卫生部关于印发人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定的通知

卫科教发〔2006〕43号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来,我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。

为加强人类辅助生殖技术和人类精子库从业人员生殖医学基础知识、基本理论和基本技能的培训,巩固并提高我国人类辅助生殖技术整体水平,依据两个《办法》的有关规定,我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库培训基地认可标准及管理规定》(以下简称《培训基地规定》)。现将《培训基地规定》印发给你们,并就有关事宜通知如下:

一、请各省、区、市卫生厅局于2006年3月底前将《培训基地规定》转发至辖区内已经我部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,并组织符合条件的基地进行申报。

二、2006年9月30日后,已纳入辖区省级卫生行政部门规划,拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,在申请卫生部专家评审前,其临床、实验室负责人及主要技术人员,必须到我部确定的培训基地接受不少于3个月的培训,并获得《卫生部岗位培训合格证书》,否则,我部将不受理其申请。

三、已经我部审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,要有计划地安排在职卫生技术人员和新上岗的卫生技术人员到我部确定的培训基地进修培训,其中2006年9月1日后新上岗的卫生技术人员必须在培训基地接受不少于2个月的岗位培训,并获得《卫生部岗位培训合格证书》,否则将不能从事人类辅助生殖技术和人类精子库的有关技术工作。

四、被确定为培训基地的各有关机构也要认真加强生殖医学基础知识、基本理论和基本技能的学习与训练,建立并逐步完善培训和自查制度,不断提高管理和技术水平,在提高服务水平和质量的基础上,完成好培训工作。

二○○六年二月七日

附件:

卫生部人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定

为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用与发展,加强对上述技术应用的管理与监督,提高管理和技术人员的工作水平,依据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)的有关规定,特制定本标准和规定。

一、培训基地认可标准

1、经卫生部审核批准具有正式开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的机构,并规范开展上述技术2年以上。

2、国务院学位委员会认定的妇产科或相关学科硕士或博士学位授权点,或省级以上重点学科或实验室。

3、近3年来获得过至少1项省级及以上相关课题的科技奖励,或承担至少2项省级及以上相关学科科技计划课题。

4、近2年来举办过本学科的国家级继续医学教育项目,并承担过不少于50人月的上述技术的进修培训任务,且培训效果良好。

5、能够按照卫生部《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)在批准的项目范围内规范开展相关技术工作,且无任何违规行为,实施的相关技术数量能够满足培训要求。其中,申请作为常规体外受精-胚胎移植技术(以下简称I　VF-ET)培训基地的机构开展I　VF-ET不少于500个周期/年,其中,卵胞浆内单精子显微注射技术(以下简称ICSI)不少于120周期/年;申请作为供精人工授精技术(以下简称AID)培训基地的机构开展AID不少于200个周期/年;申请开展胚胎植入前遗传学诊断技术(以下简称PGD)培训基地的机构开展PGD不少于10例/年;申请作为人类精子库培训基地的应具备同时接收10人以上培训的实验室。

6、有专人负责技术培训和继续医学教育工作,机构负责人有相应学科正高级专业技术职务,有合理的师资队伍和现代化教学、实验设备和条件。

二、申请、审批程序

1、拟申请成为卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地的机构,应填写《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地申请表》,经所在单位批准同意后,由所在省级卫生行政部门于每年3月前报卫生部科教司。

2、卫生部接到申请后应在30个工作日内组织专家进行书面或实地评审,评审认可结果由卫生部公布。

3、培训基地实地评审工作可结合每两年一次的校验工作同时进行。

4、经评审认可的培训基地授予《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地》名称。

三、培训基地职责

1、面向全国开展人类辅助生殖技术或人类精子库技术的国家级继续医学教育活动,培训内容应侧重本学科领域的新技术、新方法、新理论。

2、面向全国已经审核批准开展上述技术机构的在职人员开展管理和技术的岗位培训活动;面向已经纳入本省规划的、拟开展上述技术的机构的人员开展管理和技术岗位培训活动。培训内容应侧重在实施上述技术的管理规范、伦理原则、基本理论、基本知识、基本技能等方面。

3、制定年度培训计划和接受进修学习计划,并向社会公布。同时,可接受省级以上卫生行政部门委托的培训任务。

4、认真组织培训活动,规范培训管理,严格考试考核制度,确保培训质量。对经培训合格的人员颁发《卫生部岗位培训合格证书》。

5、每年12月底前将培训基地总结、本年度开展岗位培训情况汇总表和执行情况等材料报卫生部科教司。

6、培训基地及其所在单位应不断加强培训基地建设与管理,为培训工作提供必要的设备和条件。

四、培训基地管理

1、卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地在卫生部的指导下,在省级卫生行政部门和所在单位的领导下开展相关的培训活动。

2、培训基地应认真履行基地职责,接受相关部门的管理和监督,举办的岗位培训活动应严格遵循卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》要求,使用卫生部规划教材。

3、培训基地举办的国家级继续医学教育项目按照卫生部和全国继续医学教育委员会的有关规定进行管理。

4、培训基地组织的岗位培训活动应按照成本核定收费标准,不得以营利为目的。

5、培训基地实行动态管理,结合每两年一次的校验工作进行重新评估。凡不能履行基地职责,教学质量差,实施上述技术存在违规现象,经校验不合格或限期整改的,卫生部可随时撤销其作为培训基地的资格。

五、此规定由卫生部负责解释,自公布之日起施行。