广东省医疗机构管理实施办法

（1995年12月7日省人民政府发布、粤府函〔1996〕

299号修订，1998年1月18日广东省人民政府令第35号修订）

第一章  总  则

　　第一条  为了加强医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，根据国家《医疗机构管理条例》和有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。

　　第二条  本办法适用于在我省范围内从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、妇幼保健院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。

　　第三条　本办法所称医疗机构包括各级人民政府设置的医疗机构、单位和个人设置的医疗机构，以及驻粤部队编制外医疗机构。

　　第四条　医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护，任何单位或个人不得干扰和侵犯。

　　第五条　医疗机构必须遵守国家法律、法规、规章和有关规定，以救死扶伤、防病治病、为人民健康服务为宗旨，遵守医德规范，廉洁行医，保证医疗服务质量。

　　第六条  医疗机构除从事医疗活动外，同时应承担卫生防疫、妇幼保健、计划生育、爱国卫生、健康宣传教育等工作。

　　第七条　省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。

　　市、县卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

第二章  设置审批

　　第八条  县以上（含县，下同）卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定《医疗机构设置规划》，并经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准实施，纳入当地区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

　　第九条  医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务范围，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

　　第十条  申请设置医疗机构的，必须按下列程序申请，并领取《设置医疗机构批准书》后，方可办理其他手续。

　　（一）设置一级医院以及农村管理区卫生站，由所在县卫生行政部门审批。

　　（二）设置二级医院和不满100张床位的单位或个人的医疗机构，向所在县卫生行政部门申请，报市（不含县级市）卫生行政部门批准。

　　（三）设置三级医院和100张床位以上的单位或个人的医疗机构以及省属单位设置的医疗机构、军队所属单位设置编制外医疗机构，向所在地县以上卫生行政部门申请，报省卫生行政部门批准（属中医、中西医结合和民族医疗机构的，由省中医药管理局负责审批并进行监督管理）。其中，军队设置编制外医疗机构在申请前还必须先经军队各军兵种驻粤最高领导机关的卫生主管部门或武警部队省总队的卫生主管部门审查同意。

　　各级人民政府规划设置的医疗机构，由卫生行政部门会同级计划、财政部门后再批准。

　　第十一条  有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

　　（一）不能独立承担民事责任的单位和不具有完全民事行为能力的个人；

　　（二）在职、因病退职、停薪留职的医务人员；

　　（三）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

　　（四）男性65周岁以上，女性60周岁以上的医务人员；

　　（五）被吊销《医师执业证书》的医务人员；

　　（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；

　　（七）被开除公职或擅自离职未满5年的医务人员；

　　（八）未经原单位同意的离退休医师。

　　第十二条  申请设置门诊部、诊所、卫生所（室）的个人，必须经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》后，在一级甲等以上医院连续从事同一专业的临床工作5年以上，具有当地户口。

　　第十三条　申请在农村管理区设置卫生站的个人，必须取得《乡村医生执业证书》并具有当地户口。

　　第十四条　设置医疗机构需提交设置申请书，设置可行性研究报告和选址报告。可行性研究报告包括以下内容：

　　（一）申请单位或个人的名称及基本情况；

　　（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

　　（三）所在地区人群健康状况和疾病流行及有关疾病患病率；

　　（四）所在地区医疗资源分布和利用情况以及医疗服务需求分析；

　　（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径、占地和建筑面积、服务方式、服务时间、诊疗科目、科室设置、床位编制、组织结构、人员配备、仪器、设备配备；

　　（六）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案，资金来源、投资方式、投资总额、注册资金、投资预算及5年内的成本效益分析；

　　（七）拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况；

　　（八）申请人的资信证明。

　　选址报告包括以下内容：

　　（一）选址的依据；

　　（二）选址所在地的环境和公用设施情况；

　　（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位等布局的关系；

　　（四）占地和建筑面积；

　　（五）选址方位图和建筑设计平面图。

　　第十五条  由两个以上法人或组织共同申请设置的医疗机构，以及由两人以上合伙申请设置的医疗机构，除提交设置申请书、可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署并经公证的协议书。

