《医院感染管理办法》释义

第一章  总则

总则共四条，包含了：本办法的宗旨和依据；医院感染管理的内涵；办法的适用范围和对医疗机构的总体要求；对医院感染管理工作的监督管理责任。总则是本办法总体思路的概括和集中体现，其内容统领其他章节。

第一条　为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

【释义】本条是关于办法的立法宗旨和依据的规定。

根据本条规定，本办法的立法宗旨即立法目的包括以下几个方面：

一、加强医院感染管理

加强医院感染管理是本办法的立法目的之一。它包含两个层面，一是医疗机构要加强本单位的医院感染管理。医院感染的预防与控制，是医疗机构及其所有工作人员共同的责任，医疗机构的各个部门和全体工作人员都必须为降低患者以及自身发生感染的危险性而通力合作。由于医院感染的预防与控制具有涉及多环节、多领域、多学科的特点，因此，医疗机构必须加强管理，有目标、有组织、有计划地针对导致医院感染的危险因素，科学实施控制活动，以达到减少医院感染和降低医院感染危险性的目的。二是卫生行政部门要加强辖区内医疗机构的医院感染管理工作。卫生行政部门应当根据相关的法律法规、部门规章和规范性文件的要求，加强对医疗机构的监督管理，不断规范医疗机构的执业行为。

医院感染管理分为行政管理和业务管理，行政管理包括建立健全医院感染管理组织并明确岗位职责、完善相关的管理制度，制定相关的工作规范和工作标准；业务管理包括医院感染监测、消毒灭菌与隔离、抗菌药物合理使用、重点部门的医院感染预防与控制、医疗废物的安全管理等业务内容。

二、有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全

医院感染不可能消灭，尽管现代化的医院具备先进的诊疗技术和良好的基础设施，但医院感染仍然会在病人中发生，也同样会影响到医院工作人员的健康。导致发生医院感染的因素有很多，在医院感染的病原体方面，引起社会性的各种传染病的病原体均可引起医院感染中的外源性感染，如：可致暴发的鼠伤寒、乙型肝炎病毒等血源性感染疾病、传染性非典型肺炎（SARS)等呼吸道传播疾病等等。但传染病的病原体不是医院感染病原体的主流，医院感染的病原体90％为条件致病菌，可以引起外源性感染或内源性感染。如：军团菌通过空调机、水塔、淋浴喷头产生的气溶胶而引起呼吸道感染；凝固酶阴性葡萄球菌产生粘质，加强了对塑料和光滑表面的粘附力，成为人工植人物感染的常见菌株；由于抗菌药物的不合理使用，医院日益增多的耐药菌株中的耐甲氧西林金葡萄球菌已占医院金葡萄球菌的40～60%,还有耐青霉素肺炎链球菌、耐万古霉素肠球菌、耐氨苄西林流感嗜血杆菌、产生超广谱酶（ESBLs）和AmPC (BushI型）酶的G一杆菌以及真菌等等免疫功能低下病人的病原谱较广，包括细菌、真菌、病毒、寄生虫等，如：器官移植的病人和艾滋病患者易发生细菌、真菌、巨细胞病毒、弓形体、结核等感染。医院感染病原体可随时间而变迁，应用抗菌药物可以发生真菌二重感染；免疫功能低下程度的进展可以引发一些病原体的感染，如：当T细胞亚群中的CD4+细胞＜200/mm3易发生肺孢子虫感染。在医院感染的易感人群方面，病人的易感性对医院感染的发生产生重要影响，病人的易感性主要包括年龄、免疫力、所患的疾病及所应用的诊疗方法。病人对感染的抵抗力与年龄有关，婴幼儿和老年人的抵抗力明显较低；患有慢性疾病者，如：恶性肿瘤、白血病、糖尿病、肾功能衰竭等等，易于受到条件致病菌的感染；使用免疫抑制剂或者辐射也可以降低病人的抵抗力；人的皮肤或者黏膜发生损伤而破坏了自然屏障机制以及营养不良也是发生感染的危险因素；大量、长期使用抗菌药物可造成病人正常菌群生态平衡失调，损伤正常菌群的定植抵抗力，削弱了抗御感染的生物屏障作用，促进了耐药菌株的产生、繁殖和致病。在感染途径方面，大多数病原体的传播依赖于环境中媒介物的携带和传递，侵人人体的某一部位进行定植而造成感染。在医院中，外源性微生物传播给宿主的方式通常可分为接触传播、飞沫传播、空气传播、共同媒介传播、生物媒介传播等，随着介人性诊疗技术的发展和广泛应用，如：内镜检查、活检、导管技术、机械通气以及手术等，都增加了感染的危险性，污染的物品或者材料直接进入人体组织或者器官也可以引起感染。

