国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知

国卫办医发〔2017〕7号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 

为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。

附件3

同种胰岛移植技术管理规范（2017年版）

为规范同种胰岛移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展同种胰岛移植技术的最低要求。

本规范所称同种胰岛移植技术是指将人体来源（包括同种异体和自体）的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人（受体），以达到治疗糖尿病的目的。经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用于本规范。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展同种胰岛移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）有卫生计生行政部门核准登记的器官移植诊疗科目（肝脏或肾脏移植）以及与同种胰岛移植技术相关的诊疗科目（包括医学影像科、普通外科专业、内分泌专业和儿科专业等）。

（三）有规范的人体器官获取组织（OPO），每年完成公民逝世后器官捐献案例10例以上，完成器官移植手术10例以上。相关专业疾病临床治疗能力水平达到省级及以上相关专业重点专科水平。

（四）具有符合临床要求的动态药品生产管理规范（Current Good Manufacture Practices，cGMP）标准的胰岛制备室以及胰岛分离、纯化、保存和质量控制的相关设备。

（五）手术室。

1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。

2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）血管造影室。

1.符合放射防护及无菌操作条件。

2.配备800mA，120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

4.有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

（七）重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病床不少于20张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种胰岛移植技术诊疗专业需求。

2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。

3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（八）其他辅助科室和设备。

1.临床实验室符合规定，同种胰岛移植相关检验项目参加室间质量评价并合格，能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。

2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植区的必要影像学资料。

3.病理科能够进行移植组织活检诊断。

（九）具有主任医师专业技术职务任职资格的学科带头人以及相关同种胰岛移植团队，包括具备同种胰岛移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师、胰岛制备人员、胰岛质量检验人员及相关学科的辅助人员各至少2名。

（十）设有管理规范的人体器官移植临床应用与伦理委员会。

（十一）有完善的同种胰岛移植技术的管理制度和工作机制，保证同种胰岛移植治疗技术临床应用质量和安全。

二、人员基本要求

（一）开展同种胰岛移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科、医学影像科或儿科。

2.具有10年以上与同种胰岛移植相关专业临床诊疗经验，并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于同种胰岛移植技术相关系统培训，具备同种胰岛移植技术临床应用的能力。

（二）其他专业技术人员。

1.胰岛制备人员：至少具有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的专业技术人员，经过胰岛制备技术系统培训,满足开展同种胰岛移植技术临床应用所需的相关条件。 

2.胰岛质量检验人员：至少具有1名相关专业中级及以上专业技术职务任职资格的专业技术人员，经过胰岛质量检验的技术培训,满足开展同种胰岛移植技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

（一）胰岛制备质量控制要求。

1.有健全的移植物管理制度并组织实施，胰腺来源符合有关法律法规规定，可溯源。

2.胰岛分离、纯化、培养应当在符合cGMP标准的制备室中进行。具有胰岛分离、纯化、培养及功能检测和临床应用过程的标准操作程序（SOP），具备完整的质量管理记录。具备cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）和操作记录。

3.具备并执行胰岛质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和检测方法。用于移植的胰岛活性应当大于70％，纯度大于30%。胰岛制备室所分离的胰岛必须经胰岛制备室负责人签字后方能用于移植。

4.按照胰岛质量控制标准对每例胰岛及制备过程进行严格的生物安全检测，包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。

5.胰岛制备室应当具有胰岛制备及检测过程的原始记录和检测报告，数据保存不少于10年。

（二）同种胰岛移植技术临床应用应当符合伦理原则。治疗前应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（三）严格遵守同种胰岛移植技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合选择治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握同种胰岛移植技术的适应证和禁忌证。

（四）首次开展同种胰岛移植技术必须经所在单位的人体器官移植临床应用与伦理委员会的审核通过后方可实施。

（五）建立完整的同种胰岛移植技术临床应用不良反应（事件）处理预案并严格遵照执行。

（六）建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理，在完成每例同种胰岛移植后，应当按要求保留并按规定及时上报相关病例数据信息。完善患者的随访制度，并按规定进行随访、记录。

（七）其他管理要求：分离、纯化移植胰岛所需试剂和器械应当建立登记制度，保证质量安全和来源可追溯。

四、培训管理要求

（一）拟开展同种胰岛移植技术的医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》，从事与同种胰岛移植相关专业，主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受至少6个月的系统培训。完成20学时以上的理论学习，完成动物训练10例以上。

3.在指导医师指导下，参与5例以上同种胰岛移植手术操作，参加5例以上同种胰岛移植患者的全过程管理，包括专科病历书写、捐献人和捐献器官评估、术前评价、围手术期处理和手术后随访等。

4.在境外接受同种胰岛移植技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门确定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

5.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展同种胰岛移植技术临床应用不少于10例，未发生严重不良事件的，可免于培训。

（二）培训基地要求。

1.培训基地条件。

省级卫生计生行政部门指定同种胰岛移植技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:

（1）具有器官移植诊疗科目，符合同种胰岛移植技术管理规范要求，且近3年每年完成同种胰岛移植手术10例以上。

（2）同种胰岛移植有效率在全国处于较高水平。

（3）具备进行规模人员培训的软硬件条件，具备进行动物训练条件。

（4）有不少于3名具备同种胰岛移植技术临床应用能力的指导医师。指导医师应当具有5年以上同种胰岛移植相关专业工作经验或完成同种胰岛移植手术10例以上，具有副主任医师及以上专业技术职务。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、动物训练及临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

二〇一七年二月十四日