　　第十六条　各级人民政府设置的医疗机构，由政府指定或任命的拟设医疗机构筹建负责人申请；法人或其他组织设置的医疗机构，由其法定代表人申请；个人申请设置医疗机构由其本人申请。

　　第十七条　申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

　　（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；

　　（二）设置申请人不符合规定的条件；

　　（三）不能提供满足投资总额的资信证明；

　　（四）投资总额不能满足各项预算开支；

　　（五）污水、污物、粪便处理方案不符合有关规定；

　　（六）建筑物不符合医疗、卫生要求；

　　（七）人员、设备达不到规定标准。

　　第十八条  各级卫生行政部门应在受理设置申请之日起30日内，作出是否批准的决定。经批准的，发给《设置医疗机构批准书》，并报上一级卫生行政部门备案。上一级卫生行政部门在接到备案报告之日起30日内，对不符合（医疗机构设置规划》及有关设置条件的，有权予以纠正或者撤销。不予批准的，应用书面答复。

　　第十九条　医疗机构变更《设置医疗机构批准书》的类别、规模、选址和诊疗科目等内容，必须重新申请办理设置审批手续。

　　第二十条  《设置医疗机构批准书》有效期：

　　（一）诊所：6个月；

　　（二）门诊部：1年；

　　（三）不满200张床位：2年；

　　（四）200张床位以上不满400张床位：3年；

　　（五）400张床位以上：4年。

　　其他医疗机构的有效期，由批准机关参照上述相应的规模确定。需延长或变更《设置医疗机构批准书》有效期，必须到原批准机关办理变更手续。

　　第二十一条  设置为本单位内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），不需申领《设置医疗机构批准书》，但设置单位必须在决定设置医疗机构后报所在地县以上卫生行政部门备案。

第三章  执业登记

　　第二十二条  经批准设置的医疗机构，执业前必须向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记。

　　机关、企事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所，由所在地县以上卫生行政部门负责办理执业登记手续。

　　第二十三条　医疗机构执业登记，必须填写《医疗机构执业登记申请书》，并向登记机关提交下列材料：

　　（一）《设置医疗机构批准书》；

　　（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；

　　（三）医疗机构用房平面图；

　　（四）验资证明、资产评估报告；

　　（五）医疗机构法定代表人或主要负责人，以及各科室负责人名单和有关资格证书、执业证书；

　　（六）医疗机构规章制度；

　　（七）医疗机构技术操作规程。

　　门诊部、卫生所（室）、诊所、联合诊所、农村卫生站和军队编外医疗机构还必须提供所有卫生技术人员的名单、资格证明、从事本专业的工作年限和体格检查表、附设药房（柜）的药品种类清单；公民合伙设置的医疗机构，还应提交合同书；股份制医疗机构还应提交组织章程。

　　第二十四条  医疗机构执业登记的事项：

　　（一）名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

　　（二）所有制形式；

　　（三）注册资金；

　　（四）服务方式、服务时间；

　　（五）诊疗科目；

　　（六）工作用房面积、床位；

　　（七）服务范围（为单位内部职工服务或向社会开放）；

　　（八）从业人数；

　　（九）执业许可证编号。

　　第二十五条  登记机关应在受理医疗机构执业登记之日起45日内，根据《医疗机构基本标准》进行审查和核实，并对有关人员进行基本知识和技能抽查考核，审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

