中华人民共和国卫生部令

第34号

1993年10月13日

医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定

　　第一章　总则

　　第一条　为提高医用X射线诊断质量，保障受检者、放射工作人员和公众的健康与安全，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，制定本规定。

　　第二条　本规定适用于中华人民共和国境内，一切使用医用X射线诊断设备的单位和个人。

　　第三条　国家对医用X射线诊断的放射卫生防护及影像质量保证实行监督管理。

　　第四条　医用X射线诊断工作单位必须接受县级以上人民政府卫生行政部门的监督与指导。必须采取有效措施，提高影像质量;减少重拍率、误诊率及漏诊率;注意受检者的屏蔽防护，减少和控制受检者的照射剂量，做好放射卫生防护影像质量保证工作。

　　第二章　许可证件申请与管理

　　第五条　凡从事医用X射线诊断工作的单位必须事先向所在地县以上人民政府卫生行政部门办理申请手续，经审查合格，领取《射线装置工作许可证》后，方可从事许可范围内的工作。

　　第六条　新建、扩建和改建的X射线机房，在场址选择、建筑设计、防护设施等方面，必须符合国家有关法规和标准的要求。必须按规定的程序接受县以上人民政府卫生行政部门预防性审查和竣工验收。

　　第七条　凡申请从事医用X射线诊断工作的单位、个人，必须具备以下基本条件：

　　(一)、具备与所开展的X射线诊断项目相适应的场所，设施和防护性能合格，运行指标满足所开展诊断项目要求的设备。

　　(二)、具备人民政府卫生行政部门确认的相应专业技能、熟悉防护知识，健康条件合格，并取得《放射工作人员证》的工作人员。

　　(三)、设有放射防护组织或专(兼)职放射防护人员，并建立工作人员及受检者防护和质量保证管理制度。

　　第八条　医用X射线诊断设备安装完毕后，必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的机构进行验收检测。证明其主要运行指标及防护性能符合国家有关标准，领取《射线装置工作许可证》后，方可投入临床使用。

　　第九条　颁发《射线装置工作许可证》的人民政府卫生行政部门按有关规定对持证单位及个人进行定期核查，核查情况记录在许可证的附本上。

　　第十条　从事医用X射线诊断工作的单位或个人，需要变更许可范围或终止放射工作前，应及时到原审批部门办理变更或注销手续。

　　第三章　受检者的防护

　　第十一条　临床医师和放射科医师，在获得相同诊断效果的前提下，避免采用放射性诊断技术，合理使用X射线检查，减少不必要的照射。

　　第十二条　从事X射线诊断工作的单位，必须建立和健全X射线检查资料的登记、保存、提取和借阅制度。不得因资料管理及病人转诊等原因使受检者接受不必要的照射。

　　第十三条　对婴、幼、儿童、青少年的体检，不应将X射线胸部检查列入常规检查项目;从业人员就业前或定期体检，X射线胸部检查的间隔时间一般不少于两年;接尘工人的X射线胸部检查间隔时间按有关规定执行。

　　第十四条　临床医师和放射科医师尽量以X射线摄影代替透视进行诊断。未经省级人民政府卫生行政部门允许，不得使用便携式X射线机进行群体透视检查。

　　第十五条　对育龄妇女的腹部及婴幼儿的X射线检查，应严格掌握适应症。对孕妇，特别是受孕后8-10周的，非特殊需要，不得进行下腹部X射线检查。

　　第十六条　放射科医技师必须注意采取适当的措施，减少受检者受照剂量;对受检者邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护。

　　第十七条　候诊者和陪检者(病人必需被扶持才能进行检查的除外)，不得在无屏蔽防护的情况下在X射线机房内停留。

　　第四章　X射线诊断的质量保证

　　第十八条　各医疗单位和X射线诊断科(室)，必须按照医院分级管理标准要求，建立科室质量保证组织和制订本单位的X射线诊断质量保证方案(下称"质保方案")，质保方案的实施情况作为医院评审和放射科(室)临床科(室)考绩的重要依据。

