医疗美容诊所依法执业要求和违法行为查处

一、法规依据

1《执业医师法》

2《医疗机构管理条例》

3《医疗机构管理条例实施细则》

4《医疗美容服务管理办法》（2016年修正版）

5《医疗美容项目分级管理目录》（卫办医政发〔2009〕220号）

6《基层医疗机构医院感染管理基本要求》（国卫办医发〔2013〕40号）

7《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》（卫医发[2002]103号）

8《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）

9《医务人员手卫生规范》（WS/T313—2009）

10《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）

11医疗机构消毒技术规范（WS/T 367—2012）

12医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范（WS/T 512—2016）

13医院洁净手术部建筑技术规范(GB50233-2002)

14《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒剂灭菌效果监测标准》

15《紫外线空气消毒器安全与卫生标准》（GB28235_2011）

16《医疗废物管理条例》（国务院【2003】第380号）

17《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（卫生部令[2003]第 36号）

18《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466-2005）

19生态环境部办公厅关于《医疗机构水污染物排放标准》执行中有关问题的复函（环办水体函[2019]279号）

20《国家卫生计生委关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知》（国卫医发〔2017〕16号）

二、执业登记设置要求

《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》（卫医发[2002]103号）规定：

（一）诊疗科目许可要求

1.诊疗科目范围

医疗美容诊所诊疗科目包括：美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科

2.诊疗科目许可数量

医疗美容诊所只能许可美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科中的2个科目。

 (二) 医技科室设置要求

根据批准的诊疗科目，设置相应的医技科室。

美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室。

美容牙科：至少设有诊疗室。

美容皮肤科：至少设有美容治疗室。

美容中医科：至少设有中医美容治疗室。

（三）床位要求

至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或牙科综合治疗椅1张。

（四）人员要求

1.基本要求：每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士。

2.主诊医师要求：

2.1具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册。

2.2负责实施美容外科项目的主诊医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历。

2.3负责实施美容牙科项目的主诊医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历。

2.4负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的主诊医师应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历。

2.5主诊医师经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上。

3.主诊医师备案管理：

《国家卫生计生委关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知》（国卫医发〔2017〕16号）规定医疗美容主诊医师的专业实行备案管理：

3.1人员核定：

医疗美容诊所按照《医疗美容服务管理办法》第十一条规定，对本机构的医疗美容主诊医师专业进行核定。

3.2专业核定：

医疗美容诊所核定的医疗美容主诊医师专业包括美容外科专业、美容牙科专业、美容皮肤科专业和美容中医科专业。

3.3备案程序：

3.3.1医疗美容诊所应当及时将医疗美容主诊医师核定结果报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门进行备案。

3.3.2卫生计生行政部门收到备案信息后，应当在医疗美容主诊医师《医师执业证书》“备注”页登记核定专业，并加盖卫生计生行政部门公章。医疗美容主诊医师《医师执业证书》中原注册信息不变。 

