为了进一步规范和加强复用类医疗器械的管理，浙江省玉环市卫生监督所创新监管方法，开发了医疗器械消毒灭菌全周期智能追溯系统。 该系统是在全市口腔消毒灭菌 在线监测系统的基础上，结合卫生监督执法需求设计，通过整合运用物联网、智能视频识别、智能追溯等多项技术手段，实现实时监测医疗器械消毒灭菌设备运行参数、全程追溯记录医疗器械消毒灭菌回收再使用全周期信息、智能判别预警违法违规行为、APP同步推送关键信息等多项功能，实时识别该类医疗器械管理过程中的院感风险并预警阻止。
目前，系统针对患者、医疗机构、执法部门等三个方面的不同需求，分三个模块进行功能运行及信息展示。医疗机构通过给每件医疗器械赋予独立的消毒追溯二维码，实时记录器械消毒灭菌有效性、各项监测数据是否合格等多项情况，并及时整改。该系统还依托智能AI技术，对消毒异常、使用异常、回收异常等情况进行自动判定，及时发出预警，避免不合格器械流入使用环节，降低院感风险。 患者就诊时可以扫描医疗器械消毒追溯码，查看相应器械名称、责任人、灭菌日期、消毒灭菌是否有效、是否仍处于有效期、是否已使用等详细情况，保障了患者知情权，在一定程度上减少了医疗纠纷。 卫生监督人员可以在后台清楚掌握辖区内所有医疗机构医疗器械全周期信息，全面了解医疗器械的消毒灭菌、使用回收、有效期等信息。同时，依托系统异常数据识别预警模块，卫生监督人员可及时对相关医疗机构开展数字化监管，降低医疗安全风险，提高执法灵活性和有效性。
该系统自2020 年9月启动以来，已在玉环市10家医疗机构试点运行。截至目前，共对1547次灭菌周期、14230件器械包（涉及医疗器械101463件）进行全程监控追溯，使用追溯标签14230张，追溯扫描35575次，拦截127次灭菌异常，避 免5019件消毒不合格产品流入使用环节。下阶段，该系统将在辖区医疗机构进行全面推广和覆盖。（浙江省玉环市卫生监督所供稿）