　　第十九条　各医疗单位的X射线诊断科(室)，应建立各X射线检查系统的评片标准和严格的评片制度;废片及重拍片要有记录，并作出原因分析;提出改进措施。

　　第二十条　X射线诊断报告书写的内容和格式由医疗单位制定出一定的规范，并有审定和签发制度。市(地)级以上医院放射科的诊断报告必须由主治医师以上的人员或主任授权的高年资住院医师签发。

　　第二十一条　X射线诊断科(室)应有质量保证工作的各种记录、质量控制检测胶片等资料。至少保存五年，并定期进行分析和评价。

　　第二十二条　各单位购置X射线诊断设备时，应根据拟开展的诊断项目，对X射线诊断设备提出明确的要求。在设备订购合同上，应对防护及影像质量性能指标，安装调试及验收检测提出要求。

　　第二十三条　各单位使用X射线诊断设备应由生产厂家或通过考核合格持有省级以上卫生行政部门签发的资格证书的专业技术人员安装。生产单位应提供产品合格证，安装者出具安装调试报告。

　　第二十四条　县级以上人民政府卫生行政部门对使用中的X射线诊断设备，应每年进行一次状态检测。设备进行重大维修或更换零部件后，必须进行验收检测，达到规定的指标方可继续使用。X射线诊断科(室)应对成像设备及器材定期地进行稳定性检测。

　　第二十五条　各级医疗单位应将X射线诊断设备的订购合同、产品说明书、各种检测和维修记录建立档案并长期保存。

　　第五章　放射工作人员的管理与培训

　　第二十六条　从事医用X射线诊断的工作人员，必须按有关规定的要求，在县级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗卫生机构进行就业前体检及定期体检，并建立健康档案;按规定接受个人剂量监测，并建立个人剂量档案。

　　第二十七条　从事医用X射线诊断的工作人员，必须具有相应的专业技术和文化水平。必须掌握放射防护技术和管理法规知识，并经县级以上人民政府卫生行政部门指定的机构考核合格。

　　第二十八条　X射线诊断科(室)的所有工作人员应根据其在质量保证方案中所负的责任，接受相应的专业培训。

　　第六章　罚则

　　第二十九条　凡未按要求对X射线诊断设备进行防护性能监测及运行质量控制，或X射线诊断设备不符合标准，又不进行校准和维修的单位，县级以上人民政府卫生行政部门可酌情给予警告、限期改进及吊销许可证等行政处罚。

　　第三十条　经检测发现X射线诊断设备存在严重问题时，县级以上卫生行政部门可令其限期改进、停止使用，对危及人员健康的，可按国家有关规定处以罚款。

　　第三十一条　放射诊断工作单位对上述处罚不服的，在接到通知书之日起十五日内，可以向上一级卫生行政部门申请复议，但对停止使用的决定，应立即执行。对复议结果不服的，在收到复议书之日起十五日内，可向人民法院起诉;对行政处罚不履行又逾期不起诉的，由决定处罚的人民政府卫生行政部门申请人民法院强制执行。

　　第七章　附则

　　第三十二条　本规定中下列用语的含义：

　　1、X射线诊断科(室)：包括医院放射科(室)或临床放射科以及使用X射线诊断设备从事疾病诊断或各种人体检查的科(室)。

　　2、X射线诊断质量保证：X射线诊断科(室)为获得稳定的高质量医学影像，同时又使人员受照剂量和所需费用最低所采用的系统行动。

　　3、X射线诊断质量保证方案：为保证X射线诊断的质量和诊断效果而设计的有组织的整体方案。

　　4、验收检测新设备安装完毕后或现有设备进行重大维修后，为鉴定其是否符合约定指标而进行的检测。

　　5、状态检测为评价设备状态或识别稳定性检测结果超出控制标准的原因而进行的检测。

　　6、稳定性检测为确定X射线诊断设备或在给定条件下形成的影像，相对于一个初始状态的变化是否仍在允许的变化范围内，或为鉴别设备性能及影像形成过程的早期变化而进行的检测。

　　第三十三条　本规定由国务院卫生行政部门负责解释。

　　第三十四条　本规定自发布之日起施行。