卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知

卫法监发〔2002〕51号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：

为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：

一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。

二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发〔2001〕84号）执行。

四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔2001〕267号）等文件执行。

五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB 15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。

以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。

附件 ：

1.既是食品又是药品的物品名单

2. 可用于保健食品的物品名单

3. 保健食品禁用物品名单

2002年2月28日

附件1 

既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 

附件2 

可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 

附件3 

保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 

卫生部关于依法修定现行部门规章部分内容的通知

卫监发〔1996〕第33号

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、计划单列市卫生局，新疆生产建设兵团卫生局，总后卫生部： 

根据《中华人民共和国食品卫生法》第三十二条、第五十七条之规定，决定对《中华人民共和国食品卫生法（试行）》施行期间发布的，目前尚未宣布废止的与食品卫生有关的管理办法、暂行办法、暂行规定等规章（见附件）做如下修定： 

一、各规章条文中的“食品卫生监督机构”改为“卫生行政部门”； 

二、各规章条文中的“《中华人民共和国食品卫生法（试行）》”改为“《中华人民共和国食品卫生法》”。 

特此通知，请遵照执行。 

1996年5月29日

卫生部食品卫生监督检验所关于公布部分“既是食品又是药品”名单的通知

〔88〕食监检字第23号

各省（自治区．直辖市）食品卫生监督检验所（或卫生防疫站）：

为便于各地执法，卫生部责成我所公布《禁止食品加药卫生管理办法》附件中第一部分即《中华人民共和国药典》1985年版和中国预防医学科学院卫生研究所编著的《食物成分表》（1981年第三版野菜类除外）中同时列入的品种，各单如下：

八角茴香、刀豆、姜（生姜、干姜）枣（大枣、酸枣、黑枣）、山药、山楂、小茴香、木瓜、龙眼肉（桂圆）白扁豆、百合、花椒、芡实、赤小豆、佛手、青果、杏仁（甜、苦）、昆布、桃仁、莲子、桑椹、菊苣、淡豆豉、黑芝麻、黑胡椒、蜂蜜、榧子、薏苡仁、枸杞子。

1988年4月6日

卫生部、国家中医管理局关于颁发《禁止食品加药卫生管理办法》的通知

〔87〕卫防字第57号

1987年10月22日

禁止食品加药卫生管理办法

第一条　根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称食品卫生法）第八条、第二十二条、第四十三条的规定，特制定本办法。

第二条　本办法适用于在我国生产并在国内销售的一切食品及其生产经营者，进口食品及其货主。《既是食品又是药品的品种名单》所列的品种除外。

根据对外贸易合同要求或对方国家（地区）法规所生产的专供出口（包括面向港、澳、台地区）的除外，但不符合我国标准和法规的不得在国内销售。

第三条　本办法用语定义如下：

特殊营养食品：通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。

药膳：为辅助治疗某些疾病，根据辩证施治的原则加入中药配制而成的非定型包装菜肴。

第四条　使用营养强化剂必须遵照《食品营养强化剂使用卫生标准》和《食品营养强化剂卫生管理办法》的规定。

第五条　《既是食品又是药品的品种名单》由卫生部颁发。

利用《既是食品又是药品的品种名单》和《食品营养强化剂使用卫生标准》以外的物品（包括药材）作食品新资源的，按照《食品新资源卫生管理办法》规定的程序报请审批。

第六条　利用中药材作食品新资源者，报请审批时除《食品新资源卫生管理办法》第三条要求的资料外，还应提供其药理作用的特殊针对性指标的试验资料。其安全性毒理学评价资料要求如下：

（一）在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二阶段的试验资料。

（二）在古代医籍中无食疗记载的属于生物性原料的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二、第三阶段的试验资料。

（三）在古代医籍中无食疗记载的属于非生物性原料的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二、第三、第四阶段的试验资料。

第七条　在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限。

在食品卫生法生效以前，按照习惯把药物作为添加成份加入食品中配制的非定型包装食品，且已沿用三十年以上的，经所在地县以上（含县）卫生行政部门批准，可以在本地加工销售，但不得使用药膳名称。

上述食品被批准后，不准增加药物品种、用量，不准扩大添加的食品品种范围。

第八条　药膳餐厅必须经当地中医行政部门审查合格并发给药膳经营许可证后，方可按食品卫生法第二十六条的规定申请食品卫生许可证。

药膳餐厅用于配制药膳的中药品种（除《既是食品又是药品的品种名单》规定的品种以外）需报当地中医行政部门审核批准；药膳配方需报当地中医行政部门备案。药膳餐厅的食品卫生由当地食品卫生监督机构监督。

第九条　特殊营养食品的生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料（可引用其他研究者的结论），报省、自治区、直辖市卫生行政部门批准。

特殊营养食品必须采用定型包装，并在包装和标签上使用表示其营养特点的名称，说明主要成份及其含量、使用注意事项、出厂日期、保存期等。

第十条　按本办法第四、第五、第六、第七、第九条批准生产经营的食品禁止宣传疗效或保健作用。禁止在包装、标签、说明书或广告上有下列内容：

（一）“疗效食品”、“保健食品”、“强壮食品”、“补品”、“营养滋补食品”或其他类似词句。

（二）“返老还童”、“延年益寿”、“白发变黑”、“齿落更生”、“防老抗癌”、“祖传秘方”、“宫廷秘方”或其他类似词句。

（三）中医辩证施治各项治疗原则的用语。

（四）在食品名称上冠以中药名称，或以中药图像、名称暗示疗效和保健作用。

第十一条　对违反本办法和食品卫生法的食品生产经营者，依照食品卫生法的有关规定追究法律责任。

第十二条　本办法解释权、修改权属卫生部。

本办法自公布之日起执行。

附表：

既是食品又是药品的品种名单（第一批）

《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第八条规定的按照传统既是食品又是药品的物品名单如下：

一、《中华人民共和国药典》85版和中国医学科学院卫生研究所编著的《食物成份表》（1981年第三版，野菜类除外）中同时列入的品种。

二、乌梢蛇　蝮蛇　酸枣仁　牡蛎　栀子　甘草　代代花

罗汉果　肉桂　决明子　莱菔子　陈皮　砂仁　乌梅

肉豆蔻　白芷　菊花　藿香　沙棘　郁李仁　青果　薤白

薄荷　丁香　高良姜　白果　香橼　火麻仁　桔红　茯苓

香薷　红花　紫苏