

第三十五条 医疗机构应完善会诊申请、审批、备案等手续，严禁借会诊之名非法执业和超范围经营。义诊活动实行备案管理。准备组织义诊的单位原则上在本地区范围内举行义诊，并在活动前15—30天到属地卫生行政部门备案。

第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理，不得出售假冒伪劣药品。储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录

第三十七条 医疗机构未取得从事职业健康体检资质的，不得开展职业健康体检业务；医疗机构开展非职业健康体检，提供体检的人员、投入设备设施应符合相应资质。

第三十八条 医疗机构信息系统满足管理和临床工作需要，不得迟报、瞒报、漏报、错报医疗卫生信息。

第三十九条 认真贯彻落实《会计法》、《预算法》、《审计法》、《医院会计制度》和《医院财务制度》等相关法律法规，不得做虚假财务报表。

第四十条 医疗机构水、电、气、物资供应等后勤保障满足运行需要。按规定配置使用甲乙类大型医疗设备。医疗废物和污水处理符合国家规定。

第四十一条 加强医德医风教育，促进行风建设，努力提高服务水平。按照省、市纠风部门和卫生部门的有关要求，认真开展行风建设，全面促进医疗技术进步，提高服务质量和服务水平，建立新型的卫生服务新风。

第四十二条 采取有效措施，加强医疗服务全程的安全监督管理，保障就诊者、工作人员及其他进入本机构范围人员的安全。

第六章 规范命名管理

第四十三条　医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

（一）识别名称包括：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和市卫生行政部门批准使用的名称。

（二）通用名称包括：医院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（站、室）、医务室、卫生保健所、临床检验中心、护理院（站）、中心、分院。

第四十四条　医疗机构的命名必须符合以下原则：

（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限。

（二）前条第一款所列的医疗机构识别名称应当合并使用。

（三）名称必须名副其实。

（四）名称必须与医疗机构类别及诊疗科目相符。

（五）非公医疗机构识别名称中不得含有行政区划名称，但必须含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十五条　医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称。

第四十六条　医疗机构使用两个或者两个以上名称，须经卫生行政部门批准，但必须确定一个第一名称。

第四十七条　医疗机构不得使用下列名称：

（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（二）侵犯他人合法权益的名称；

（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；

（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。

第七章 规范宣传管理

　  第四十八条 医疗机构利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的，应严格遵守《医疗广告管理办法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》和本市有关法规的规定。

第四十九条  医疗机构在其法定控制地带的标示应仅含有医疗机构名称、地址及联系电话，不得含有以下情形或内容：

（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；

（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；

（四）淫秽、迷信、荒诞的；

（五）贬低他人的；

（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；

（七）使用解放军和武警部队名义的；

（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

第五十条 医疗机构禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。

第五十一条 医疗机构需发布医疗广告的按照《医疗广告管理办法》办理手续和发布。

医疗机构发布医疗广告内容、形式，包括医疗机构名称、诊疗科目等应与卫生行政部门审批一致，不得擅自变更和篡改。

第八章 规范监督管理

第五十二条 各级卫生行政部门负责各自审批发证的医疗机构及辖区内医疗机构的监督管理。上级卫生行政部门有权委托下级卫生行政部门对辖区内医疗机构进行监督管理。

第五十三条 各级卫生行政部门对辖区医疗机构实行考核制度。

第五十四条 医疗机构违反上述规定，由卫生行政部门按照《执业医师法》、《传染病防治法》《母婴保健法》、《献血法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《中医药条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗广告管理办法》、《处方管理办法》、《放射诊疗管理规定》等法律法规处理。

第九章 附则

第五十五条 本办法的解释由市卫生局负责。

第五十六条 本办法自2009年7月1日起实施。

《珠海市医疗机构规范化管理办法（试行）》

起草说明

一、关于必要性

对于医疗机构管理，现行法律、法规、规章（以下简称法规）和地市级以上卫生行政部门的规范性文件均有所规定。制定本办法的必要性如下：

（一）医疗机构管理是一个逐步规范的过程，现有医疗机构，特别是在医疗机构总数上占较大比例的民营医疗机构，由于业主、管理者和从业人员自身条件的限制，加之政府资源相对有限，适用的法规和规范性文件未能及时了解、掌握和运用，本办法为此类机构提供一个指引与行为模式。