虽然医院感染不能够被消灭，但是，通过控制感染源、切断传播途径、保护易感人群等措施，可以大大降低发生医院感染的危险性，有效预防和控制医院感染。美国医院感染控制效果研究(SENIC）结果表明，通过预防与控制措施的实施，1/3的医院感染是可以预防的。例如：在医院最为常见的泌尿道感染、手术部位感染、呼吸机相关肺炎、血管内导管相关性感染等医院感染，都与侵人性医疗器械或者侵人性操作有关，通过规范地实施无菌操作技术、保证侵人性医疗器械的灭菌以及限制插管留置时间等措施，可以有效地降低发生感染的危险性，减少医院感染。

提高医疗质量，保证患者安全是医院永恒的主题和工作目标。2002年5月第55届世界卫生大会通过了WHA55.18决议，呼吁世界卫生组织（WHO）成员国密切关注患者安全问题，建立和加强增进患者安全和提高医疗质量所必须的科学系统。2004年5月第57届世界卫生大会，审议《关于患者安全工作的进展报告》并成立了“患者安全国际联盟”(World Alliance For Patient Safety)，该联盟将2005年－2006年的主题确定为“清洁卫生更安全”(Clean Care is Safer Care)，其关注的焦点就是如何预防与控制医院感染，以确保患者获得安全的医疗服务。医院感染直接关系到医疗质量和患者安全，北京某三级综合医院曾经对1997年213例死亡病例进行了系统性的回顾调查，结果显示：其中43.2％的死亡患者发生医院感染，因医院感染直接导致死亡的占7.0%;1998年4月至5月，某市妇儿医院发生了严重的医院感染暴发事件，在该院接受手术的292例病人中，共发生术后伤口以龟型结核分枝杆菌为主要病原体的混合感染158例，切口感染率为54.11％。通过对手术过程各个环节的深入调查后证实，直接感染源为手术所使用的刀片和剪刀，而浸泡刀片和剪刀所用的LJ一强化戊二醛消毒灭菌剂因错误配制、使用不当、以及消毒剂本身浓度和产品说明存在的问题等导致手术所用器械未达到灭菌效果，加之长期以来医院在医院感染管理方面存在的明显缺陷，直接引发了这次医院感染暴发事件，对患者造成严重损害。从上述实例可以看出，有效预防医院感染，防患于未然，是保证医疗质量和患者安全的重要环节之一，这也是制定本办法的根本宗旨和目标。制定本办法的依据是《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的相关规定。

《传染病防治法》虽然主要针对法定传染病，但由于传染病的医院感染是医院感染的重要方面，因此许多规定同样适用于医院导致的感染的预防与控制。特别是《传染病防治法》第二十一条规定：医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。医疗机构应当确定专门的部门和人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。从法律层面规定了医疗机构在传染病的医院感染、医源性感染预防与控制方面应当履行的义务。《医疗机构管理条例》是关于医疗机构准入及其执业管理的行政法规，该条例实施细则明确规定：医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。由于医院感染的暴发有可能表现为群体性不明原因疾病，因此，医院发现此类情况的，也要按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定报告、处理。

第二条　医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。

【释义】本条是医院感染管理概念、内涵的规定。

本条对医院感染管理的概念、内涵作出界定。根据本条规定，医院感染管理“是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。”对本条进行分析,其内涵包括以下几方面内容：