3.4信息录入：

县级以上地方卫生行政部门要将医疗美容主诊医师备案信息及时录入国家卫健委医师管理信息系统，社会公示。

4.护士要求

4.1具有护士资格，并经护士注册机关注册。

4.2具有二年以上护理工作经历。

4.3经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。

（五）用房要求

1.建筑面积不少于60平方米。

2.每室必须独立。

3.手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。

（六）设备要求

美容外科：手术床及相应成套美容外科器械、消毒柜、吸引器、无影灯、紫外线消毒灯、电凝器、高压蒸气灭菌设备。

美容皮肤科：皮肤磨削机、离子喷雾器、多功能美容仪、激光机或电子治疗机、超声波、治疗仪、消毒柜、文眉机、高压蒸气灭菌设备。

美容牙科：消毒柜、牙科必备的消毒设备、高压蒸气灭菌设备。

三、美容项目依法执业要求

（一）美容外科美容项目开展范围

医疗美容诊所（美容外科）只能开展《医疗美容项目分级管理目录》中的一级美容项目。其它二级、三级、四级美容项目不能开展。否则，属于超范围执业。

《医疗美容项目分级管理目录》规定的一级美容项目包括：

1.头面部

1.1重唇修复术

1.2招风耳矫正术

1.3眉修整术

1.4眉提升术

1.5重睑成形术

1.6下睑袋矫正术

1.7内眦成形术

1.8隆鼻术

1.9鼻尖成形术

1.10隆鼻术后硅胶取出术

1.11鼻小柱及鼻孔成形术

1.12唇峰、薄唇增厚术

1.13唇珠美容术

1.14厚唇矫正术

1.15酒窝成形术

1.16唇系带成形术

1.17颞部填充术

1.18隆颏术

1.19颊脂肪垫去除术

2.乳房、躯干

2.1乳头内陷矫正术

2.2乳头乳晕缩小术

2.3脂肪抽吸术（吸脂量＜1000ml）

3.会阴部：

3.1处女膜修补术

3.2阴蒂肥大缩小术

3.3小阴唇成形术

4.其他：

4.1体表小肿瘤切除术

4.2瘢痕切除缝合术

4.3穿耳孔术

4.4皮肤磨削术（面积不超过面部1/4）

4.5酒渣鼻切割术

4.6皮肤肿物切除术

4.7腋臭手术

4.8毛发移植术

4.9自体脂肪注射移植术

4.10皮肤扩张器技术

4.11A型肉毒毒素美容注射

（二）美容皮肤科美容项目开展范围

1.无创治疗项目：

1.1内服、外用药物美容治疗。

1.2光疗（红光、蓝光、紫外线等）治疗痤疮、色素性疾患及调节肤质，1.3红外线治疗。

1.4倒膜及面部护理治疗痤疮、色斑及调节肤质。

1.5冷喷治疗敏感性皮肤。

1.6药物导入调节肤质。

1.7药浴（含熏蒸）治疗敏感性皮肤及调节肤质。

1.8其他针对皮损或缺陷的无创治疗。

2.有创治疗项目：

2.1微创治疗项目：

2.1.1物理治疗：冷冻，电外科治疗（高频电治疗，电解，电灼治疗等），微波治疗，粉刺挤压，微针（Microneedle）治疗，其他针对皮肤病损或缺陷的物理治疗。

2.1.2抽吸、注射及填充：局封（相关药物），硬化剂注射，肉毒素注射，填充物注射，吸脂与脂肪移植，其他针对皮损或缺陷的注射治疗。

2.1.3化学剥脱：将剥脱剂(药物)涂在需要更换的皮肤上，使皮肤发生角质层分离和角蛋白凝固，表皮和真皮乳头不同程度坏死、剥脱。常用剥脱剂药物：石炭酸、三氯乙酸、乙二、乳酸、果酸等。

2.1.4激光和其它光（电磁波）治疗：

2.1.4.1激光治疗：包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、磨削，去瘢痕，去文身和文眉，去除色素性皮损，治疗血管性疾病所致皮肤异常，治疗皮肤增生物。

2.1.4.2强脉冲光（IPL）治疗：包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、针对色素性皮损和血管性疾病所致皮肤异常的IPL治疗，皮肤瘢痕IPL治疗。