（二）作为直接审批并监管医疗机构的市级卫生行政部门，经常面对医疗机构管理的具体问题，其中可操作的规范性文件作为依据。

（三）规范化管理需要规范性文件作为依据。

二、关于内容结构

（一）由于对医疗机构管理现缺少权威、成功、全面的范本，本市更是首次实行，为兼顾稳定性与灵活性，故暂定为试行办法。

（二）本办法（草案）共9章55条，分别从总体上、设置、执业、业务、机构、命名、宣传、监管作出规定。

三、关于具体条款

（一）本办法强调医疗安全的宗旨、公共卫生服务的职责和全行业、属地管理的原则（第二至四条）。

（二）在机构设置方面：

1.为引导医疗资源合理配置，本办法强调医疗机构设置规划（市级）、医疗机构设置实施计划（区）和医疗机构基本标准。针对当前国家和省早年规定准入标准较低的情况，为体现竞争择优原则，本办法规定，市卫生局可根据本市实际制定本市医疗机构基本标准，无本市医疗机构基本标准的，执行由国家卫生部和广东省卫生厅制定或颁发的相应标准（第五条）。

2.为维护城市整体功能和公共卫生安全，本办法要求医疗机构基本建设要符合规划和环境保护要求，符合医院感染预防与控制的要求（第六条）；消防安全须符合国家和省、市有关部门颁布标准与要求，并经验收合格（第七条）。

3.针对当前放射诊疗设备应用愈加普遍，而《放射诊疗管理规定》执行尚有差距等情况，故本办法予以强调（第九条）。

（三）在执业管理方面，分别针对存在较大执业风险或隐患的超范围经营、不按时申请办理变更登记和年审校验，以及未经执业注册或未依法变更执业地址执业，不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，本办法作出相应规定（第十三至第十九条）。

（四）在机构管理方面，针对少数医疗机构忽视管理、管理手段较为单一和管理不到位等情形，本办法强调明确管理组织、人员、责任和应承担公共卫生职能（第二十至二十九条）。

（六）在业务管理方面，开展医疗业务是医疗机构的主要使命，故在前述规定基础上专章予以规范，体现以医疗安全为核心。（第三十至第四十二条）。

（七）在命名管理方面，上级主管部门陆续发布相应的具体标准和规范，本办法针对当前社会反映和监管发现问题予以重点规范。

（八）在宣传管理方面，针对违法医疗广告时有发生、社会反映较为强烈的情况，本办法重申有关规定。

（九）在监督管理方面，为保证本办法的结构完整和配套而作出相应规定。

附件3

有关政策法规依据（条文摘录）

一、《执业医师法》

第十三条　国家实行医师执业注册制度。……

二、《母婴保健法》

第三十一条　医疗保健机构按照国务院卫生行政部门的规定，负责其职责范围内的母婴保健工作，建立医疗保健工作规范，提高医学技术水平，采取各种措施方便人民群众，做好母婴保健服务工作。

三、《献血法》

 第十三条　医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。

四、《传染病防治法》

第七条第二款：医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。

五、《药品管理法》

第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。………

　　第二十四条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　第二十六条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　第二十七条　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

六、《医疗机构管理条例》

第四章　执　业

　　第二十四条　任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

　　第二十五条　医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

　　第二十六条　医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

　　第二十七条　医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

　　第二十八条　医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

　　第二十九条　医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

　　第三十条　医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

　　第三十一条　医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

　　第三十二条　未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

　　第三十三条　医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

　　第三十四条　医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

　　第三十五条　医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

　　第三十六条　医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

　　第三十七条　医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

　　第三十八条　医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

　　第三十九条　发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣

七、《护士条例》

第二十条　医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。

　　第二十一条　医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：

　　（一）未取得护士执业证书的人员；

　　（二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士；

　　（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。

　　在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。

　　第二十二条　医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。

　　第二十三条　医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障护士的合法权益。

　　对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。

　　第二十四条　医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并保证护士接受培训。

　　护士培训应当注重新知识、新技术的应用；根据临床专科护理发展和专科护理岗位的需要，开展对护士的专科护理培训。

　　第二十五条　医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设置专门机构或者配备专（兼）职人员负责护理管理工作。

　　第二十六条　医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。

　　护士因不履行职责或者违反职业道德受到投诉的，其所在医疗卫生机构应当进行调查。经查证属实的，医疗卫生机构应当对护士做出处理，并将调查处理情况告知投诉人。

八、《中医药条例》

第八条 开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。

第九条 中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段，发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。

九、《突发公共卫生事件应急条例》

第三十九条　医疗卫生机构应当对因突发事件致病的人员提供医疗救护和现场救援，对就诊病人必须接诊治疗，并书写详细、完整的病历记录；对需要转送的病人，应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的或者指定的医疗机构。

　　医疗卫生机构内应当采取卫生防护措施，防止交叉感染和污染。

　　医疗卫生机构应当对传染病病人密切接触者采取医学观察措施，传染病病人密切接触者应当予以配合。

　　医疗机构收治传染病病人、疑似传染病病人，应当依法报告所在地的疾病预防控制机构。接到报告的疾病预防控制