（一）主体是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员

这里的“医疗机构”是指按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构，“医务人员”泛指在医疗机构工作的医、药、护、技等专业技术人员以及管理人员、工勤人员等。医院感染发生在医疗机构，与医务人员的工作相关。

（二）医院感染、医源性感染

医院感染是指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。广义地讲，医院感染的对象包括住院病人、医院工作人员、门急诊就诊病人、探视者和病人家属等，这些人在医院的区域里获得感染性疾病均可以称为医院感染，但由于就诊病人、探视者和病人家属在医院的时间短暂，获得感染的因素多而复杂，常难以确定感染是否来自医院，故实际上医院感染的对象主要是住院病人和医院工作人员。医源性感染是指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。医院感染和医源性感染既有相同点，也有不同点，前者强调的是在医院这个场所发生的感染，后者所强调的是患者接受医疗服务过程中由病原体所致的感染。在医院感染中，感染发生的场所局限于有住院病人的医院，而在医源性感染中，场所包括了所有从事医学诊疗活动的医疗机构，如：门诊部（所）、社区卫生服务机构等等。在本条对医院感染管理内涵的界定中，已包含了医院感染和医源性感染。

（三）针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行预防、诊断和控制

医院感染管理不局限于对感染的预防、诊断和控制，还包括了对相关危险因素的甄别和干预。医院感染管理应当以预防为主，未雨绸缪，不仅要对发生的感染及时予以诊断、控制，更要针对风险因素进行控制。例如：世界卫生组织将不同的患者群体对感染的易感性分为三个级别的危险层，对感染处于低危险性的情形为：患者无免疫缺陷，没有潜在性疾病，未接受侵人性操作，未接触患者的血液、体液、分泌物，对感染处于低度危险；对感染处于中危险性的情形为：患者具有年龄、患有肿瘤或者其他疾病的危险因素，暴露于体液、血液、分泌物，接受侵人性诊疗操作，对感染处于中度危险；对感染处于高危险性的情形为：患者有严重免疫缺陷，接受高危侵人性操作，对感染处于高度危险。从上述情形可以总结出，侵人性诊疗操作及所使用的诊疗器具，暴露于体液、血液、分泌物等具有潜在感染危险的物质，患者的免疫力水平等都是发生医院感染的危险因素，由此看出，医院内具备危险因素的重点部门，如：重症监护病房、血液透析室、手术室等部门，是医院感染预防与控制的重点部门。关于医院感染的有效预防方面，世界卫生组织于1986年向全球推荐的五类措施包括：消毒、隔离、无菌操作、合理使用抗菌药物、监测并通过监测进行感染控制的效果评价。

第三条　各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。

医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。

【释义】本条规定了办法的调整范围。

按照本条的规定，各级各类医疗机构都应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。按照《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等机构都属医疗机构，具体包括：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（四）疗养院；（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（七）村卫生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）临床检验中心；（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十一）护理院、护理站；（十二）其他诊疗机构。

本条的第二款规定了“医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。”

2001年5月颁布的《职业病防治法》，旨在预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益。该法规定了劳动者依法享有职业卫生保护的权利。用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。医疗机构医务人员的职责是救死扶伤、防病治病，但因医疗机构是各类病人和各种病原微生物聚集的地方，因此，医务人员也暴露于各种各样的危险因素之中。国外文献报道，医疗机构工作人员感染乙型肝炎病毒（HBV）的几率比普通人群高2一3倍。健康的医务人员患血源性传染病80一90％是由针刺伤所致，被刺伤的医务人员中护士占80％。乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HlV）会由于污染的针头或锐器传染给被刺伤者，有研究表明，被已感染的患者用后的针头刺伤，其发生HBV、HCV和HIV感染的危险分别是30％、1.8％和0.3％。根据美国疾病控制中心（CDC）的报告，美国每年有8700多医务人员因针刺伤而导致职业性感染HBV；有成千上万医务人员感染HCV,其中85％会转为HCV长期携带者；截至2004年底，经美国疾病预防和控制中心确认的职业性HIV感染有59例，感染者中护士24人、技术人员20人、医生8人、其他医务人员7人，其中48人是由于针刺伤导致的HIV感染。因此，医疗机构要加强对医务人员职业安全的保护，提供必要的防护物品，针对感染的危险因素进行防范，医务人员也应当提高职业安全意识，正确实施安全防护措施，预防职业性的健康损害。

