药品监督管理行政处罚规定(暂行) |
【颁布单位】 卫生部 【颁布日期】 19920923 【实施日期】 19920923 【章名】 第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理,依法行政,保障人民用药安全有效, 第二条 县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的 第三条 卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚,适用于本规 【章名】 第二章 管 辖 第四条 县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理 第五条 地区(市)级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大 第六条 省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区 第七条 以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的, 第八条 国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违 第九条 卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的,应当 第十条 卫生行政部门在查处违法行为时,发现当事人有在其它地区 第十一条 卫生行政部门之间因管辖权发生争议,由争议双方的卫生 第十二条 需移送的案件,由移送地卫生行政部门填写《违法案件移 受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。 第十三条 中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行 【章名】 第三章 受理与立案 第十四条 卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案 (一)药品监督检查中发现的; (二)药品检验中发现的; (三)举报属实的; (四)上级部门交办或有关单位移送的。 对受理的案件,应当填写《案件受理登记表》(附表2) 第十五条 经初步调查,认为应予立案的,经办人必须填写《立案申 卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内作出是否批 【章名】 第四章 调查与取证 第十六条 对批准立案的案件,应当成立由药品监督员组成的案件处 第十七条 承办人认为自己与本案有利害关系或者有其他关系,应当 第十八条 凡调查和取证,必须有两名以上承办人参加,并出示证件 现场调查应做好现场调查笔录(附表4)。 第十九条 卫生行政部门向有关单位和个人调取证据,有关单位和个 第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件或原物确有困难 第二十一条 承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品,均 第二十二条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人 【章名】 第五章 定案与送达 第二十三条 调查结束后,承办人应写出案件调查报告。内容包括案 卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处 第二十四条 决定行政处罚的,填写《行政处罚决定通知书》(附表 被处罚单位法定代表人不在的,交该单位其他负责人或收发管理人员 第二十五条 拒收《行政处罚决定通知书》的,送达人应邀请有关人 第二十六条 直接送达有困难的,可用挂号邮寄送达,回执注明的收 第二十七条 对事实清楚、情节简单的轻微违法行为,可现场给予处 承办人,应以书面形式将被处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔 第二十八条 对需要解除暂时控制的药品,应填写《解除药品暂时控 【章名】 第六章 处 罚 第二十九条 对生产、销售、使用假药,有下列情形之一的,没收假 (一)药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市 (二)以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。 第三十条 对生产、销售、使用假药,有下列情形之一,没收假药和 (一)国务院卫生行政部门规定禁止使用的; (二)未取得药品批准文号、已被撤销药品批准文号、骗取或者伪造 (三)擅自将为外商加工的药品转为国内销售、使用的; (四)擅自为医疗单位加工制剂的。 第三十一条 对生产、销售、使用假药,有下列情形之一的,没收假 (一)变质不能药用的; (二)被污染不能药用的。 第三十二条 对生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,按 (一)药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品 (二)继续生产、销售、使用超过有效期药品的,处以该批劣药相当 (三)其他不符合药品标准规定的,处以该批劣药相当正品价格的一 第三十三条 生产、销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,按 (一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品,冒充其他药品或以其他药 (二)以婴幼儿为主要用药对象的; (三)已造成人员伤害后果的; (四)处理期间或处理后重犯的; (五)擅自动用封存药品的。 第三十四条 对未取得或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经 第三十五条 对超出《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可 第三十六条 生产、销售、使用假药、劣药,已造成严重后果构成犯 第三十七条 药品生产企业未按《实施办法》第二十八条规定配备和 第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的,处以警告,情节严重 (一)厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的; (二)生产区环境卫生脏、乱、差的; (三)生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物,工具、杂物、 (四)制药设备和容器无醒目的状态标记和所用计量、器具、仪表无 (五)未清场或清场不彻底或清场后无合格证的; (六)原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未 第三十九条 生产、配制输液剂、粉针剂,不具备超净条件的,处以 第四十条 药品生产无技术档案,或工艺流程卡(批生产记录)不按 对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者,可处以五十元以上一百 第四十一条 中药生产不按规定对原药材进行预处理,在不具备配料 第四十二条 未经卫生行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使 第四十三条 生产药品未按法定质量标准制定相应工艺规程和各工序
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