采供血机构执业验收程序和办法

为加强对采供血机构的监督管理，建立和实行采供血机构执业验收制度，提高血液质量，确保临床输血安全，依据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》特制定本办法。

第一章 总则

第一条 血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记，分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》后方可进行。

第二条 血液中心的执业验收由国务院卫生行政部门委托中国输血协会进行。中心血站、基层血站或者中心血库的执业验收由省级人民政府卫生行政部门委托本省输血协会进行。

第三条 为做好采供血机构的执业验收工作，决定建立执业验收委员会。该委员会是在中国输血协会或省级输血协会领导下开展采供血机构执业验收工作的专业性组织，在委员会章程中明确规定了组织原则、任职资格、工作任务、管理和监督及附则等项内容。

第四条 采供血机构执业验收是由执业验收委员会依据《血站基本标准》及《〈血站基本标准〉实施细则》对采供血机构的管理水平、各项业务活动的执行情况和服务质量进行全面检查和评估。

第五条 各级采供血机构均应按《血站基本标准》及其《实施细则》进行自查、自评和整改，为参加执业验收做好充分的准备工作。

第六条 执业验收工作包括周期性执业验收和不定期重点检查。

第二章 执业验收权限有划分

第七条 省级血液中心由中国输血协会执业验收委员会组织专家验收，中心血站、基层血站或者中心血库由省级输血协会执业验收委员会组织专家验收。没有成立省级输血协会的由省人民政府卫生行政部门组织专家验收。

第八条 中国输血协会对省级输血协会的执业验收工作进行监督、检查和指导。卫生部、省级人民政府卫生行政部门对中国输血协会和省级输血协会的执业验收工作进行监督、检查和指导。

第三章 执业验收周期与计划

第九条 根据《血站管理办法》第十七条，《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》注册登记的有效期为三年的规定，执业验收周期定为三年。血站和医疗机构在注册登记期满前三个月，除按注册登记的内容重新申报外，还应提交血站规章制度的执行情况及血液质量情况的报告，办理再次注册登记。

第十条 为保证采供血机构执业验收工作的顺利进行，中国输血协会或省级输血协会应做好执业验收工作的计划安排，并分别报卫生部或省级人民政府卫生行政部门，经审核批准后实施。执业验收工作计划包括以下内容：

1．参加执业验收的采供血机构名册；

2．执业验收工作的初步时间安排；

3．各级采供血机构提交执业验收申请书的时间及受理期限；

4．组织实施的具体方案；

5．其他。

第十一条   执业验收委员会根据执业验收工作计划，按照卫生部或省级人民政府卫生行政部门所规定的期限，通知被验收单位按规定时间提交《采供血机构执业验收申请书》。如遇特殊情况也可提前或推迟执业验收。

第十二条   执业验收委员会应在卫生行政部门规定的时间内完成执业验收工作。

第四章 执业验收的实施

第十三条   采供血机构在做好执业验收的准备工作后，向相应输血协会提交《采供血机构执业验收申请书》（一式两份）。

第十四条   执业验收委员会接到《采供血机构执业验收申请书》后，经必要审核认为符合条件者，在一个月内向申请单位发出《受理通知书》，明确执业验收日期及日程安排。受理从收到完整的申报材料之日算起。对不符合条件者，应指出整改要点，视其反馈情况，重新认定验收资格。

第十五条   执业验收委员会对每个采供血机构进行验收时，可派出3-5人的验收组，在规定时间完成验收工作。

第十六条   执业验收委员会委员应做到公正，实事求是。与被验收单位有利害关系者，应当回避。

第十七条   执业验收过程可采用听取汇报、现场操作考核、实地检查、审阅资料等方式进行。在执业验收中对违反《中华人民共和国献血法》及《血站管理办法》规定条款者实行一票否决权。

第十八条   验收工作结束后，验收组应向中国输血协会或省级输血协会提交执业验收工作报告。

验收工作报告内容包括：

（一）验收工作概况：人员组成、验收时间、验收概况；

（二）按《〈血站基本标准〉实施细则》评分结果；

（三）被验收单位存在的主要问题及改进意见；

（四）应当说明的问题；

（五）卫生行政部门所要求的其他内容；

（六）验收组组长签字。

第十九条   输血协会接到执业验收工作报告后，应签署具体意见并向相应的卫生行政部门呈报“执业验收结论”，同时书面通知被验收的采供血机构。

第二十条   被验收的采供血机构对执业验收结论有异议时，在接到验收结论一个月内，提供充分理由和相关材料向输血协会或相应卫生行政部门提出复核验收的书面申请，输血协会经研究可另行组织专家组实施复核验收，并做出复核验收结论。

第五章 执业验收结论

第二十一条 执业验收结论为：“合格”与“不合格”。

第二十二条 执业验收合格的采供血机构，省级血液中心由卫生部颁发《血站执业许可证》；中心血站、基层血站及中心血库由省级卫生行政部门颁发《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》。《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》由卫生部统一格式印制。

第二十三条 省级输血协会验收采供血机构的情况及结果，送中国输血协会备案。

第二十四条 对验收结论为“不合格”或一票否决的单位，应限期整改，整改后另行申报并确定执业验收日期。

第二十五条 在《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》有效期内，输血协会可对采供血机构进行抽查或重点检查，若发现存在重大缺陷或在执业验收时弄虚作假，发证机关可撤消原验收结论并限期改正。

第五章 附则

第二十条七 本办法自发布之日起施行。

第二十条八 本办法解释权在中国输血协会。