第四条　卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。

【释义】本条是关于各级卫生行政部门监督管理责任的规定。

按照本条规定，各级卫生行政都应当按照权限划分，履行对医疗机构医院感染管理工作的监管职责。卫生部作为国务院卫生行政主管部门负责全国医院感染管理的监督管理工作，其职责主要体现在：（一）研究制定国家有关预防和控制医院感染的标准、规范以及评价指标等；（二）了解全国医院感染发生的状况及其危险因素，发布有关信息并有针对性地提出顶防和控制医院感染的措施；（三）对重大医院感染事件进行调查；（四）对全国医院感染预防与控制工作进行督查并提供业务指导。依据属地化管理的原则，县级以上地方政府卫生行政部门负责监督管理所辖范围内医疗机构的医院感染管理工作。

第二章  组织管理

本章共六条，是关于医疗机构、省级卫行政部门和卫生部有关医院感染管理组织及其职责的规定。医院感染的预防与控制涉及医疗机构的各临床科室和管理部门，涉及各专业领域的医务人员，该工作涉及临床诊疗、护理、消毒学、流行病学、药理学等多学科领域，因此，建立和完善组织管理体系，明确职责，相互配合，是做好医院感染管理工作的基础。

第五条　各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。

【释义】本条是对医疗机构在预防和控制医院感染的基本规定与要求。

按照本条规定，医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范、有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染。

（一）关于医院感染管理责任制

医院感染预防与控制是医疗机构的基本任务之一，所有医疗机构均应建立预防和控制医院感染的责任制。我国从开始医院感染管理工作至今，大部分医疗机构均成立了医院感染管理组织，医院感染管理专业人员队伍也己形成，但由于各地区的差异、医疗机构级别的差异，管理者的水平差异，所以人们对此项工作的认识也存在较大差异。不少地方的工作仅靠少数医院感染管理专职人员，因此工作开展不深人，严重的医院感染事件屡有发生。

医院感染的预防与控制是个系统工程，需要全院的统一协调的管理，领导重视是做好医院感染管理工作前提，各职能部门的配合支持关系到医院感染控制系统是否能正常运转，专职人员的水平决定着医院感染管理工作的成效。为此，建立医院感染管理责任制就成为医疗机构在预防医院感染管理工作中组织管理的第一要素。在医院管理系统中，各级行政领导应各有分工，院长及主管副院长应当在管理中承担领导责任，医院感染管理委员会、医院感染管理部门及专兼职人员、其他部门也应各负其职。

（二）制定并落实医院感染管理的规章制度

制度是管理的基础与保证，医院感染管理工作更是如此，近年来，随着医院感染管理工作的深入开展，各地区在医院感染的预防与控制工作中均积累了丰富的经验，特别是在建章立制方面做了很多工作，各地区的医院感染管理规章与制度也在陆续完善，不少医院将医院感染管理制度装订成册，便于使用和查阅。但是，由于医院感染管理工作在我国开始时间不长，可借鉴的经验也有限，有些医院存在互相抄袭制度，只注重形式不注重内容的现象，也有些医院的医院感染管理制度与实际情况脱节，使制度表面化、形式化。为此，加强医院感染管理的制度建设是有效开展工作的保证。一般而言，医院感染的管理制度应包括以下几个方面：

1．医院感染管理制度：是根据国家相关的法规及规范，结合医院的具体情况，在医院感染管理方面建立制度。如：医院感染管理委员会的例会制度、医院感染管理质量考核制度、医院感染管理三级网络制度、医院感染管理监控制度等。

2．医院感染管理工作制度：是根据医院感染管理制度结合各临床科室的具体情况就工作内容制定的制度。如医院消毒隔离制度、无菌技术操作制度、门急诊的医院感染控制措施、病房的感染控制措施、口腔科的医院感染控制措施等。

