卫生部办公厅关于印发脐带血造血干细胞库执业验收程序的通知

卫办医发〔2002〕55号

有关省、自治区、直辖市卫生厅局：

为规范脐带血造血干细胞库执业验收工作，保证验收工作公正、科学，依据《脐带血造血干细胞库管理办法》，我部制定了《脐带血造血干细胞库执业验收程序》。经部领导同意，现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇二年五月二十一日

附件1：

脐带血造血干细胞库执业验收程序

一、申请执业验收的脐带血造血干细胞库(简称申请单位)应填写《脐带血造血干细胞库执业验收申请书》，并根据有关规定向所在省级卫生行政部门上报相关材料。

二、已批准设置的脐带血造血干细胞库（简称脐带血库）所在省级卫生行政部门接到申请书后进行初审，合格者由省级卫生行政部门向卫生部申报，并提交有关材料。

三、脐带血造血干细胞库专家委员会（简称专家委员会）应推选5名专家组成评审小组，其中至少有3名为专家委员会委员。评审小组承担执业验收审核事项的具体工作。

四、样品检定

申请单位应按规定将送检样品和检测结果报送国家血液检定机构（卫生部临床检验中心），由国家血液检定机构指定的实验室对送检相关样品进行技术检测，并将结果报国家血液检定机构。检测项目包括：HLA基因分型（HLA-A、B、DRB1低分辨率）、脐带血有核细胞计数、CFU-GM培养、HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒。

申请单位应按规定对国家血液检测机构指定的实验室发放的质控物进行检测，并将检测结果报送国家血液检定机构。检测项目包括HLA基因分型（HLA-A、B、DRB1低分辨率）、HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒。

五、现场考核

评审小组应对脐带血造血干细胞库的设施与环境、仪器设备、操作、安全防护、文件、记录等是否符合有关规定进行检查，以及对已完成移植的脐血移植病历资料进行复核，并写出书面报告，报专家委员会。

脐带血库必须提供脐带血发放的原始记录、脐血编号、实验室复检记录，以及脐带血移植单位的名称、负责人电话、病人姓名、病历号、地址、联系电话。

六、答辩

脐带血库的主任及其技术人员应向专家委员会汇报脐带血库的质量控制、流程、管理以及脐带血移植病例情况。专家委员会可以对其提出质疑和询问，并允许申请单位答辩。

七、专家委员会审核和表决

专家委员会应对《脐带血造血干细胞库执业验收申请书》、评审小组的书面报告和国家血液鉴定机构提交的样品检定报告进行技术审核。每位专家委员会委员多带带签署评审意见。表决时需三分之二以上专家委员会委员到会，以不记名投票方式进行，并经半数以上专家委员会同意通过。

技术审核通过的，由专家委员会写出书面报告，经主任委员签字后报卫生部。

八、其他

（一）验收未通过的，可于半年后再次提出验收申请。

（二）脐带血库不得对脐带血发放情况有所隐瞒，否则，一经查出，视为造假，评审小组有权终止对其验收。

（三）凡与申请执业验收单位有利害关系的专家委员会委员和临时聘请评审小组的成员，应在执业验收审核中主动申请回避；申请执业验收单位也可向专家委员会申请要求其一委员或聘请的成员回避，并说明理由。是否回避由专家委员会主任委员和副主任委员组成的主任会议研究决定。

附件2：

脐带血造血干细胞执业验收申请书（略）