江苏省卫生和计划生育委员会转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知的通知

苏卫医政〔2015〕33号

各市卫生计生委（卫生局），昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生计生委（卫生局）、省管有关医院：

现将《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发﹝2015﹞71号，以下简称《通知》，附件1）转发给你们。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保证医疗质量和安全，在国家卫生计生委完成修订《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》）前，结合我省实际，现就我省医疗技术临床应用管理工作提出如下要求，请一并贯彻执行：

一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》和《通知》要求，取消第三类医疗技术临床应用能力审批。根据《省政府关于取消行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目的通知》（苏政发〔2015〕88号），我省第二类医疗技术临床应用准入审批也一并取消。

二、开展《通知》附件《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部和我委第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》（以下简称《许可证》）的卫生计生行政部门在其《许可证》副本备注栏注明，并填写《江苏省〈限制临床应用的医疗技术项目（2015版）〉及第二类医疗技术项目备案表》（以下简称《备案表》，附件2），于2015年9月20日前提交我委备案。

拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应按照国家卫生计生委下发的相应医疗技术管理规范进行自我评估。自我评估符合规范要求的，及时向我委提交《备案表》。

三、对于开展我省确定的第二类医疗技术，已通过临床应用能力审核批准的医疗机构，由核发其《许可证》的卫生计生行政部门在其《许可证》副本备注栏注明。并填写《备案表》，于2015年9月20日前提交核发其《许可证》的卫生计生行政部门备案。

拟新开展第二类医疗技术临床应用的医疗机构，应按照相应医疗技术管理规范进行自我评估。自我评估符合规范要求的，及时向核发其《许可证》的卫生计生行政部门提交《备案表》。

四、第二、三类医疗技术临床应用准入审批取消后，各医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应按照《办法》要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。

五、我委将对开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构进行公示，并委托各专业省级质控中心，对三级医疗机构医疗技术临床应用情况进行质量控制和评估。各级卫生计生行政部门要按照职责，加强对所辖医疗机构医疗技术临床应用监管。2015年9月30日前，各省辖市卫生计生行政部门要完成本辖区《限制临床应用的医疗技术（2015版）》、第二类医疗技术临床应用全面清理工作，建立第二类医疗技术的备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质控和评估制度，强化医疗技术临床应用事中、事后监管，加强监督检查，并将检查结果与医院评审、临床重点专科评审等工作相衔接。请各省辖市卫生计生行政部门于2015年10月31日前，将本辖区取消医疗技术临床应用准入审批后加强事中事后监管的相关工作情况报我委医政医管处。

六、医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《办法》第五十条规定给予处罚。

七、人体器官移植技术等法律法规已经设立行政许可的医疗技术，按照有关规定执行。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。

联系人：仇晓明；联系电话：025-83620546；邮箱：yzc@jswst.gov.cn。

附件：

1．国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

2．江苏省《限制临床应用的医疗技术项目（2015版）》及第二类医疗技术项目备案表

二〇一五年八月十二日