卫生部关于印发卫生部健康相关产品评审委员会章程等有关健康相关产品审批工作规章制度的通知

卫法监发[1999]第76号

各省、自治区、直辖市卫生厅（局），中国预防医学科学院，有关单位：

现将《卫生部健康相关产品评审委员会章程》等4项有关健康相关产品审批工作的规章、制度印发给你们，请参照执行。

一九九九年三月十五日

附件：

1、卫生部健康相关产品评审委员会章程

2、卫生部健康相关产品检验机构工作制度

3、卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法

4、卫生部健康相关产品审批工作人员守则

卫生部健康相关产品检验机构工作制度

第一章  总则

第一条　为做好健康相关产品评审工作，保证检验工作的公正、科学、规范，根据国家有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本工作制度。

第二条　健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。

第三条　卫生部健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）由卫生部认定，承担卫生部指定的工作。

卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法，由卫生部另行制定。

第四条　检验机构的收费项目和标准必须获得国家有关部门的批准，未经批准，不得以任何理由收取或变相收取送检单位的费用。

第二章  职责

第五条　检验机构的主要职责是：

（一）依据国家有关卫生法律、法规、规章和卫生部有关规定对健康相关产品进行检验，为评审工作提供准确可靠的检验数据。

（二）开展健康相关产品检验技术、标准的科学研究。

（三）为卫生部提供健康相关产品管理的咨询意见。

（四）承担卫生部交办的其他工作。

第三章  样品受理

第六条　申报检验的样品应当由专门科室受理，并有专人负责。其他人员不得擅自接收样品。

第七条　申报单位送样人填写《样品检验申请单》，检验机构收验人应当核对送检样品的名称、种类、批号、规格、数量。并填写《样品受理单》，经送样人、收验人签字，统一编号登记。《样品受理单》一式两份，申请单位及检验机构各一份。

第八条　样品受理科室应在2个工作日内将受理样品及有关资料送交检验科室，送样时填写《样品检验交接单》，检验科室专人验收，收样人签章。

《样品检验交接单》一式两份，样品受理科室及检验科室各一份。

第九条　检验机构应当对检验样品进行登记、编号、妥善保管。样品在检验前发现非检验性损坏时，检验人员应立即报告本部门负责人，并通知样品接收部门，在未得到新的样品前，应当暂停检验。

第四章  样品的保存与管理

第十条　检验机构应有专门科室负责样品的留存和统一保管。

第十一条　样品保管的条件应符合样品保存的要求，确保样品在保质期内的质量。

第十二条　检验机构应根据样品种类及检验项目确定留样保存期，对超过保存期的样品应当登记，报检验机构负责人批准后自行处理。

第十三条　处理过期或剩余样品时，不得污染环境；处理易燃易爆、有毒有害样品时，应当按照国家有关规定进行。

第五章  样品检验

第十四条　健康相关产品的检验应当按照国家有关卫生法律、法规、规章和卫生部有关规定的项目及要求进行，不得擅自增减检验项目。

第十五条　健康相关产品的检验和报告出具应当在规定的时限内完成。

第十六条　检验人员必须熟悉国家涉及健康相关产品管理工作的有关政策、法规和规定。检验机构应对从事健康相关产品检验人员进行上岗前培训，经考核合格者颁发上岗证。持证人员方可从事健康相关产品的检验工作。

第十七条　检验机构应当建立质量保障体系，确保检验结果准确、可靠。

第六章  检验报告

第十八条　检验机构应当对出具的检验报告实行逐级审核制度。

第十九条　检验报告格式应当规范，项目填写完整，数据准确，结论可靠，不得涂改。所有数据应当采用法定计量单位。

第二十条　检验报告应当有检验人和校核人签字，并经检验科室技术负责人复核。

检验报告经检验机构法人代表或其授权的技术负责人审核签字、加盖检验机构公章后生效。检验报告超过一页时，应当在每页加盖检验单位公章或骑缝章。

第二十一条　检验报告一式四份。一份交卫生部食品化妆品卫生监督审批办公室，二份交送检单位，一份检验机构存档。出具检验报告时应有专门记录，领取报告时当事人应当签字。

第二十二条　出具报告后，有关该样品检验的原始记录、统计结果及有关资料应归档，并妥善保存两年。

第二十三条　任何人都无权在校核、复核或审核过程中更改检验数据。如发现差错，应交检验人员查找原因，重新制作检验报告并说明理由，重新履行逐级审核程序。

第二十四条　送检单位对检验机构出具的检验报告持有异议者，可在收到报告之日起15日内向检验机构提出复核申请，逾期不予受理。

第七章  管理

第二十五条　检验机构应有专人分管组织检验工作，并建立相应的规章制度。

第二十六条　参与健康相关产品检验工作的人员要廉洁自律，不得弄虚作假、借检验之机谋取私利。

第二十七条　检验机构不得对本单位研制或开发的健康相关产品进行检验。检验机构不得将检验工作转交到未经卫生部认定的单位。

第二十八条　检验机构必须对送检样品的配方、结构、工艺及有关资料保密。

第二十九条　检验人员与受检单位有利害关系，可能有碍检验工作的公正性时，应当回避。

第三十条　由于检验机构工作失误给送检单位造成损失的应承担相应的法律责任。

第八章  附则

第三十条　本工作制度自发布之日起实施。

第三十一条　本工作制度由卫生部解释。