江苏省2010年消毒产品国家卫生监督抽检情况通报
根据《卫生部办公厅关于印发2010年卫生监督重点检查计划的通知》(卫办监督发〔2010〕34号)和《省卫生厅关于印发2010年全省卫生监督重点检查计划的通知》(苏卫监督〔2010〕17号)的工作要求,按照卫生部和省卫生厅的工作部署,江苏省卫生监督所于2010年4月-10月对全省消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂进行了卫生监督抽检。
2010年重点监督抽检的对象和内容为:1)对15家医疗机构使用的18台过氧化氢低温等离子体灭菌器使用情况进行现场监督检查,重点检查了过氧化氢低温等离子体灭菌器的标签、说明书是否符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》,是否取得产品卫生许可批件、生产企业卫生许可证等有效卫生许可证件;2)对30家抗(抑)菌制剂生产企业生产的45个产品卫生安全评价报告进行监督检查,重点检查了抗(抑)菌制剂产品是否有合格的卫生安全评价报告,包括产品的标签、说明书、检验报告、执行标准及其配方、原料等内容;3)对医疗机构、疾控中心、学校、托幼机构等使用的用于传染病防治的消毒剂进行了监督检查,同时对其中的10个消毒剂进行了抽检,抽检内容主要包括:消毒剂的有效成分含量是否合格,标签、说明书是否符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求,产品是否取得产品卫生许可批件、生产企业卫生许可证等有效卫生许可证件等。
2010年监督检查及抽检结果为:总合格率50.7%。不合格的主要原因为:4家医疗机构使用的4台过氧化氢低温等离子体灭菌器标签和说明书不合格,且未能提供有效的卫生许可批件;15家企业的27个产品无合格的卫生安全评价报告;10个消毒剂中1个产品卫生质量不合格,5个产品标签说明书不合格。
对在监督检查和抽检中发现的违法违规行为我所均进行了相应处理,对其中涉及外省市的违法产品,我所同时向浙江、安徽等7个省市卫生监督机构发出了协查函。