2007年4月5日，上海市卫生监督所在对某社区卫生服务中心进行监督检查时发现，该院检验科污染区内操作台边，几位工作人员正在做血常规检测，而带血的试管旁边竟放有一只饮水杯。经查，这只饮水杯是检验科一名工作人员饮水后，随手放在试管旁边的。卫生监督员根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》对该单位依法作出了警告处罚。虽然本案案情简单，处罚也较单一，但这是自2004年11月《病原微生物实验室生物安全管理条例》颁布实施以来，本市依照该《条例》作出的第一例行政处罚案件，它标志着本市对病原微生物实验室生物安全监管已从宣传教育、指导培训、制定规范、备案管理阶段进入全面法制化监督管理阶段。
以法律为依据开展监管
2004年，《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关标准、规范陆续出台，对病原微生物实验室生物安全管理提出了更加严格的要求，但当时本市大多数病原微生物实验室不仅存在设备设施陈旧、布局流程不合理等硬件问题，而且日常管理上也不能适应SARS、人禽流感等疫情暴发后的新形势下生物安全的需要，与国家新的标准规范要求有很大的差距。2006年，市卫生局组织制定下发了《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》，细化了本市病原微生物实验室设置、设施和管理等基本要求。从此以后，如何开展实验室生物安全监管工作成为了卫生监督工作的一项新课题。
从备案着手进行监督检查
为此，本市各级卫生监督机构积极应对，通过加强培训和学习，来提高自身监管能力。为建立病原微生物实验室基本档案，本市于2006年11月起在全市范围内全面开展一、二级病原微生物实验室的备案，截止目前，全市医疗、疾控、高校、科研、企业等系统共计有554家单位的700个实验室（一级实验室372个、二级实验室328个）进行了备案。
在备案工作顺利推进之后，卫生监督机构又将对病原微生物实验室现场监督检查提升为日常执法内容。今年4月初，市卫生局卫生监督所率先开始对部分病原微生物实验室进行现场监督检查，并根据相关法律法规和标准，在生物安全管理制度建立与落实、实验室布局设施以及日常管理等方面提出了现场监督检查要点，还整理了对实验室违法行为的处罚案由。5－6月份期间，市卫生局卫生监督所组织全市卫生监督机构开展了一次全市性的专项执法，共检查了306家一、二级病原微生物实验室，检查对象覆盖了一、二、三级医疗机构、疾控机构以及其他单位设立的病原微生物实验室。检查结果表明，通过前期实施的实验室备案工作，本市病原实验室生物安全管理情况有了明显改进，许多实验室开始建立生物安全管理相关制度，完善标准化操作规程，实验室硬件建设有了一定提高，例如本次被检查的160家BSL-2病原微生物实验室中已有73.4%配备了生物安全柜。
实验室管理还存在薄弱环节
但是检查也发现在生物安全管理制度落实、实验室布局与设施以及日常管理等方面存在的问题仍然不少：首先，实验室生物安全管理水平参差不齐。例如三级医院由于技术力量比较强、资金充裕外加重视程度比较高，实验室生物安全管理水平普遍比一、二级医疗机构和非卫生系统单位的实验室高，而非卫生系统如一些教学机构病原微生物实验室生物则存在安全意识比较差，未进行备案申报，对生物安全相关法律、法规和要求掌握理解不透，没有给以足够的重视，相应的措施不到位，实验室内无三区划分，废弃物未进行分类收集和处理等多种问题；其次，实验室布局和设施方面问题仍比较突出。306家被查的实验室中还有37.7%的实验室未按照要求张贴生物安全防护水平实验室标识，35%的BSL-2实验室未安装门禁系统，34.4%的实验室未按要求安装纱窗，在实验室布局方面有24.3%的BSL-1实验室不能够有效划分实验区和非实验区，有32.9%的BSL-2实验室不能够有效划分污染区、缓冲区和清洁区，存在交叉感染隐患，有些实验室即使划分了清洁区和污染区，只是在门口象征性的划了一个很小的清洁区域，达不到清洁区更衣、休息等功能要求；第三，实验室在日常管理方面还存在薄弱环节。主要表现为实验室放置个人生活物品、人员随意进出实验室、废弃物处置不规范以及工作人员在进行实验操作时未佩戴相应的个人防护用品等。对检查中存在问题的实验室单位，各级卫生监督机构发出卫生监督意见书，责令整改，其中42家实验室单位还被依法给予行政处罚。
经过两年多的努力，本市在病原微生物实验室的监管方面已取得初步的成效，并积累一定的经验，实验室管理人员的生物安全意识正在不断增强，但是病原微生物实验室生物安全管理离法规标准的要求仍有一定差距，卫生监管工作任重道远，本市各级卫生监督机构将在认真总结的基础上，继续坚持从备案着手，不断完善病原微生物实验室基本档案信息；加强对新、改、扩建实验室项目的预防性卫生审核，推进实验室布局和设施设备改造；强化日常监督执法检查，督促实验室切实落实各项生物安全管理制度，不断提高病原微生物实验室生物安全管理水平。
（上海市卫生局卫生监督所供稿）