3．医院感染工作流程：是根据预防与控制医院感染的原则及医院感染管理制度结合具体的工作过程，制定的程序化的规则：如气管插管操作程序、留置导尿管的操作程序、医院感染暴发调查流程、医务人员血液暴露处理流程、医院感染突发事件处理流程等。

4．医院感染管理评价方法：根据医院感染管理的制度结合医院的质量管理体系，对医院管理的实效进行考核的规定。如：医院感染管理质量考核标准、消毒灭菌效果考核评价标准、消毒隔离效果考核评价标准等。

5．质量持续改进：医院感染管理的最终目的是有效预防和控制医院感染的发生。医院感染是医学发展的必然产物，只要有医疗活动，医院感染就不可能完全避免，医院感染管理就是要将人为因素或者医源性因素降低到可以接受的水平或是最大限度地控制它的发生。为此，需要我们通过有效的监测，不断寻找易感因素、易感环节，易感染部位，采取有效的干预措施，这就是持续改进的过程，旧的问题解决了，新的问题又发生了。如：消化内镜诊疗技术的出现为早期发现胃癌提供了一个有效的手段，经过一段临床实践，我们发现在消化内镜的使用中，如果不解决消化内镜的消毒问题，消化内镜可能成为血源性病原体传播的新途径，为此，我们制定了内镜消毒技术操作规范，来解决此问题。但内镜的清洗消毒解决了，可能我们又发现消毒方法会带来对内镜的损害，我们又会寻找有效的、低腐蚀的内镜消毒方法，这就是一个持续改进的过程。为此，在医院感染管理中应该将此方法作为制度，避免医院感染控制工作缺乏连续性和过于表面化的状况。

（三）达到有效预防和控制医院感染的目的

医院感染管理的制度是否落实、管理措施是否有效，要看能否有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。因此医院感染管理部门应当能够定期对所制定的医院感染管理制度、所采取的控制措施，开展的监测方法，医院感染知识培训等工作，进行效果评估，以便于及时改进工作，避免无效工作。

第六条　住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。

住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。

其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。

【释义】本条是关于对医疗机构医院感染管理组织形式和医院感染管理部门的设立提出了具体的规定与要求。

医院感染管理组织建设是医院感染管理工作的基础，1988年，卫生部颁布实施的《关于建立健全医院感染管理组织的暂行办法》，对各级各类医疗机构提出了建立医院感染管理组织的要求，从组织上为医院感染管理工作的开展奠定了基础；1989年卫生部将医院感染管理标准纳人《综合医院分级管理评审标准》中，强化了医院感染管理工作并于1994年5月在大连召开“全国医院感染管理工作研讨会”，殷大奎副部长做了题为：“扎扎实实地把我国医院感染管理工作抓紧抓好”的报告，并转达了陈敏章部长的指示，陈部长指示：“第一点，不论医院大小，任何一个医院都要把医院感染管理工作作为最基本的常规建设，做到人人皆知；第二点，硬件虽重要，但最重要的还是软件”。会上讨论了《医院感染管理规范（试行）》，会后卫生部下发了《医院感染管理规范（试行）》。该《规范》从医院感染的组织管理、监测以及重点科室和重点环节的管理措施等方面做了较为全面的规定。

1998年4月至5月，某市妇儿医院发生了严重的医院感染暴发事件，卫生部于1999年又组织了对全国部分省、自治区、直辖市医院感染管理情况的检查和调研，对各级各类医院在落实《医院感染管理规范（试行）》方面存在的问题进行了调查，在此基础上，于2000年全面修订了1994年颁布的《医院感染管理规范（试行）》，对医院感染的组织管理、岗位职责、重点部门和重点环节的医院感染管理作出了具体规定，该规范为促进医疗机构建立健全医院感染管理的规章制度，提高重点部门、重点环节的医院感染管理水平发挥了重要作用。在原有工作的基础上，新制定《医院感染管理办法》中从管理层面上对医疗机构中医院感染管理组织的形式提出了更高的要求。

1.100张床位以上的医院：住院床位数在100张