　　第二十六条  医疗机构申请执业登记有下列情形之一的，不予登记：

　　（一）与《设置医疗机构批准书》核准的事项不符；

　　（二）不符合《医疗机构基本标准》；

　　（三）投资不到位；

　　（四）工作用房不能满足医疗服务功能；

　　（五）通讯、供电、上下水道、环境卫生等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

　　（六）污水、污物处理设施不符合要求；

　　（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识的技能考核不合格。

第四章  执业管理

　　　　第二十七条  医疗机构只准使用一个名称，其命名必须符合以下原则：

　　（一）各级人民政府设置的医疗机构以相应的行政区域名称作为识别名称；

　　（二）单位和个人设置的医疗机构以设置单位或者个人名称作为识别名称，不得冠以国家、省、市、县（区）、乡（镇、街道）名称，个人设置的医院、门诊部、卫生所（室）、诊所等还应在识别名称后冠以“个体”字样；

　　（三）军队编制外医疗机构不得使用军队单位代号、番号或冠以“中国人民解放军”、“中心”等字样；牌匾和印章不得刻制军徽标志。

　　第二十八条  医疗机构不准聘用非卫生技术人员从事医疗技术工作；

　　招聘社会医务人员，必须经登记机关进行理论和临床操作考核合格，并取得有关资格证书后方准聘用。

　　第二十九条  医疗机构执业使用的各种印章，必须经所在地县以上卫生行政部门审核，并经同级公安机关批准刻制；不得使用其他医疗机构标识的票据和病案本册以及处方笺、检查申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋等。

　　门诊部、诊所、卫生所（室）、卫生站、军队编制外医疗机构使用的病历、诊疗手册、处方、卡片、证明由所在地县以上卫生行政部门统一格式印制。

　　第三十条  医疗机构必须严格遵守各项医疗护理技术操作常规，建立健全各项规章制度；处方、收费单据、收支帐目、证明存根等资料保存5年以上，住院病历保存30年以上。

　　第三十一条　医疗机构对危、急、重病人应及时采取抢救措施，积极进行救治，不得以任何理由推诿、拒绝救治。对限于设备、技术条件不能诊治的病人，应及时转诊不得延误病人治疗。

　　第三十二条　门诊部、诊所、卫生所（室）、农村卫生站以及军队编制外医疗机构仅限配备与执业科目范围相应的供配方使用的常用药品和必要的急救药品；禁止使用麻醉药品、毒性药品、放射性药品和物理制品；如确实需要使用上述药品的，必须经所在地县以上卫生行政部门批准。

　　第三十三条  医疗机构的制剂室必须经省卫生行政部门批准方可加工供本单位使用的制剂。

　　严禁医疗机构使用假药、劣药，过期失效药和禁药。

　　严禁从事药品批发零售业务。

　　第三十四条　医疗机构必须严格按规定收取医疗费用；不得擅自增设收费项目或提高收费标准。

　　第三十五条　刊登医疗广告，需经省卫生行政部门对其专业技术内容进行审查并出具《医疗广告证明》，再报工商行政管理部门批准。医疗广告内容只限机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、电话号码、诊疗科目和诊疗时间。

　　第三十六条　医疗机构不得为未经医师诊查的病人出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明文件；不得为未经助产人员、医师亲自接产的婴儿出具出生证明书或死产报告书。医疗机构出具的诊断证明及其他专业文件必须真实。

　　第三十七条　医疗机构发生医疗事故或医疗纠纷，应立即向所在地卫生行政部门报告，并协助做好现场实物封存、保留及调查处理工作。

　　第三十八条　医疗机构停业，必须经登记机关批准；除基建外，医疗机构停业不得超过1年；超过1年的，必须向原登记机关注销登记，交缴《医疗机构执业许可证》。

　　第三十九条　医疗机构必须定期进行校验。一级医院以上的医疗机构每3年校验一次，其他医疗机构每年校验一次。医疗机构应在校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交以下材料：

　　（一）校验申请书；

　　（二）《医疗机构执业许可证》副本；

　　（三）《评审合格证书》。

　　第四十条  医疗机构有下列情形之一的，可以根据情况，给予1－6个月的暂缓校验期；暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：