2.1.4.3其他光（电磁波）治疗：射频治疗，超声治疗，光动力疗法。

2.1.4.4其他针对皮损或缺陷的光疗或激光治疗。

2.2手术项目：

2.1皮肤肿物切除（美容目的）

2.2拔甲术

2.3刮除术

2.4腋臭手术

2.5足病修治术

2.6酒渣鼻切割术

2.7自体表皮移植术

2.8毛发移植术

2.9酒窝成形术

2.10多汗症治疗

2.11皮肤磨削

212白癜风治疗术（吸疱移植，相关细胞移植）

（三）美容中医科美容项目开展范围

1.中药内服美容法：

1.1中草药内服美容法治疗

12中成药内服美容法治疗

13中药膳食美容法治疗
2.中药外治美容技术：

2.1中药溶液外用美容技术湿敷、浸浴、足浴美容治疗

2.2中药粉剂外用美容技术膜剂美容治疗

2.3中药其他剂型美容治疗

2.4中药浸膏外用美容治疗

2.5中药紫外负离子喷雾美容治疗

2.6中药超声波透入美容治疗

2.7中药直流电离子导入美容治疗

2.8中药与其他现代仪器配合美容治疗

3.针灸美容技术：

3.1针刺技术：毫针术、三棱针术、皮肤针（梅花针）术、皮内针术、

火针术、电针术、水针（穴位注射）术、杵针术。

3.2灸术：艾炷灸、艾条灸、温针灸、温灸器灸。

3.3穴位磁疗术

3.4耳针术

3.5拔罐术

4.中医推拿美容技术：

4.1头面部美容经穴按摩技术

4.2躯体和四肢其它部位美容推拿技术

4.3足部美容按摩术

5.其他中医美容技术：

5.1穴位埋线疗法术

5.2刮痧疗法术

5.3结扎法术

（四）美容牙科美容项目开展范围

1.牙齿美容修复技术：

1.1牙齿形态修整

1.2牙齿漂白

1.3复合树脂粘结修复

1.4瓷贴面修复

1.5嵌体修复

1.6桩核冠修复

1.7金属烤瓷冠桥修复

1.8全瓷冠修复

1.9临时冠修复

1.10可摘局部义齿美容修复

1.11全口义齿美容修复

1.12即刻义齿美容修复

1.13种植义齿美容修复

1.14粘结固定桥美容修复

1.15柔性义龈美容修复

1.16隐形义齿美容修复

1.17套筒冠义齿美容修复

1.18覆盖义齿美容修复

2.牙周美容技术操作：

2.1洁治术

2.2牙龈切除术

2.3牙龈成形术

2.4牙冠延长术

2.5根尖复位瓣术

2.6侧向转位瓣术

2.7双乳头瓣移位术

2.8冠向复位瓣术

2.9自体游离龈瓣移植术

2.10牙周引导组织再生术

2.11牙槽骨修整术

3.牙牙合畸形美容矫治：

3.1错牙合畸形的诊断、分类和矫治设计

3.2常见错牙合畸形的矫治

3.3正颌外科病例的正畸矫治

3.4活动性矫治器矫治

3.5功能性矫治器矫治

3.6固定矫治器矫治

（五）医疗美容项目备案要求

《医疗美容服务管理办法》第十条规定：

美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。

《医疗美容服务管理办法》第十六条规定：

美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。

美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目

综上：

1.医疗美容诊所开展的医疗美容项目必须在法规规定的医疗美容项目范围内，且应当由登记机关指定的专业学会核准并在卫生行政部门进行备案。2.医疗美容诊所不得开展未向卫生行政部门备案的医疗美容项目。

四、医疗美容诊所外科手术室要求

目前国家卫健委尚未岀台关于医疗美容诊所美容外科手术室的流程布局等相关标准，但是，美容手术室对空气洁净度要求也很高。因此，应参照《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB50233-2002)等规范的有关要求，结合医疗美容诊所（美容外科）开展一级医疗美容项目之实际，建议医疗美容外科手术室的标准最低要满足以下要求：

1.手术间环境要求

⒈1建立配备高效过滤装置的手术室，达到《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）规定的最低标准，并定期委托有资质的第三方对诊所手术室空气和器械等进行监测，以保证手术在无菌环境进行。

1.2配备备用电路，一旦出现意外停电，备用电路立即启动，保证手术的顺利完成。

1.3室内整洁无浮尘，天花板、墙壁、地面表面光滑，无裂隙，便于湿式擦洗和消毒，无悬挂窗帘。

14室内物品应清洁无尘，无杂物。

1.5一次性使用无菌物品，拆除外包装后，方可放入手术专用柜。

1.6消毒物品与灭菌物品、压力蒸汽灭菌物品与一次性使用无菌物品应分开放置。