上海浦东新区对药房试行“信息交流互动,缺陷产品收回”制度

2020-11-18 14:42发布

本文转载自国家卫生健康委卫生健康监督中心

2007年8月17日上午9点,“叮呤呤……”一串清脆的电话铃声,划破了浦东新区卫生监督所传染病监督科的宁静。

“您好!我们是上海养和堂药业连锁公司总部质量部,昨天上午10点钟接你们告知的代码为“84001558”的产品(“鼻康”),外包装明确存在问题,这批产品共46件已全部撤下所有门店的柜台,并收回到公司的待处理库中。具体情况已发送到你们的信箱,请查收。”

“那你们打算如何处理上述收回的缺陷产品?”

“我公司已通知代理商尽快更新的包装,代理商将于近期和我们一起到卫监所汇报有关情况。”

2007年初,浦东新区卫生监督所与养和堂药业连锁公司合作,共同商讨制定实施了“信息交流互动,缺陷产品收回”的制度。这是浦东新区卫生监督所启动“缺陷产品收回机制”后,养和堂总部首次向该所报告缺陷产品收回及收回产品去向的进展情况。

对症下药   源头把关

一直以来,整个消毒产品市场普遍存在标签不规范现象,早在两年前,浦东新区卫生监督所就制定了“三类消毒产品检查的模式”,即对第一类“吹牛”过于明显的消毒产品严格执法,禁止销售;对第二类有“模糊暗示疗效”的消毒产品责令改正,留作下一阶段进行整治;对第三类标签合格产品进行保护性的免检。目的在于挤压“吹牛产品”的市场空间。

然而,一旦市场上出现了不符合质量标准或不符合产品标签标准或不符合其它标准的消毒产品(以下统称“缺陷产品”),每次都需要由卫生监督部门一家一家搜查,耗时耗力,更不及时。同时,由于相关产品的证件信息都只在药房总部备案,药房门店无法提供,因此卫生监督部门每检查一次药房门店,药房总部都必须派人专程提供证件,药房总部也常常感到疲于奔命。而且,卫监部门在药房查获缺陷产品时,按《消毒管理办法》的规定,只能责令药房停止销售并罚款,而药房如何处理这一批缺陷产品,卫生监督部门无法掌握。

浦东新区卫生监督所跟养和堂药业连锁公司的这次合作,正是启动“缺陷产品收回制度”后的第一次试点案例。浦东新区现有药房850多家,两年来,该所持续对药房开展消毒产品检查,并已经形成了对药房消毒产品监管的长效机制。在此基础上,为了进一步提高卫生监督所的监管效率和监管质量,该所尝试与药房总部实施“信息交流互动,缺陷产品收回”制度,与药房质量总部合作,从源头上抓产品质量,维护消毒产品市场的规范性。

培训先行  信息联动

所谓缺陷产品收回制度,是指由连锁药房总部对其下属连锁药房的“缺陷产品”进行收回的行为,并将收回的缺陷消毒产品的数量、品种等情况和缺陷消毒产品最终的处理情况反馈给卫生监督所的制度。

在回收库中,由卫生监督部门、生产企业代表和药房质量总部共同对疑似缺陷的消毒产品实施甄别,一经证实,即由药房质量总部对回收的缺陷产品根据具体情况采取或退回厂家,或由厂家上门进行补正标签,或实施销毁等处理措施,并及时将处理结果报告给卫生监督所。

浦东区卫生监所与浦东养和堂连锁药业公司合作,每年对其下属103家门店的负责人进行至少一次的培训,内容为最新的法律法规知识、《消毒管理办法》、卫生部《消毒产品标签说明管理规范》和该所对消毒产品监管的情况等有关内容。该所同时要求各门店负责人回去后对药房的工作人员进行再培训,使其了解并掌握有关的消毒产品的法律法规。

同时,浦东新区卫生监督所还与养和堂连锁药业公司连锁公司总部建立起互相联络的方式(包括电子邮件、电话、传真和手机),共同讨论并确定了连锁药房需上报的产品信息的内容格式。卫生监督所负责将相关的法律法规的信息及时发送或告知药业公司总部,而养和堂质量总部则负责将消毒产品的信息、代码、索证信息、厂家信息定期上报卫监所,若有新产品进入则随时进行补报。

然后,卫生监督所及时对其上报的信息进行审核,并对各门店进行抽检。从而形成了由卫生监督所定期向药房总部发送政策法规信息及监管信息,养和堂连锁药房定期向卫监所提供消毒产品索证信息的工作制度。

迅速高效  动态监督

该所通过与养和堂药房试行“缺陷产品收回”制度,在2007年的消毒产品专项整治行动中发挥了重要的作用。

浦东新区卫生监督所在药房抽检中,发现1个消毒产品不符合要求,信息审核中有3件消毒产品标签不符合要求,并在养和堂连锁药业公司提供的产品信息中,发现其下属门店也进了同样一批货。于是,卫生监督所立即启动“收回“制度,通过养和堂总部门店管理系统下达指令,在短短24小时内就从其下属的98家连锁药房和5家加盟药房中收回4种标签不符合要求的消毒产品156件。2天后,这些产品的代理商即到该所咨询如何整改相应的产品标签。随后养和堂质量总部向该所进一步汇报了这4种产品的处理结果。为此《新闻晨报》的记者专门进行了采访报道。

通过该项制度的运作,该所既能及时了解该连锁公司经营消毒产品的动态情况,又能及时从源头上监管流通领域的消毒产品,极大地提高了工作效率和卫生监督所的执法威信,较好的维护了消费者的健康权益。

目前,上海国大药房连锁有限公司总部质量部也已加入该所开展的这种监管改革模式。

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