　　（一）不符合《医疗机构基本标准》；

　　（二）评审不合格；

　　（三）停业整顿期限未满；

　　（四）不按期缴纳有关费用。

　　医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

　　第四十一条  医疗机构必须严格按登记的项目执业。变更《医疗机构执业许可证》机构名称、法定代表人（主要负责人）、诊疗科目、床位、服务范围等内容，必须向原登记机关中请变更登记。

　　变更执业地址，在本县辖区内迁移，按本条上述规定办理变更手续；跨县、市、省迁移的，应当在取得迁移所在地卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁入所在地卫生行政部门申请办理执业登记手续。

　　变更登记应提交下列材料：

　　（一）医疗机构法定代表人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；

　　（二）申请变更登记的原因和理由；

　　（三）《医疗机构执业许可证》及副本；

　　（四）登记机关规定提交的材料。

　　第四十二条  因分立或合并而设置的医疗机构，应当重新申请设置和执业登记。因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第五章  监督管理

　　第四十三条  县以上卫生行政部门设立监督员，其管理职责是：

　　（一）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；

　　（二）对医疗机构违反本办法等案件进行调查、取证；

　　医疗机构监督员在履行职责时应佩带证章，出示证件。

　　第四十四条  医疗机构实行周期评审制度，一级以上医疗机构3年为一评审周期；其他医疗机构1年为一评审周期。

　　第四十五条  县以上卫生行政部门负责组织设立本行政区医疗机构评审委员会，按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动等进行综合评价。

　　评审委员会成员由县以上卫生行政部门聘任。

　　第四十六条  县以上卫生行政部门，对达到评审标准的医疗机构，发给《评审合格证书》；对未达到评审标准的医疗机构，提出书面处理意见。

第六章  罚  则

　　第四十七条  未取得《医疗机构执业许可证》而擅自执业，或借用、伪造《医疗机构执业许可证》和擅自跨县、市、省设置医疗机构的，予以取缔，没收药品、器械和非法所得，并由县以上卫生行政部门处以5000元以上15000元以下罚款。

　　第四十八条  出租、出借、转让《医疗机构执业许可证》的，由县以上卫生行政部门处以1000元以上5000元以下罚款，并没收非法所得；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

　　第四十九条  聘用非技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，并处以1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

　　第五十条  擅自使用麻醉药品、毒性药品、放射性药品和生物制品或未经批准擅自配制药品或销售、使用假药、劣药的，由县级以上卫生行政部门依照《中华人民共和国药品管理法》和有关规定给予处罚。

　　第五十一条  医疗机构和广告经营单位刊播未经审查批准的医疗广告，由工商行政管理部门依法查处。

　　第五十二条　对出具虚假证明文件的医疗机构，由县以上卫生行政部门予以警告；造成危害后果的，处以500元以上1000元以下罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分；如直接责任人是个体医务人员的，整缓校验其《医师执业证书》。

　　第五十三条  逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县以上卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

　　第五十四条  诊疗活动超出执业登记范围的，由县以上卫生行政部门予以警告，责令其改正，并处以1000元以上3000元以下罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。

　　第五十五条  没收的财物和罚款全部上交当地财政。

　　第五十六条  当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知起15日内向上一级卫生行政部门申请行政复议，或向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关依法向人民法院申请强制执行。

　　第五十七条  各级卫生行政部门及其工作人员在医疗机构管理工作中滥用职权，徇私舞弊，索贿受贿的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章  附  则

　　第五十八条  本办法实施前已经执业的医疗机构，应当在本办法实施后6个月内，按照本办法的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》；逾期不办理的，按本办法第四十七条规定处理。

　　第五十九条  港、澳、台地区人员或外国人来我省开设医疗机构，按国家有关政策规定执行。

　　第六十条  本办法自发布之日起施行。1986年6月9日广东省人民政府办公厅转发的《广东省个体医生和联合医疗机构管理规定》同时废止