为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，卫生部日前印发《医疗机构临床实验室管理办法》，并决定自2006年6月1日起施行。《办法》包括总则、医疗机构临床实验室管理的一般规定、质量管理、安全管理、监督管理、附则等六章五十六条。
该《办法》所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。《办法》要求，医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件；并建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理，并建立质量管理记录，记录至少保存期限为2年；加强临床实验室生物安全管理，制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。对未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作、未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业、超出已登记的专业范围开展临床检验工作的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚。
卫生部新闻办公室
二OO六年三月六日